Ranolazin vid förmaksflimmer efter en elektrisk kardiomvandling (RAFFAELLO)
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, dosvarierande fas II-studie som utvärderar ranolazin vid upprätthållande av sinusrytm efter elektrisk elkonvertering hos patienter med icke-permanent förmaksflimmer.
Dosvarierande fas II-studie som testar effektiviteten och säkerheten av 3 doser Ranolazin (låg, mellanliggande och hög, givet två gånger dagligen) jämfört med placebo för att bibehålla sinusrytmen efter framgångsrik elektrisk elkonvertering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AFib).
Efter framgångsrik elkonvertering och efterföljande randomisering rapporterar patienter dagligen transtelefoniska EGC till en central EKG-central.
Maximal behandlingstid är 112 dagar (16 veckor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ihållande AFib screenas för behörighet och genomgår likströmskonvertering (DCC). Om DCC lyckas (definieras som ihållande sinusrytm 2 timmar efter DCC) tilldelas patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna slumpmässigt till behandlingsarmarna (Ranolazin låg, mellanliggande, hög dos eller placebo, givet BID) .
Transtelefoniska EKG-enheter (TT-ECG) används för registrering av AFib-recidiv för att avläsas av ett centralt EKG Core Laboratory. Alla symtom som tyder på AFib måste registreras av patienten i en dagbok.
Studiebesök hålls för screening (besök 1), vid DCC och randomisering (besök 2), en vecka efter DCC (besök 3), efter 8 veckors behandling (besök 4) och i slutet av behandlingen (besök 5). Ett säkerhetsuppföljningssamtal hålls 2 veckor efter avslutad behandling.
12-avlednings-EKG utförs vid varje besök.
Säkerhetsutvärderingar inkluderar regelbundna blod- och urintester i säkerhetslaboratorier, 12-avlednings-EKG och kontinuerlig registrering av biverkningar.
En dubbeldummyteknik används för att säkerställa dubbelblinda förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år och äldre
- Patienter med ihållande AF som lämpar sig för elektrisk likströmskonvertering (DCC)
- En kvinna i fertil ålder kan registreras förutsatt att hon har ett negativt graviditetstest vid baslinjen och rutinmässigt använder en effektiv preventivmetod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens fram till slutet av studien
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
- Kunna närvara vid alla besök som planeras i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med först diagnostiserad AF eller patienter med paroxysmal AF
- Patienter med långvarig ihållande AF eller permanent AF
- Patienter med kända samtidiga tillfälliga sekundära orsaker till AF såsom alkoholförgiftning, lungemboli, hypertyreos, lunginflammation, hypoxemi, akut perikardit eller myokardit
- Patienter som har genomgått förmakskateterablation för AF
- Patienter som bär pacemaker
- Patienter med elektrolytobalanser som kan orsaka hjärtarytmier, t.ex. kalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
- Patienter med kontraindikationer för Ranexa enligt de läkemedelsspecifika produktegenskaperna
- Patienter som tar klass I eller klass III antiarytmika inom 3 dagar efter planerad randomisering
- Patienter som tar betablockerare om de inte används i stabila doser i minst 2 veckor före den planerade randomiseringen. Enstaka doser av intravenösa betablockerare tillåts upp till 10 timmar från den planerade randomiseringen
- Patienter som tar Dronedaron eller oralt Amiodaron inom 2 veckor respektive 3 månader efter planerad randomisering
- Patienter med EKG-avvikelser i anamnesen som enligt utredaren gör försökspersonen olämplig för prövningen, inklusive medfödd eller familjehistoria med långt QT-syndrom och ett QTc-intervall ≥500 msek vid screening
- Patienter med kronisk hjärtsvikt NYHA grad III och IV;
- Patienter med någon allvarlig samtidig sjukdom (inklusive psykiatriska och neurologiska störningar) som enligt utredarens uppfattning är oförenlig med protokollet.
- Patienter som tar Metformin i en total daglig dos över 1000 mg.
- Patienter som tar Simvastatin i en total daglig dos på mer än 20 mg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranolazin låg dos
Ranolazin, låg dos, oral, två gånger dagligen
|
Oral administrering, BID; i högst 112 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ranolazin mellandos
Ranolazin, mellandos, oral, två gånger dagligen
|
Oral administrering, BID; i högst 112 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ranolazin hög dos
Ranolazin, hög dos, oral, två gånger dagligen
|
Oral administrering, BID; i högst 112 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (sockerpiller), oral, BID.
|
Oral administrering, BID; i högst 112 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till första dokumenterade AF-återfall.
Tidsram: 16 veckor (112 dagar)
|
Tid till första AF-recidiv rapporterat av patientrapporterat TT-EKG eller 12-avlednings-EKG på studieplatsen, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som avbröt studien utan AF censurerades vid tidpunkten för det sista tillgängliga EKG:et. |
16 veckor (112 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dokumenterade AF-recidiv
Tidsram: 16 veckor (112 dagar)
|
16 veckor (112 dagar)
|
|
|
Tid från randomisering till första dokumenterade och bekräftade AF-återfall
Tidsram: 16 veckor (112 dagar)
|
Ett bekräftat AF-recidiv definierades som ett dokumenterat AF-recidiv som bekräftades av ett konsekutivt EKG utfört minst 1 timme efter första AF-dokumentation.
|
16 veckor (112 dagar)
|
|
Antal patienter med dokumenterade och bekräftade AF-recidiv
Tidsram: 16 veckor (112 dagar)
|
16 veckor (112 dagar)
|
|
|
Tid från randomisering till första dokumenterade AF-recidiv hos patienter med sinusrytm 48 timmar efter elkonvertering
Tidsram: 16 veckor (112 dagar)
|
Exklusive patienter med tidiga skov (inom 48 timmar) medan studieläkemedlet, som startade efter elkonvertering, ännu inte hade nått steady-state.
|
16 veckor (112 dagar)
|
|
Antal patienter i sinusrytm 48 timmar efter elkonvertering med dokumenterat återfall av AF
Tidsram: 16 veckor (112 dagar)
|
Dokumenterade AF-recidiv hos de patienter som inte upplevde tidiga skov (inom 48 timmar efter elkonvertering)
|
16 veckor (112 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAF-01
- 2011-002789-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .