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Ranolazina em fibrilação atrial após uma cardioversão elétrica (RAFFAELLO)

29 de julho de 2014 atualizado por: Menarini Group

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, com variação de dose, avaliando a ranolazina na manutenção do ritmo sinusal após cardioversão elétrica em pacientes com fibrilação atrial não permanente.

Estudo de Fase II de variação de dose testando a eficácia e segurança de 3 doses de Ranolazina (baixa, intermediária e alta, administrada BID) versus placebo na manutenção do ritmo sinusal após cardioversão elétrica bem-sucedida em pacientes com fibrilação atrial persistente (AFib).

Após a cardioversão bem-sucedida e a randomização subsequente, os pacientes relatam EGCs transtelefônicos diariamente a uma instalação central de ECG.

A duração máxima do tratamento é de 112 dias (16 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com AFib persistente são avaliados quanto à elegibilidade e passam por cardioversão por corrente contínua (DCC). Se o DCC for bem-sucedido (definido como persistência do ritmo sinusal 2 h após o DCC), os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são designados aleatoriamente para os braços de tratamento (ranolazina baixa, intermediária, alta dose ou placebo, administrado BID) .

Dispositivos de ECG transtelefônicos (TT-ECG) são usados ​​para registrar a recorrência de AFib a ser lida por um Laboratório Central de ECG. Quaisquer sintomas indicativos de AFib devem ser registrados pelo paciente em um diário.

As Visitas de Estudo são realizadas para triagem (Visita 1), no DCC e randomização (Visita 2), uma semana após o DCC (Visita 3), após 8 semanas de tratamento (Visita 4) e no final do tratamento (Visita 5). Um telefonema de acompanhamento de segurança é realizado 2 semanas após o término do tratamento.

ECGs de 12 derivações são realizados em todas as visitas.

As avaliações de segurança incluem exames laboratoriais regulares de sangue e urina, ECGs de 12 derivações e registro contínuo de eventos adversos.

Uma técnica de duplo simulado é usada para garantir condições de duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St. George's University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Pacientes com FA persistente adequados para cardioversão elétrica de corrente contínua (DCC)
  • Uma mulher com potencial para engravidar pode ser inscrita desde que ela tenha um teste de gravidez negativo no início do estudo e esteja usando rotineiramente um método eficaz de controle de natalidade, resultando em uma baixa taxa de falha até o final do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA diagnosticada pela primeira vez ou pacientes com FA paroxística
  • Pacientes com FA persistente de longa duração ou FA permanente
  • Pacientes com causas secundárias temporárias conhecidas de FA, como intoxicação alcoólica, embolia pulmonar, hipertireoidismo, pneumonia, hipoxemia, pericardite aguda ou miocardite
  • Pacientes submetidos a ablação por cateter atrial para FA
  • Pacientes portadores de marca-passo
  • Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos que podem causar arritmias cardíacas, por ex. potássio < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
  • Doentes com quaisquer contra-indicações a Ranexa de acordo com as características específicas do medicamento
  • Pacientes tomando agentes antiarrítmicos classe I ou classe III dentro de 3 dias após a randomização planejada
  • Pacientes tomando betabloqueadores, a menos que usados ​​em doses estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da randomização planejada. Doses únicas de betabloqueadores intravenosos são permitidas até 10 horas a partir da randomização planejada
  • Doentes a tomar Dronedarona ou Amiodarona oral no prazo de 2 semanas e 3 meses após a aleatorização planeada, respetivamente
  • Pacientes com histórico de anormalidades de ECG que, na opinião do investigador, tornam o sujeito inadequado para o estudo, incluindo histórico congênito ou histórico familiar de síndrome do QT longo e intervalo QTc ≥500 ms na triagem
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA grau III e IV;
  • Pacientes com qualquer doença grave intercorrente (incluindo distúrbios psiquiátricos e neurológicos) que, na opinião do Investigador, seja incompatível com o protocolo.
  • Doentes a tomar metformina numa dose diária total superior a 1000 mg.
  • Doentes a tomar Sinvastatina numa dose diária total superior a 20 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranolazina dose baixa
Ranolazina, dose baixa, oral, BID
Medicamento: Ranolazina
Administração oral, BID; por um máximo de 112 dias.
Outros nomes:
  • Ranexa (R)
Experimental: Ranolazina dose intermediária
Ranolazina, dose intermediária, oral, BID
Medicamento: Ranolazina
Administração oral, BID; por um máximo de 112 dias.
Outros nomes:
  • Ranexa (R)
Experimental: Ranolazina dose alta
Ranolazina, alta dose, oral, BID
Medicamento: Ranolazina
Administração oral, BID; por um máximo de 112 dias.
Outros nomes:
  • Ranexa (R)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílula de açúcar), oral, BID.
Medicamento: Placebo
Administração oral, BID; por um máximo de 112 dias.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de FA documentada.
Prazo: 16 semanas (112 dias)

Tempo até a primeira recorrência de FA relatada pelo TT-ECG ou ECG de 12 derivações relatado pelo paciente no local do estudo, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que abandonaram o estudo sem FA foram censurados no momento do último ECG disponível.
16 semanas (112 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrências documentadas de FA
Prazo: 16 semanas (112 dias)
16 semanas (112 dias)
Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de FA documentada e confirmada
Prazo: 16 semanas (112 dias)
Uma recorrência de FA confirmada foi definida como uma recorrência de FA documentada que foi confirmada por um ECG consecutivo realizado pelo menos 1 hora após a primeira documentação de FA.
16 semanas (112 dias)
Número de pacientes com recorrências de FA documentadas e confirmadas
Prazo: 16 semanas (112 dias)
16 semanas (112 dias)
Tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada de FA em pacientes com ritmo sinusal 48 horas após a cardioversão
Prazo: 16 semanas (112 dias)
Excluindo pacientes com recaídas precoces (dentro de 48 horas) enquanto o medicamento do estudo, iniciado após a cardioversão, ainda não havia atingido o estado estacionário.
16 semanas (112 dias)
Número de pacientes em ritmo sinusal 48 horas após a cardioversão com recorrência de FA documentada
Prazo: 16 semanas (112 dias)
Recorrências documentadas de FA naqueles pacientes que não tiveram recidivas precoces (dentro de 48 horas após a cardioversão)
16 semanas (112 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAF-01
  • 2011-002789-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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