Ранолазин при мерцательной аритмии после электрической кардиоверсии (RAFFAELLO)
Рандомизированное двойное слепое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с ранжированием дозы по оценке ранолазина в поддержании синусового ритма после электрической кардиоверсии у пациентов с непостоянной мерцательной аритмией.
Исследование фазы II с диапазоном доз, в котором оценивалась эффективность и безопасность 3 доз ранолазина (низкая, средняя и высокая, вводимые два раза в день) по сравнению с плацебо в поддержании синусового ритма после успешной электрической кардиоверсии у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (AFib).
После успешной кардиоверсии и последующей рандомизации пациенты ежедневно сообщают о транстелефонных ЭГК в центральный центральный центр ЭКГ.
Максимальная продолжительность лечения составляет 112 дней (16 недель).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией проходят скрининг на соответствие требованиям и подвергаются кардиоверсии постоянным током (DCC). Если DCC успешна (определяется как сохранение синусового ритма через 2 часа после DCC), пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, случайным образом распределяются в группы лечения (низкая, средняя, высокая доза ранолазина или плацебо, два раза в день) .
Устройства транстелефонной ЭКГ (ТТ-ЭКГ) используются для регистрации рецидивов ФП, которые анализируются Центральной основной лабораторией ЭКГ. Любые симптомы, указывающие на ФП, должны быть зарегистрированы пациентом в дневнике.
Учебные визиты проводятся для скрининга (посещение 1), при DCC и рандомизации (посещение 2), через неделю после DCC (посещение 3), через 8 недель лечения (посещение 4) и в конце лечения (посещение 5). Контрольный телефонный звонок по безопасности проводится через 2 недели после окончания лечения.
ЭКГ в 12 отведениях проводится при каждом посещении.
Оценка безопасности включает регулярные лабораторные анализы крови и мочи, ЭКГ в 12 отведениях и постоянную регистрацию нежелательных явлений.
Метод двойного фиктивного используется для обеспечения двойных слепых условий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола 18 лет и старше
- Пациенты с персистирующей ФП, которым показана электрическая кардиоверсия постоянным током (DCC)
- Женщина детородного возраста может быть зачислена при условии, что у нее исходный тест на беременность отрицательный, и она регулярно использует эффективный метод контроля над рождаемостью, что приводит к низкому уровню неудач до конца исследования.
- Возможность дать письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Возможность присутствовать на всех посещениях, запланированных в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с впервые диагностированной ФП или пациенты с пароксизмальной формой ФП
- Пациенты с длительно существующей персистирующей или постоянной формой ФП
- Пациенты с известными сопутствующими временными вторичными причинами ФП, такими как алкогольная интоксикация, тромбоэмболия легочной артерии, гипертиреоз, пневмония, гипоксемия, острый перикардит или миокардит.
- Пациенты, перенесшие катетерную аблацию предсердий по поводу ФП
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с дисбалансом электролитов, которые могут вызвать сердечные аритмии, например. калий < 3,5 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л
- Пациенты с противопоказаниями к применению Ранексы в соответствии с характеристиками конкретного препарата.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса I или класса III в течение 3 дней после запланированной рандомизации
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, если они не используются в стабильных дозах в течение как минимум 2 недель до запланированной рандомизации. Разовые дозы внутривенных бета-блокаторов разрешены в течение 10 часов после запланированной рандомизации.
- Пациенты, принимающие дронедарон или пероральный амиодарон в течение 2 недель и 3 месяцев после запланированной рандомизации соответственно
- Пациенты с аномалиями ЭКГ в анамнезе, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования, включая врожденный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и интервал QTc ≥500 мс при скрининге
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III и IV степени по NYHA;
- Пациенты с любым серьезным интеркуррентным заболеванием (включая психические и неврологические расстройства), которое, по мнению исследователя, несовместимо с протоколом.
- Пациенты, принимающие метформин в общей суточной дозе более 1000 мг.
- Пациенты, принимающие симвастатин в общей суточной дозе более 20 мг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранолазин в низкой дозе
Ранолазин, низкая доза, перорально, два раза в день
|
Пероральное введение, два раза в день; максимум 112 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза ранолазина
Ранолазин, промежуточная доза, перорально, два раза в день
|
Пероральное введение, два раза в день; максимум 112 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранолазин высокая доза
Ранолазин, высокая доза, перорально, два раза в день
|
Пероральное введение, два раза в день; максимум 112 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка), перорально, два раза в день.
|
Пероральное введение, два раза в день; максимум 112 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого зарегистрированного рецидива ФП.
Временное ограничение: 16 недель (112 дней)
|
Время до первого рецидива ФП, зарегистрированное пациентом на ТТ-ЭКГ или ЭКГ в 12 отведениях в исследовательском центре, в зависимости от того, что произошло раньше. Пациенты, прекратившие участие в исследовании без ФП, подвергались цензуре во время записи последней доступной ЭКГ. |
16 недель (112 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с подтвержденными рецидивами ФП
Временное ограничение: 16 недель (112 дней)
|
16 недель (112 дней)
|
|
|
Время от рандомизации до первого задокументированного и подтвержденного рецидива ФП
Временное ограничение: 16 недель (112 дней)
|
Подтвержденный рецидив ФП определяли как документально подтвержденный рецидив ФП, подтвержденный последовательной ЭКГ, выполненной не менее чем через 1 час после первой регистрации ФП.
|
16 недель (112 дней)
|
|
Количество пациентов с задокументированными и подтвержденными рецидивами ФП
Временное ограничение: 16 недель (112 дней)
|
16 недель (112 дней)
|
|
|
Время от рандомизации до первого зарегистрированного рецидива ФП у пациентов с синусовым ритмом через 48 часов после кардиоверсии
Временное ограничение: 16 недель (112 дней)
|
За исключением пациентов с ранними рецидивами (в течение 48 часов), в то время как прием исследуемого препарата, начатого после кардиоверсии, еще не достиг равновесного состояния.
|
16 недель (112 дней)
|
|
Количество пациентов с синусовым ритмом через 48 часов после кардиоверсии с подтвержденным рецидивом ФП
Временное ограничение: 16 недель (112 дней)
|
Документированные рецидивы ФП у тех пациентов, у которых не было ранних рецидивов (в течение 48 часов после кардиоверсии)
|
16 недель (112 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAF-01
- 2011-002789-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .