Ranolazin bei Vorhofflimmern nach einer elektrischen Kardioversion (RAFFAELLO)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die für eine elektrische Gleichstrom-Kardioversion (DCC) geeignet sind
• Eine Frau im gebärfähigen Alter kann aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie hat zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest und wendet routinemäßig eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung an, was zu einer niedrigen Ausfallrate bis zum Ende der Studie führt
• Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Kann an allen in der Studie geplanten Besuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Vorhofflimmern oder Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
• Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern oder permanentem Vorhofflimmern
• Patienten mit bekannten gleichzeitigen vorübergehenden sekundären Ursachen von Vorhofflimmern wie Alkoholvergiftung, Lungenembolie, Hyperthyreose, Pneumonie, Hypoxämie, akute Perikarditis oder Myokarditis
• Patienten, die sich einer atrialen Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen haben
• Patienten mit Herzschrittmacher
• Patienten mit Elektrolytstörungen, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, z. Kalium < 3,5 mmol/L oder > 5,5 mmol/L
• Patienten mit Kontraindikationen für Ranexa gemäß den arzneimittelspezifischen Produkteigenschaften
• Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Randomisierung Antiarrhythmika der Klasse I oder III einnehmen
• Patienten, die Betablocker einnehmen, es sei denn, sie wurden mindestens 2 Wochen vor der geplanten Randomisierung in stabilen Dosen angewendet. Einzeldosen von intravenösen Betablockern sind bis zu 10 Stunden nach der geplanten Randomisierung erlaubt
• Patienten, die Dronedaron oder orales Amiodaron innerhalb von 2 Wochen bzw. 3 Monaten nach der geplanten Randomisierung einnehmen
• Patienten mit EKG-Anomalien in der Anamnese, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen, einschließlich eines angeborenen oder familiären Long-QT-Syndroms in der Anamnese und eines QTc-Intervalls von ≥ 500 ms beim Screening
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz NYHA Grad III und IV;
• Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer und neurologischer Störungen), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar sind.
• Patienten, die Metformin in einer Gesamttagesdosis von mehr als 1000 mg einnehmen.
• Patienten, die Simvastatin in einer Tagesgesamtdosis von mehr als 20 mg einnehmen.