Ranolazine dans la fibrillation auriculaire après une cardioversion électrique (RAFFAELLO)
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, à double insu, contrôlée par placebo et à dosage évaluant la ranolazine dans le maintien du rythme sinusal après une cardioversion électrique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non permanente.
Étude de phase II de détermination de la dose testant l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de Ranolazine (faible, intermédiaire et élevée, administrées BID) par rapport à un placebo dans le maintien du rythme sinusal après une cardioversion électrique réussie chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (FAib).
Après une cardioversion réussie et une randomisation ultérieure, les patients signalent quotidiennement les EGC trans-téléphoniques à un centre central d'ECG.
La durée maximale du traitement est de 112 jours (16 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante sont soumis à un dépistage d'éligibilité et subissent une cardioversion à courant continu (DCC). Si la DCC est réussie (définie comme la persistance du rythme sinusal 2 h après la DCC), les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont assignés au hasard aux bras de traitement (Ranolazine faible, intermédiaire, forte dose ou placebo, administré BID) .
Les appareils ECG transtéléphoniques (TT-ECG) sont utilisés pour l'enregistrement de la récurrence de la fibrillation auriculaire à lire par un laboratoire central d'ECG. Tout symptôme révélateur d'AFib doit être enregistré par le patient dans un journal.
Les visites d'étude ont lieu pour le dépistage (visite 1), au DCC et à la randomisation (visite 2), une semaine après le DCC (visite 3), après 8 semaines de traitement (visite 4) et à la fin du traitement (visite 5). Un rappel téléphonique de sécurité a lieu 2 semaines après la fin du traitement.
Des ECG à 12 dérivations sont effectués à chaque visite.
Les évaluations de la sécurité comprennent des tests sanguins et urinaires réguliers en laboratoire, des ECG à 12 dérivations et l'enregistrement continu des événements indésirables.
Une technique à double insu est utilisée pour garantir des conditions en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 ans et plus
- Patients atteints de FA persistante adaptés à la cardioversion électrique à courant continu (DCC)
- Une femme en âge de procréer peut être inscrite à condition qu'elle ait un test de grossesse négatif au départ et qu'elle utilise régulièrement une méthode efficace de contraception entraînant un faible taux d'échec jusqu'à la fin de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Capable d'assister à toutes les visites prévues dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une FA diagnostiquée pour la première fois ou patients avec une FA paroxystique
- Patients atteints de FA persistante de longue date ou de FA permanente
- Patients ayant des causes secondaires temporaires concurrentes connues de FA telles qu'une intoxication alcoolique, une embolie pulmonaire, une hyperthyroïdie, une pneumonie, une hypoxémie, une péricardite aiguë ou une myocardite
- Patients ayant subi une ablation par cathéter auriculaire pour FA
- Patients portant un stimulateur cardiaque
- Les patients présentant des déséquilibres électrolytiques pouvant provoquer des arythmies cardiaques, par ex. potassium < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
- Patients présentant des contre-indications à Ranexa selon les caractéristiques spécifiques du médicament
- Patients prenant des antiarythmiques de classe I ou de classe III dans les 3 jours suivant la randomisation prévue
- Patients prenant des bêta-bloquants sauf s'ils sont utilisés à des doses stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation prévue. Des doses uniques de bêta-bloquants intraveineux sont autorisées jusqu'à 10 heures après la randomisation prévue
- Patients prenant de la dronédarone ou de l'amiodarone orale dans les 2 semaines et 3 mois suivant la randomisation prévue, respectivement
- Patients ayant des antécédents d'anomalies de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inadapté à l'essai, y compris des antécédents de syndrome du QT long congénital ou familial et un intervalle QTc ≥ 500 msec au dépistage
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade III et IV de la NYHA ;
- Patients atteints de toute maladie intercurrente grave (y compris les troubles psychiatriques et neurologiques) qui, de l'avis de l'investigateur, est incompatible avec le protocole.
- Patients prenant de la metformine à une dose quotidienne totale supérieure à 1000 mg.
- Patients prenant de la simvastatine à une dose quotidienne totale supérieure à 20 mg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranolazine à faible dose
Ranolazine, faible dose, orale, BID
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Administration orale, BID ; pour un maximum de 112 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Dose intermédiaire de ranolazine
Ranolazine, dose intermédiaire, orale, BID
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Administration orale, BID ; pour un maximum de 112 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Ranolazine à forte dose
Ranolazine, dose élevée, orale, BID
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Administration orale, BID ; pour un maximum de 112 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pilule de sucre), oral, BID.
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Administration orale, BID ; pour un maximum de 112 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la première récurrence de FA documentée.
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Délai jusqu'à la première récidive de FA rapporté par le TT-ECG ou l'ECG à 12 dérivations rapporté par le patient sur le site de l'étude, selon la première éventualité. Les patients quittant l'étude sans FA ont été censurés au moment du dernier ECG disponible. |
16 semaines (112 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des récidives de FA documentées
Délai: 16 semaines (112 jours)
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16 semaines (112 jours)
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Délai entre la randomisation et la première récidive de FA documentée et confirmée
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Une récidive de FA confirmée a été définie comme une récidive de FA documentée qui a été confirmée par un ECG consécutif effectué au moins 1 heure après la première documentation de la FA.
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16 semaines (112 jours)
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Nombre de patients présentant des récidives de FA documentées et confirmées
Délai: 16 semaines (112 jours)
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16 semaines (112 jours)
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Délai entre la randomisation et la première récidive de FA documentée chez les patients présentant un rythme sinusal 48 heures après la cardioversion
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Excluant les patients avec des rechutes précoces (dans les 48 heures) alors que le médicament à l'étude, commencé après la cardioversion, n'avait pas encore atteint l'état d'équilibre.
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16 semaines (112 jours)
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Nombre de patients en rythme sinusal 48 heures après la cardioversion avec récidive de FA documentée
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Récidives de FA documentées chez les patients qui n'ont pas connu de rechutes précoces (dans les 48 heures suivant la cardioversion)
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16 semaines (112 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAF-01
- 2011-002789-18 (Numéro EudraCT)
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