Ranolazin při fibrilaci síní po elektrické kardioverzi (RAFFAELLO)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze II s rozsahem dávek hodnotící ranolazin při udržování sinusového rytmu po elektrické kardioverzi u pacientů s nepermanentní fibrilací síní.
Studie fáze II s rozsahem dávek testující účinnost a bezpečnost 3 dávek ranolazinu (nízká, střední a vysoká, podávané BID) oproti placebu při udržování sinusového rytmu po úspěšné elektrické kardioverzi u pacientů s perzistující fibrilací síní (AFib).
Po úspěšné kardioverzi a následné randomizaci pacienti denně hlásí transtelefonní EGC do centrálního centrálního EKG zařízení.
Maximální délka léčby je 112 dní (16 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s perzistentní AFib jsou vyšetřováni na způsobilost a podstupují kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC). Pokud je DCC úspěšná (definovaná jako přetrvávání sinusového rytmu 2 hodiny po DCC), pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nejsou náhodně zařazeni do léčebných ramen (ranolazin nízká, střední, vysoká dávka nebo placebo, podávané BID) .
Zařízení pro transtelefonní EKG (TT-EKG) se používají pro záznam recidivy AFib, který se odečte centrální laboratoří EKG. Jakékoli příznaky svědčící pro AFib musí pacient zaznamenat do deníku.
Studijní návštěvy se konají kvůli screeningu (návštěva 1), při DCC a randomizaci (návštěva 2), jeden týden po DCC (návštěva 3), po 8 týdnech léčby (návštěva 4) a na konci léčby (návštěva 5). Bezpečnostní následný telefonický hovor se uskuteční 2 týdny po ukončení léčby.
12svodové EKG se provádí při každé návštěvě.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje pravidelné bezpečnostní laboratorní testy krve a moči, 12svodové EKG a průběžné zaznamenávání nežádoucích účinků.
K zajištění dvojitě slepých podmínek se používá technika dvojité figuríny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Pacienti s přetrvávající FS vhodní pro elektrickou kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC)
- Žena ve fertilním věku může být zařazena za předpokladu, že má negativní těhotenský test na začátku studie a rutinně používá účinnou metodu antikoncepce, což má za následek nízkou míru selhání až do konce studie.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Schopnost zúčastnit se všech návštěv naplánovaných ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poprvé diagnostikovanou FS nebo pacienti s paroxysmální FS
- Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS nebo permanentní FS
- Pacienti se známými souběžnými přechodnými sekundárními příčinami FS, jako je intoxikace alkoholem, plicní embolie, hypertyreóza, pneumonie, hypoxémie, akutní perikarditida nebo myokarditida
- Pacienti, kteří podstoupili atriální katetrizační ablaci pro FS
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s nerovnováhou elektrolytů, která může způsobit srdeční arytmie, např. draslík < 3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi přípravku Ranexa podle specifických charakteristik přípravku
- Pacienti užívající antiarytmika třídy I nebo třídy III do 3 dnů od plánované randomizace
- Pacienti užívající beta-blokátory, pokud nejsou užíváni ve stabilních dávkách po dobu alespoň 2 týdnů před plánovanou randomizací. Jednotlivé dávky intravenózních betablokátorů jsou povoleny do 10 hodin od plánované randomizace
- Pacienti užívající dronedaron nebo perorální amiodaron během 2 týdnů a 3 měsíců od plánované randomizace, resp.
- Pacienti s anamnézou abnormalit EKG, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii, včetně anamnézy vrozeného nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu a QTc intervalu ≥500 ms při screeningu
- Pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA stupně III a IV;
- Pacienti s jakýmkoli závažným interkurentním onemocněním (včetně psychiatrických a neurologických poruch), které je podle názoru zkoušejícího neslučitelné s protokolem.
- Pacienti užívající metformin v celkové denní dávce vyšší než 1000 mg.
- Pacienti užívající simvastatin v celkové denní dávce vyšší než 20 mg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka ranolazinu
Ranolazin, nízká dávka, perorální, BID
|
Orální podání, BID; maximálně na 112 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ranolazin střední dávka
Ranolazin, střední dávka, perorální, BID
|
Orální podání, BID; maximálně na 112 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ranolazin vysoká dávka
Ranolazin, vysoká dávka, perorální, BID
|
Orální podání, BID; maximálně na 112 dní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (cukrová pilulka), orální, BID.
|
Orální podání, BID; maximálně na 112 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do první zdokumentované recidivy AF.
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Čas do první recidivy FS hlášený pacientem hlášeným TT-EKG nebo 12svodovým EKG v místě studie, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti, kteří přerušili studii bez AF, byli cenzurováni v době posledního dostupného EKG. |
16 týdnů (112 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s dokumentovanou recidivou AF
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
|
Doba od randomizace do prvního zdokumentovaného a potvrzeného opakování AF
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Potvrzená recidiva FS byla definována jako zdokumentovaná recidiva FS, která byla potvrzena následným EKG provedeným nejméně 1 hodinu po první dokumentaci FS.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Počet pacientů s dokumentovanou a potvrzenou recidivou FS
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
|
Doba od randomizace do první zdokumentované recidivy FS u pacientů se sinusovým rytmem 48 hodin po kardioverzi
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Vyloučení pacientů s časnými relapsy (do 48 hodin), zatímco studované léčivo, které začalo po kardioverzi, ještě nedosáhlo ustáleného stavu.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Počet pacientů v sinusovém rytmu 48 hodin po kardioverzi s dokumentovanou recidivou FS
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Zdokumentované recidivy FS u těch pacientů, u kterých nedošlo k časným relapsům (do 48 hodin po kardioverzi)
|
16 týdnů (112 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAF-01
- 2011-002789-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .