Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine bij boezemfibrilleren na een elektrische cardio-overversie (RAFFAELLO)

29 juli 2014 bijgewerkt door: Menarini Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase II-studie ter beoordeling van ranolazine bij het handhaven van het sinusritme na elektrische cardioversie bij patiënten met niet-permanente atriumfibrillatie.

Dosisbereik Fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses Ranolazine (laag, gemiddeld en hoog, BID gegeven) versus placebo worden getest bij het handhaven van het sinusritme na succesvolle elektrische cardioversie bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren (AFib).

Na succesvolle cardioversie en daaropvolgende randomisatie rapporteren patiënten dagelijks trans-telefonische EGC's aan een centrale kern-ECG-faciliteit.

De maximale behandelingsduur is 112 dagen (16 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aanhoudende AFib worden gescreend op geschiktheid en ondergaan gelijkstroomcardioversie (DCC). Als DCC succesvol is (gedefinieerd als persistentie van sinusritme 2 uur na DCC), worden patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria willekeurig toegewezen aan de behandelingsarmen (Ranolazine lage, intermediaire, hoge dosis of placebo, BID gegeven) .

Transtelefonische ECG-apparaten (TT-ECG) worden gebruikt voor het opnemen van AFib-recidief om te worden gelezen door een centraal ECG-kernlaboratorium. Alle symptomen die wijzen op AFib moeten door de patiënt in een dagboek worden genoteerd.

Studiebezoeken worden gehouden voor screening (bezoek 1), bij DCC en randomisatie (bezoek 2), een week na DCC (bezoek 3), na 8 weken behandeling (bezoek 4) en aan het einde van de behandeling (bezoek 5). 2 weken na het einde van de behandeling vindt er een veiligheidsopvolggesprek plaats.

Bij elk bezoek worden 12-afleidingen ECG's gemaakt.

Veiligheidsevaluaties omvatten regelmatige bloed- en urinetests in het veiligheidslaboratorium, 12-afleidingen ECG's en de continue registratie van bijwerkingen.

Een dubbel-dummy-techniek wordt gebruikt om dubbelblinde omstandigheden te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. George's University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met persistent AF geschikt voor elektrische gelijkstroomcardioversie (DCC)
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd kan worden ingeschreven op voorwaarde dat ze een negatieve zwangerschapstest heeft bij baseline en routinematig een effectieve anticonceptiemethode gebruikt, wat resulteert in een laag faalpercentage tot het einde van de studie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studiegerelateerde procedure
  • In staat om alle geplande bezoeken in het onderzoek bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met voor het eerst gediagnosticeerde AF of patiënten met paroxismale AF
  • Patiënten met langdurig persistent AF of permanent AF
  • Patiënten met gelijktijdige tijdelijke secundaire oorzaken van AF, zoals alcoholintoxicatie, longembolie, hyperthyreoïdie, pneumonie, hypoxemie, acute pericarditis of myocarditis
  • Patiënten die atriale katheterablatie hebben ondergaan voor AF
  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten met elektrolytenonevenwichtigheden die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, b.v. kalium < 3,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L
  • Patiënten met contra-indicaties voor Ranexa volgens de geneesmiddelspecifieke productkenmerken
  • Patiënten die klasse I of klasse III antiaritmica gebruiken binnen 3 dagen na geplande randomisatie
  • Patiënten die bètablokkers gebruiken, tenzij gebruikt in stabiele doses gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie. Enkelvoudige doses intraveneuze bètablokkers zijn toegestaan ​​tot 10 uur na de geplande randomisatie
  • Patiënten die dronedarone of oraal amiodaron gebruiken binnen respectievelijk 2 weken en 3 maanden na geplande randomisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek, inclusief voorgeschiedenis van aangeboren of een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom en een QTc-interval ≥500 msec bij screening
  • Patiënten met congestief hartfalen NYHA graad III en IV;
  • Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte (waaronder psychiatrische en neurologische aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker onverenigbaar is met het protocol.
  • Patiënten die metformine gebruiken in een totale dagelijkse dosis van meer dan 1000 mg.
  • Patiënten die simvastatine gebruiken in een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranolazine lage dosis
Ranolazine, lage dosis, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Ranolazine
Orale toediening, BID; voor maximaal 112 dagen.
Andere namen:
  • Ranexa (rechts)
Experimenteel: Ranolazine tussendosering
Ranolazine, tussenliggende dosis, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Ranolazine
Orale toediening, BID; voor maximaal 112 dagen.
Andere namen:
  • Ranexa (rechts)
Experimenteel: Ranolazin hoge dosering
Ranolazine, hoge dosis, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Ranolazine
Orale toediening, BID; voor maximaal 112 dagen.
Andere namen:
  • Ranexa (rechts)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (suikerpil), oraal, BID.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening, BID; voor maximaal 112 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde AF-recidief.
Tijdsspanne: 16 weken (112 dagen)

Tijd tot eerste AF-recidief gerapporteerd door patiënt-gerapporteerd TT-ECG of 12-afleidingen ECG op de onderzoekslocatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Patiënten die het onderzoek stopten zonder AF werden gecensureerd op het moment van het laatst beschikbare ECG.
16 weken (112 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gedocumenteerde AF-recidieven
Tijdsspanne: 16 weken (112 dagen)
16 weken (112 dagen)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde en bevestigde AF-recidief
Tijdsspanne: 16 weken (112 dagen)
Een bevestigd AF-recidief werd gedefinieerd als een gedocumenteerd AF-recidief dat werd bevestigd door een opeenvolgend ECG dat ten minste 1 uur na de eerste AF-documentatie werd uitgevoerd.
16 weken (112 dagen)
Aantal patiënten met gedocumenteerde en bevestigde AF-recidieven
Tijdsspanne: 16 weken (112 dagen)
16 weken (112 dagen)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde AF-recidief bij patiënten met sinusritme 48 uur na cardioversie
Tijdsspanne: 16 weken (112 dagen)
Exclusief patiënten met vroege recidieven (binnen 48 uur) terwijl het onderzoeksgeneesmiddel, gestart na cardioversie, nog geen steady-state had bereikt.
16 weken (112 dagen)
Aantal patiënten in sinusritme 48 uur na cardioversie met gedocumenteerd AF-recidief
Tijdsspanne: 16 weken (112 dagen)
Gedocumenteerde AF-recidieven bij patiënten die geen vroege terugvallen hadden (binnen 48 uur na cardioversie)
16 weken (112 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAF-01
  • 2011-002789-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren