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CT血管造影時の造影剤の比較 (Visipaque)

冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法(CCTA)検査を受ける被験者を対象とした前向き単一施設二重盲検無作為化研究(VISIPAQUE無作為化研究)

この研究の目的は、特定の造影剤 (イオジキサノール) と、心臓 CT 血管造影検査を受ける患者の心臓および腎臓の安全性に対する、イオパミドール (Isovue) およびイオヘキソール (Omnipaque) と呼ばれる他の 2 つの一般的に使用される造影剤との効果を比較することです。 治験責任医師は、等浸透圧剤であるイオジキサノール 320 (Visipaque®) の忍容性 (顔面紅潮、注射部位の痛み/熱、頭痛、吐き気) がより良好であり、イオヘキソール 350 (Omnipaque®) および Isovue 370 と比較して同等の画質を提供するかどうかを評価します。 64 スライスのマルチ検出器コンピュータ断層撮影血管造影 (MDCTA) 中。 4 番目のグループ (Visipaque 270) が含まれ、取得中に低放射線量技術を使用して、Visipaque 320 と Omnipaque および Isovue の両方と比較して、画質、耐性、およびコントラストの向上を評価します。 画質、忍容性、コントラストの向上に加えて、研究者は心拍数、有害事象、再イメージング、コスト、患者の満足度を 4 つのコホートすべてで評価します。

この研究では、すでに CT 血管造影と同意を受けている 400 人の参加者を募集し、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 使用される可能性のある造影剤はそれぞれ CT 血管造影に一般的に使用されるため、主なリスクは機密性が失われ、忍容性について質問されることです。 研究の他のすべての側面 (3 リード ECG、ベータ遮断、ニトログリセリンの使用、CT 血管造影および造影剤の投与) は標準治療であり、臨床使用のために行われています。

調査の概要

詳細な説明

CTA 注入は、5 ml/秒の IV ヨード造影剤注入を使用して管理されます。 患者の体型に応じて、50 ~ 70 ml のヨード造影剤がスキャンに使用されます。 総造影剤投与量は 70 ml を超えてはなりません。 自動ボーラス追跡機能 (SmartPrep、GE Healthcare、ミルウォーキー、米国) を使用して、造影剤ボーラスの到着を判断し、画質を最適化します。 患者は、スキャン中に最大 10 秒間息を止めるように求められます。 25 cm の視野 (FOV) は、気管分岐部の下から横隔膜のすぐ下まで心臓を含むように調整されます。 大動脈は、大動脈の病理を除外するために FOV に含まれます (すなわち. 解離、動脈瘤など)。 洞調律の患者の場合、R-R 間隔の 75% を中心とする前向き ECG ゲーティングが使用されますが、心房細動または HR > 65 の患者は、経口および IV 投薬にもかかわらず、レトロスペクティブ ゲーティングが使用されます。 次のパラメーターが使用されます。管電圧 = 100 ~ 120 kV (体格に基づく)、管電流 = 400 mA、ガントリー回転速度 = 0.35 秒、スライス厚 = 0.625 mm、列 = 64、適用範囲 = 128 ~ 160 mm。

推定放射線量は、BMI、心臓の高さ、心拍数に応じて 2 ~ 5 mSv です。 取得後ソフトウェア (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction、GE ヘルスケア、ミルウォーキー、米国) を使用して、ピクセル ノイズの標準偏差 (ノイズ) を 30% 削減し、取得時の mA を削減しながら、診断画像を生成することで、必要な総線量を削減します。 . 各取得の最後に、技術者は患者満足度の調査を収集し、さまざまなコントラストの副作用を定量化します: 紅潮、頭痛、吐き気、および注射部位の痛みを軽度、中度、または重度に分類します。

アドバンテージ ワークステーション 4.6 ソフトウェア (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、米国) は、取得後の処理に使用されます。 使用する造影剤の種類を知らない読者は、大動脈、左室心筋、左主幹、近位左前下行枝、近位および遠位の右冠状動脈のコントラスト増強を測定することによって画質を評価します。 冠動脈バイパス移植片およびステントを有する被験者は除外されます。 スキャン中の心拍数 (HR) 変動性も評価されます。 冠動脈内腔の造影効果の程度の比較、および 4 種類の造影剤のそれぞれの違いが測定および報告され、100 kVp および 120 kVp の取得によって階層化されます。 17 の冠状動脈セグメントの画質は、2 人の心臓専門医が 4 段階評価 (1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 強調が不十分) を使用してコンセンサスで等級付けされます。

統計分析:

すべての分析は、ウィンドウ用の SPSS 18.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して行われます。 グループ間の比較は、正規分布を持つ連続変数のスチューデント t 検定と、非正規分布を持つ連続変数のマンホイットニー U 検定を使用して実行されます。 カテゴリ変数は、χ2 分析によって分析されました。 最小 HR と最大 HR の間の相関は、ピアソン相関係数を使用して計算されました。 Cochran-Mantel-Haenszel テストは、2 つのグループ間の視覚の質の違いを分析するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

513

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。

  1. 対象は18歳以上です。
  2. -造影CCTA検査を受ける予定の被験者
  3. ヨード造影剤投与の禁忌(アレルギー、腎不全)がない者。
  4. 被験者は署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

以下の基準を満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外する必要があります。

  1. 被験者は造影剤投与の禁忌を知っています:

    • -GFR <50で定義される腎不全
    • -既知のコントラストアレルギー
  2. 妊娠中または妊娠している可能性のある被験者は除外されます -出産の可能性のある女性は、CTスキャンの前に尿妊娠検査を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イオジキサノール 320
グループ 1 は、CT 取得中に造影剤としてイオジキサノール 320 を受け取ります。 これは、心臓 CT 血管造影を実行するこの造影剤の診断能力をテストすることにより、その腕の「介入」を反映します。
患者をさまざまな造影剤に無作為に割り付けています。
アクティブコンパレータ:イオヘキソール 350
グループ 2 は、CT 取得中に造影剤としてイオヘキソール 350 を受け取ります。 これは、心臓 CT 血管造影を実行するこの造影剤の診断能力をテストすることにより、その腕の「介入」を反映します。
患者をさまざまな造影剤に無作為に割り付けています。
アクティブコンパレータ:イオパミドール 370
グループ 3 は、CT 取得中に造影剤としてイオパミドール 370 を受け取ります。 これは、心臓 CT 血管造影を実行するこの造影剤の診断能力をテストすることにより、その腕の「介入」を反映します。
患者をさまざまな造影剤に無作為に割り付けています。
アクティブコンパレータ:イオジキサノール 270
グループ 4 は、CT 取得中に造影剤としてイオジキサノール 270 を受け取ります。 これは、心臓 CT 血管造影を実行するこの造影剤の診断能力をテストすることにより、その腕の「介入」を反映します。
患者をさまざまな造影剤に無作為に割り付けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる造影剤を使用した CT スキャンの画質
時間枠:1年
上行大動脈の減衰量(HU)、大動脈の標準偏差(SD)が測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Visipaque

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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