Ranolazyna w migotaniu przedsionków po kardiowersji elektrycznej (RAFFAELLO)
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie II fazy z różnymi dawkami oceniające wpływ ranolazyny na utrzymanie rytmu zatokowego po kardiowersji elektrycznej u pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków.
Badanie fazy II z zakresem dawek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek ranolazyny (mała, średnia i duża, podana dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji elektrycznej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AFib).
Po udanej kardiowersji i późniejszej randomizacji pacjenci codziennie zgłaszają transtelefoniczne EGC do centralnej centralnej placówki EKG.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 112 dni (16 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przetrwałym AFib są badani pod kątem kwalifikacji i poddawani kardiowersji prądem stałym (DCC). Jeśli DCC zakończy się pomyślnie (zdefiniowane jako utrzymywanie się rytmu zatokowego 2 godziny po DCC), pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia są losowo przypisywani do ramion leczenia (niska, średnia, wysoka dawka ranolazyny lub placebo, podawana BID) .
Transtelefoniczne urządzenia EKG (TT-EKG) służą do rejestracji nawrotów AFib do odczytu przez Centralne Laboratorium Podstawowe EKG. Wszelkie objawy wskazujące na AFib muszą być odnotowywane przez pacjenta w dzienniczku.
Wizyty studyjne odbywają się w celu skriningu (Wizyta 1), w DCC i randomizacji (Wizyta 2), tydzień po DCC (Wizyta 3), po 8 tygodniach leczenia (Wizyta 4) i na zakończenie leczenia (Wizyta 5). 2 tygodnie po zakończeniu leczenia przeprowadzana jest telefoniczna kontrola bezpieczeństwa.
Podczas każdej wizyty wykonuje się 12-odprowadzeniowe EKG.
Oceny bezpieczeństwa obejmują regularne laboratoryjne badania krwi i moczu, 12-odprowadzeniowe EKG oraz ciągłe rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.
Aby zapewnić warunki podwójnie ślepej próby, stosuje się technikę podwójnego manekina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z przetrwałym AF kwalifikujący się do kardiowersji prądem stałym (DCC)
- Kobieta w wieku rozrodczym może zostać przyjęta, pod warunkiem że ma negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i rutynowo stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń, co skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń do końca badania
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach zaplanowanych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwszym rozpoznanym AF lub pacjenci z napadowym AF
- Pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF lub utrwalonym AF
- Pacjenci ze znanymi współistniejącymi przejściowymi wtórnymi przyczynami AF, takimi jak zatrucie alkoholem, zatorowość płucna, nadczynność tarczycy, zapalenie płuc, hipoksemia, ostre zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Pacjenci po ablacji przezcewnikowej przedsionków z powodu AF
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, np. potas < 3,5 mmol/l lub > 5,5 mmol/l
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do produktu Ranexa zgodnie z charakterystyką produktu
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy I lub klasy III w ciągu 3 dni od planowanej randomizacji
- Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, o ile nie są one stosowane w stałych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie przed planowaną randomizacją. Pojedyncze dawki dożylnych beta-adrenolityków są dozwolone do 10 godzin od planowanej randomizacji
- Pacjenci przyjmujący dronedaron lub doustny amiodaron odpowiednio w ciągu 2 tygodni i 3 miesięcy od planowanej randomizacji
- Pacjenci z nieprawidłowościami w zapisie EKG w wywiadzie, które w opinii badacza czynią osobę niekwalifikującą się do badania, w tym wrodzonym lub rodzinnym zespołem długiego odstępu QT w wywiadzie oraz odstępem QTc ≥500 ms podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA;
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobą (w tym zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi), która w opinii Badacza jest niezgodna z protokołem.
- Pacjenci przyjmujący metforminę w całkowitej dawce dobowej większej niż 1000 mg.
- Pacjenci przyjmujący symwastatynę w całkowitej dawce dobowej większej niż 20 mg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mała dawka ranolazyny
Ranolazyna, mała dawka, doustnie, BID
|
Podanie doustne, BID; przez maksymalnie 112 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pośrednia dawka ranolazyny
Ranolazyna, dawka pośrednia, doustnie, BID
|
Podanie doustne, BID; przez maksymalnie 112 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ranolazyny
Ranolazyna, duża dawka, doustnie, BID
|
Podanie doustne, BID; przez maksymalnie 112 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa), doustnie, BID.
|
Podanie doustne, BID; przez maksymalnie 112 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu AF.
Ramy czasowe: 16 tygodni (112 dni)
|
Czas do pierwszego nawrotu AF zgłoszony przez pacjenta na podstawie TT-EKG lub 12-odprowadzeniowego EKG w ośrodku badawczym, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci przerywający badanie bez AF zostali ocenzurowani w czasie ostatniego dostępnego EKG. |
16 tygodni (112 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udokumentowanymi nawrotami AF
Ramy czasowe: 16 tygodni (112 dni)
|
16 tygodni (112 dni)
|
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego i potwierdzonego nawrotu AF
Ramy czasowe: 16 tygodni (112 dni)
|
Potwierdzony nawrót AF zdefiniowano jako udokumentowany nawrót AF, który został potwierdzony kolejnym badaniem EKG wykonanym co najmniej 1 godzinę po pierwszym udokumentowaniu AF.
|
16 tygodni (112 dni)
|
|
Liczba pacjentów z udokumentowanymi i potwierdzonymi nawrotami AF
Ramy czasowe: 16 tygodni (112 dni)
|
16 tygodni (112 dni)
|
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu AF u pacjentów z rytmem zatokowym 48 godzin po kardiowersji
Ramy czasowe: 16 tygodni (112 dni)
|
Z wyłączeniem pacjentów z wczesnymi nawrotami (w ciągu 48 godzin), podczas gdy badany lek, który rozpoczęto po kardiowersji, nie osiągnął jeszcze stanu stacjonarnego.
|
16 tygodni (112 dni)
|
|
Liczba pacjentów z rytmem zatokowym 48 godzin po kardiowersji z udokumentowanym nawrotem AF
Ramy czasowe: 16 tygodni (112 dni)
|
Udokumentowane nawroty AF u pacjentów, u których nie wystąpiły wczesne nawroty (w ciągu 48 godzin po kardiowersji)
|
16 tygodni (112 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAF-01
- 2011-002789-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .