전기 심전도에 따른 심방세동의 라놀라진 (RAFFAELLO)
비영구적 심방 세동 환자의 전기적 심율동 전환 후 동 리듬의 유지에서 라놀라진을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 용량 범위 II상 연구.
지속성 심방세동(AFib) 환자의 성공적인 전기 심율동 전환 후 동율동 유지에 있어 위약과 비교하여 3가지 용량의 라놀라진(낮음, 중간 및 높음, BID 제공)의 효능 및 안전성을 테스트하는 용량 범위 II상 연구.
성공적인 심율동 전환 및 후속 무작위 배정 후, 환자는 중앙 핵심 ECG 시설에 매일 초전화 EGC를 보고합니다.
최대 치료 기간은 112일(16주)입니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 AFib 환자는 적격 여부를 선별하고 DCC(직류 심율동 전환)를 시행합니다. DCC가 성공적인 경우(DCC 2시간 후 동리듬의 지속성으로 정의됨) 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 치료군(Ranolazine 저용량, 중간용량, 고용량 또는 위약, 주어진 BID)에 무작위로 할당됩니다. .
Transtelephonic ECG 장치(TT-ECG)는 중앙 ECG 핵심 연구소에서 읽을 AFib 재발을 기록하는 데 사용됩니다. AFib를 나타내는 모든 증상은 환자가 일기에 기록해야 합니다.
연구 방문은 스크리닝(방문 1), DCC 및 무작위화(방문 2), DCC 1주 후(방문 3), 치료 8주 후(방문 4) 및 치료 종료 시(방문 5) 개최됩니다. 안전 후속 전화 통화는 치료 종료 후 2주 동안 개최됩니다.
방문할 때마다 12-리드 ECG를 수행합니다.
안전성 평가에는 정기적인 안전성 실험실 혈액 및 소변 검사, 12-리드 ECG 및 지속적인 부작용 기록이 포함됩니다.
이중 맹검 조건을 보장하기 위해 이중 더미 기술이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- DCC(electrical direct current cardioversion)에 적합한 지속적인 심방세동 환자
- 가임 여성은 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이고 일상적으로 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구가 끝날 때까지 실패율이 낮은 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있음
제외 기준:
- AF가 처음 진단된 환자 또는 발작성 AF가 있는 환자
- 장기간 지속되는 AF 또는 영구 AF 환자
- 알코올 중독, 폐색전증, 갑상선기능항진증, 폐렴, 저산소혈증, 급성 심낭염 또는 심근염과 같은 AF의 일시적인 이차적 원인이 알려진 환자
- 심방세동으로 심방카테터절제술을 받은 환자
- 맥박 조정기를 착용한 환자
- 심장 부정맥을 유발할 수 있는 전해질 불균형이 있는 환자, 예: 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 5.5mmol/L
- 약물 특이적 제품 특성에 따라 라넥사에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 계획된 무작위화로부터 3일 이내에 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 복용하는 환자
- 계획된 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 사용하지 않는 한 베타 차단제를 복용하는 환자. 정맥 베타 차단제의 단일 용량은 계획된 무작위 배정으로부터 최대 10시간까지 허용됩니다.
- 계획된 무작위배정의 각각 2주 및 3개월 이내에 드로네다론 또는 경구용 아미오다론을 복용하는 환자
- 선천적 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 및 스크리닝 시 QTc 간격 ≥500msec를 포함하여 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 부적합하다고 생각하는 ECG 이상의 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전 환자 NYHA 등급 III 및 IV;
- 연구자의 의견으로는 프로토콜과 양립할 수 없는 심각한 병발성 질병(정신과 및 신경계 장애 포함)이 있는 환자.
- 메트포르민을 1일 총 용량 1000mg 이상 복용하는 환자.
- 심바스타틴을 1일 총용량 20mg 이상 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라놀라진 저용량
라놀라진, 저용량, 경구, BID
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경구 투여, BID; 최대 112일 동안.
다른 이름들:
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실험적: 라놀라진 중간 용량
라놀라진, 중간 용량, 경구, BID
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경구 투여, BID; 최대 112일 동안.
다른 이름들:
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실험적: 라놀라진 고용량
라놀라진, 고용량, 경구, BID
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경구 투여, BID; 최대 112일 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(설탕 알약), 경구, BID.
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경구 투여, BID; 최대 112일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 AF 재발까지의 시간.
기간: 16주(112일)
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연구 장소에서 환자가 보고한 TT-ECG 또는 12-리드 ECG에 의해 보고된 첫 번째 심방세동 재발까지의 시간 중 먼저 발생한 시간. AF 없이 연구를 중단한 환자는 마지막으로 이용 가능한 ECG 시점에서 검열되었습니다. |
16주(112일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 심방세동 재발 환자 수
기간: 16주(112일)
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16주(112일)
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무작위배정에서 처음 문서화되고 확인된 AF 재발까지의 시간
기간: 16주(112일)
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확인된 AF 재발은 첫 번째 AF 문서화 후 최소 1시간 동안 수행된 연속적인 ECG에 의해 확인된 문서화된 AF 재발로 정의되었습니다.
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16주(112일)
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문서화되고 확인된 심방세동 재발이 있는 환자 수
기간: 16주(112일)
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16주(112일)
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심율동 전환 48시간 후 동 리듬이 있는 환자에서 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 AF 재발까지의 시간
기간: 16주(112일)
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초기 재발(48시간 이내)이 있는 환자를 제외하고 연구 약물은 심장율동 전환 이후에 시작했지만 아직 정상 상태에 도달하지 않았습니다.
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16주(112일)
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문서화된 심방세동 재발을 동반한 심장율동전환 48시간 후 동 리듬에 있는 환자 수
기간: 16주(112일)
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조기 재발(심율동 전환 후 48시간 이내)을 경험하지 않은 환자에서 기록된 심방세동 재발
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16주(112일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAF-01
- 2011-002789-18 (EudraCT 번호)
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지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국