电复律后心房颤动中的雷诺嗪 (RAFFAELLO)
2014年7月29日 更新者：Menarini Group
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围的 II 期研究，评估雷诺嗪在非永久性房颤患者电复律后维持窦性心律中的作用。
剂量范围 II 期研究测试了 3 种剂量的雷诺嗪（低、中和高，给予 BID）与安慰剂在持续性心房颤动 (AFib) 患者成功电复律后维持窦性心律方面的有效性和安全性。
在成功复律和随后的随机化后，患者每天向中央核心 ECG 设施报告跨电话 EGC。
最长治疗持续时间为 112 天（16 周）。
研究概览
详细说明
对持续性 AFib 患者进行资格筛选并进行直流电复律 (DCC)。 如果 DCC 成功（定义为 DCC 后 2 小时窦性心律持续存在），则符合所有纳入标准且无排除标准的患者被随机分配到治疗组（雷诺嗪低、中、高剂量或安慰剂，给予 BID） .
跨电话 ECG 设备 (TT-ECG) 用于记录 AFib 复发，由中央 ECG 核心实验室读取。 患者必须在日记中记录任何指示 AFib 的症状。
进行研究访问以进行筛选（访问 1）、DCC 和随机化（访问 2）、DCC 后一周（访问 3）、治疗 8 周后（访问 4）和治疗结束时（访问 5）。 治疗结束后 2 周将进行安全随访电话会议。
每次就诊时进行 12 导联心电图检查。
安全评估包括定期安全实验室血液和尿液测试、12 导联心电图和不良事件的连续记录。
双模拟技术用于确保双盲条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Saxony
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Goettingen、Lower Saxony、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
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Greater London
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London、Greater London、英国、SW17 0RE
- St. George's University of London
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性患者
- 适用于直流电复律 (DCC) 的持续性 AF 患者
- 如果一名有生育能力的女性在基线时妊娠试验呈阴性，并且经常使用有效的节育方法，导致研究结束前的失败率很低，则可以入组
- 能够在任何研究相关程序之前给予书面知情同意
- 能够参加研究中安排的所有访问
排除标准：
- 首次诊断为 AF 或阵发性 AF 的患者
- 长期持续性房颤或永久性房颤患者
- 已知并发暂时性继发性 AF 原因的患者，如酒精中毒、肺栓塞、甲状腺功能亢进、肺炎、低氧血症、急性心包炎或心肌炎
- 因房颤接受心房导管消融术的患者
- 携带心脏起搏器的患者
- 电解质失衡可能导致心律失常的患者，例如 钾 < 3.5 毫摩尔/升或 > 5.5 毫摩尔/升
- 根据药物特定的产品特性，对 Ranexa 有任何禁忌症的患者
- 在计划随机分组后 3 天内服用 I 类或 III 类抗心律失常药物的患者
- 服用 β 受体阻滞剂的患者，除非在计划的随机化之前以稳定剂量使用至少 2 周。 从计划的随机化开始最多 10 小时允许单剂量静脉注射 β 受体阻滞剂
- 分别在计划随机分组后 2 周和 3 个月内服用决奈达隆或口服胺碘酮的患者
- 有 ECG 异常病史的患者，研究者认为该患者不适合试验，包括先天性或长 QT 综合征家族史以及筛选时 QTc 间期≥500 毫秒
- NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭患者；
- 患有任何严重并发疾病（包括精神和神经疾病）的患者，研究者认为这些疾病与方案不相容。
- 每天服用二甲双胍总剂量超过 1000 毫克的患者。
- 每天服用辛伐他汀总剂量超过 20 mg 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷诺嗪小剂量
雷诺嗪，低剂量，口服，BID
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口服，BID；最长 112 天。
其他名称：
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实验性的：雷诺嗪中间剂量
雷诺嗪，中等剂量，口服，BID
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口服，BID；最长 112 天。
其他名称：
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实验性的：雷诺嗪大剂量
雷诺嗪，高剂量，口服，BID
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口服，BID；最长 112 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（糖丸），口服，BID。
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口服，BID；最长 112 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化到首次记录的 AF 复发的时间。
大体时间：16周（112天）
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研究地点患者报告的 TT-ECG 或 12 导联 ECG 报告的首次 AF 复发的时间，以先发生者为准。 在没有 AF 的情况下停止研究的患者在最后一次可用 ECG 时被审查。 |
16周（112天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录有 AF 复发的患者人数
大体时间：16周（112天）
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16周（112天）
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从随机化到首次记录和确认 AF 复发的时间
大体时间：16周（112天）
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确认的 AF 复发被定义为记录的 AF 复发，其通过在第一次 AF 记录后至少 1 小时进行的连续 ECG 确认。
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16周（112天）
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有记录和确认的 AF 复发的患者数量
大体时间：16周（112天）
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16周（112天）
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窦性心律患者心脏复律后 48 小时从随机分组到首次记录到 AF 复发的时间
大体时间：16周（112天）
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排除早期复发（48 小时内）的患者，而研究药物在心脏复律后开始，尚未达到稳态。
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16周（112天）
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心脏复律后 48 小时窦性心律并记录 AF 复发的患者人数
大体时间：16周（112天）
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那些没有经历过早期复发（复律后 48 小时内）的患者的 AF 复发记录
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16周（112天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alan J Camm, Professor、Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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