Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiini eteisvärinässä sähköisen kardioversion jälkeen (RAFFAELLO)

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Menarini Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ranolatsiinia sinusrytmin ylläpitämisessä sähköisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on ei-pysyvä eteisvärinä.

Annosvaihteluvaiheen II tutkimus, jossa testattiin kolmen ranolatsiiniannoksen (pieni, keskitaso ja korkea, BID) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sinusrytmin ylläpitämisessä onnistuneen sähköisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AFib).

Onnistuneen kardioversion ja myöhemmän satunnaistamisen jälkeen potilaat ilmoittavat päivittäin trans-puhelin-EGC:istä keskus-EKG-keskukseen.

Hoidon enimmäiskesto on 112 päivää (16 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on jatkuva AFib, tutkitaan kelpoisuuden varalta ja heille suoritetaan tasavirtakardioversio (DCC). Jos DCC onnistuu (määritelty sinusrytmin pysyvyyksi 2 tuntia DCC:n jälkeen), potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä jaeta satunnaisesti hoitoryhmiin (ranolatsiini pieni, keskitaso, suuri annos tai lumelääke, annettu kahdesti päivässä) .

Transtelefonisia EKG-laitteita (TT-EKG) käytetään AFib:n uusiutumisen tallentamiseen keskus-EKG-ydinlaboratorion luettavaksi. Potilaan on kirjattava kaikki AFib:hen viittaavat oireet päiväkirjaan.

Tutkimuskäyntejä pidetään seulontaa (käynti 1), DCC:ssä ja satunnaistamista varten (käynti 2), viikko DCC:n jälkeen (käynti 3), 8 viikon hoidon jälkeen (käynti 4) ja hoidon lopussa (käynti 5). Turvallisuusseurantapuhelin pidetään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Jokaisella käynnillä tehdään 12-kytkentäinen EKG.

Turvallisuusarviointiin kuuluvat säännölliset turvallisuuslaboratorioveri- ja virtsatutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t ja jatkuva haittatapahtumien kirjaaminen.

Double-dummy-tekniikkaa käytetään varmistamaan kaksoissokkoolosuhteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St. George's University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on jatkuva AF, joka sopii sähköiseen tasavirtakardioversioon (DCC)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja hän käyttää rutiininomaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisten määrään tutkimuksen loppuun asti.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen diagnosoitu AF tai potilaat, joilla on kohtauksellinen AF
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF tai pysyvä AF
  • Potilaat, joilla tunnetaan samanaikaisesti tilapäisiä sekundaarisia AF:n syitä, kuten alkoholimyrkytys, keuhkoembolia, kilpirauhasen liikatoiminta, keuhkokuume, hypoksemia, akuutti perikardiitti tai sydänlihastulehdus
  • Potilaat, joille on tehty eteiskatetriablaatio AF:n vuoksi
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. kalium < 3,5 mmol/l tai > 5,5 mmol/l
  • Potilaat, joilla on Ranexan vasta-aiheita lääkekohtaisten tuoteominaisuuksien mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä 3 päivän sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, ellei niitä ole käytetty vakaina annoksina vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua satunnaistamista. Suonensisäisten beetasalpaajien kerta-annokset ovat sallittuja enintään 10 tunnin kuluttua suunnitellusta satunnaistamisesta
  • Potilaat, jotka ottavat dronedaronia tai oraalista amiodaronia 2 viikon ja 3 kuukauden sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien synnynnäinen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä ja QTc-väli ≥ 500 ms seulonnassa
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste III ja IV;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava väliaikainen sairaus (mukaan lukien psykiatriset ja neurologiset häiriöt), jotka tutkijan mielestä ovat yhteensopimattomia protokollan kanssa.
  • Potilaat, jotka ottavat metformiinia yli 1000 mg:n vuorokausiannoksella.
  • Potilaat, jotka ottavat simvastatiinia yli 20 mg:n vuorokausiannoksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranolatsiini pieni annos
Ranolatsiini, pieni annos, suun kautta, BID
Lääke: Ranolatsiini
Suun kautta antaminen, BID; enintään 112 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ranexa (R)
Kokeellinen: Ranolatsiinin väliannos
Ranolatsiini, väliannos, suun kautta, BID
Lääke: Ranolatsiini
Suun kautta antaminen, BID; enintään 112 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ranexa (R)
Kokeellinen: Ranolatsiini suuri annos
Ranolatsiini, suuri annos, suun kautta, BID
Lääke: Ranolatsiini
Suun kautta antaminen, BID; enintään 112 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ranexa (R)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri), suun kautta, BID.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen, BID; enintään 112 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun AF-toistumiseen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)

Aika ensimmäiseen AF:n uusiutumiseen, joka on raportoitu potilaan ilmoittamassa TT-EKG:ssä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkimuskohdassa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ilman AF:ää, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan EKG:n aikaan.
16 viikkoa (112 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoituja AF:n uusiutumista
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
16 viikkoa (112 päivää)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ja vahvistettuun AF-toistumiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
Vahvistettu AF:n uusiutuminen määriteltiin dokumentoiduksi AF:n uusiutumiseksi, joka vahvistettiin peräkkäisellä EKG:llä, joka suoritettiin vähintään 1 tunti ensimmäisen AF-dokumentoinnin jälkeen.
16 viikkoa (112 päivää)
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoituja ja vahvistettuja AF:n uusiutumista
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
16 viikkoa (112 päivää)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun AF:n uusiutumiseen potilailla, joilla on sinusrytmi 48 tuntia kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
Pois lukien potilaat, joilla on varhaisia ​​pahenemisvaiheita (48 tunnin sisällä), kun tutkimuslääke, joka aloitettiin kardioversion jälkeen, ei ollut vielä saavuttanut vakaata tilaa.
16 viikkoa (112 päivää)
Potilaiden määrä sinusrytmissä 48 tuntia kardioversion jälkeen dokumentoidulla AF:n uusiutumisella
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
Dokumentoidut AF:n uusiutumiset potilailla, jotka eivät kokeneet varhaisia ​​pahenemisvaiheita (48 tunnin sisällä kardioversiosta)
16 viikkoa (112 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAF-01
  • 2011-002789-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa