Ranolazin pitvarfibrillációban elektromos kardioverziót követően (RAFFAELLO)
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollált, dózistartományos II. fázisú vizsgálat a ranolazin hatásának felmérésére a szinuszritmus fenntartásában elektromos kardioverzió után nem tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Dózistartományos II. fázisú vizsgálat, amely a ranolazin 3 dózisának (alacsony, közepes és magas, kétszeri adagban) hatásosságát és biztonságosságát teszteli a placebóval szemben a szinuszritmus fenntartásában a sikeres elektromos kardioverzió után tartós pitvarfibrillációban (AFib) szenvedő betegeknél.
A sikeres kardioverzió és az azt követő randomizálás után a betegek naponta jelentik a transz-telefonos EGC-ket egy központi EKG-központnak.
A kezelés maximális időtartama 112 nap (16 hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tartós AFib-ben szenvedő betegek alkalmasságát szűrik, és egyenáramú kardioverzión (DCC) esnek át. Ha a DCC sikeres (a szinuszritmus fennmaradásaként definiálva 2 órával a DCC után), az összes felvételi kritériumot teljesítő betegeket, és egyik kizárási feltételt sem, véletlenszerűen besorolják a kezelési karokba (alacsony ranolazin, közepes, nagy dózisú vagy placebo, kétszeri órával). .
A transztelefonos EKG-eszközök (TT-EKG) az AFib-ismétlődés rögzítésére szolgálnak, amelyet egy központi EKG-laboratórium olvas le. Az AFib-re utaló minden tünetet a betegnek fel kell jegyeznie a naplóba.
Tanulmányi látogatásokra kerül sor a szűrés (1. vizit), a DCC és a randomizálás (2. látogatás), a DCC után egy héttel (3. vizit), a 8 hetes kezelés után (4. vizit) és a kezelés végén (5. látogatás). A kezelés befejezése után 2 héttel biztonsági nyomon követési telefonhívásra kerül sor.
Minden vizit alkalmával 12 elvezetéses EKG-t végeznek.
A biztonsági értékelések közé tartozik a rendszeres biztonsági laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és a nemkívánatos események folyamatos rögzítése.
Dupla dummy technikát alkalmaznak a kettős vak feltételek biztosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Elektromos egyenáramú kardioverzióra (DCC) alkalmas tartós AF-ben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőt is be lehet vonni, feltéve, hogy negatív terhességi tesztet ad ki a vizsgálat kezdetén, és rutinszerűen olyan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amely alacsony sikertelenségi arányt eredményez a vizsgálat végéig
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- Képes részt venni a tanulmányban tervezett összes látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Elsőként diagnosztizált AF-ben vagy paroxizmális AF-ben szenvedő betegek
- Hosszú ideig fennálló perzisztens AF-ben vagy állandó AF-ben szenvedő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél az AF egyidejű átmeneti másodlagos okai vannak, mint például alkoholmérgezés, tüdőembólia, pajzsmirigy-túlműködés, tüdőgyulladás, hipoxémia, akut szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
- Az AF miatt pitvari katéteres abláción átesett betegek
- Pacemakert hordozó betegek
- Olyan elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek, akik szívritmuszavart okozhatnak, pl. kálium < 3,5 mmol/l vagy > 5,5 mmol/l
- Azok a betegek, akiknél a Ranexa alkalmazásának bármilyen ellenjavallata a gyógyszer-specifikus termékjellemzők alapján
- A tervezett randomizálást követő 3 napon belül I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás szert szedő betegek
- Béta-blokkolókat szedő betegek, kivéve, ha a tervezett randomizálást megelőzően legalább 2 hétig stabil dózisban alkalmazták. Az intravénás béta-blokkolók egyszeri adagja a tervezett randomizálástól számított 10 óráig megengedett
- Dronedaront vagy orális amiodaront szedő betegek a tervezett randomizálást követő 2 héten belül, illetve 3 hónapon belül
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében EKG-eltérés szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, beleértve a veleszületett vagy a családban előfordult hosszú QT-szindrómát és a szűréskor 500 msec-nél nagyobb QTc-intervallumot
- NYHA III. és IV. fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- Bármilyen súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek (beleértve a pszichiátriai és neurológiai rendellenességeket is), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlenek a protokollal.
- A metformint 1000 mg-nál nagyobb teljes napi adagban szedő betegek.
- 20 mg-nál nagyobb teljes napi adagban szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranolazin alacsony dózisban
Ranolazin, alacsony dózisú, orális, BID
|
Orális beadás, BID; legfeljebb 112 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ranolazin köztes dózis
Ranolazin, közepes dózisú, orális, BID
|
Orális beadás, BID; legfeljebb 112 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ranolazin nagy dózisban
Ranolazin, nagy dózisú, orális, BID
|
Orális beadás, BID; legfeljebb 112 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (cukortabletta), orális, BID.
|
Orális beadás, BID; legfeljebb 112 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerűsítéstől az első dokumentált AF-ismétlődésig eltelt idő.
Időkeret: 16 hét (112 nap)
|
Az első AF-kiújulásig eltelt idő, amelyet a beteg által jelentett TT-EKG vagy 12-elvezetéses EKG jelentett a vizsgálat helyén, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A vizsgálatot AF nélkül abbahagyó betegeket az utolsó elérhető EKG idején cenzúrázták. |
16 hét (112 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált AF-kiújulásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 16 hét (112 nap)
|
16 hét (112 nap)
|
|
|
A véletlenszerűsítéstől az első dokumentált és megerősített AF ismétlődésig eltelt idő
Időkeret: 16 hét (112 nap)
|
A megerősített AF-kiújulást olyan dokumentált AF-kiújulásként határozták meg, amelyet az első AF-dokumentáció után legalább 1 órával végzett egymást követő EKG-val igazoltak.
|
16 hét (112 nap)
|
|
Dokumentált és igazolt AF-kiújulásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 16 hét (112 nap)
|
16 hét (112 nap)
|
|
|
A randomizálástól az első dokumentált AF kiújulásig eltelt idő szinuszritmusban szenvedő betegeknél 48 órával a kardioverzió után
Időkeret: 16 hét (112 nap)
|
Kizárva azokat a betegeket, akiknél korai (48 órán belüli) relapszusok jelentkeztek, miközben a kardioverzió után elkezdett vizsgált gyógyszer még nem érte el az egyensúlyi állapotot.
|
16 hét (112 nap)
|
|
A szinuszritmusban szenvedő betegek száma 48 órával a kardioverzió után dokumentált AF kiújulással
Időkeret: 16 hét (112 nap)
|
Dokumentált AF kiújulások azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek korai relapszusok (a kardioverziót követő 48 órán belül)
|
16 hét (112 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAF-01
- 2011-002789-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .