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Comparaison des agents de contraste pendant l'angiographie CT (Visipaque)

Une étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle chez des sujets subissant un examen d'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) (étude randomisée VISIPAQUE)

Le but de cette étude est de comparer les effets d'un certain agent de contraste (iodixanol) à deux autres agents de contraste couramment utilisés appelés Iopamidol (Isovue) et iohexol (Omnipaque), sur la sécurité cardiaque et rénale chez les patients subissant une angiographie CT cardiaque. Les enquêteurs évalueront si l'iodixanol 320 (Visipaque®), un agent iso-osmolaire, est mieux toléré (bouffées vasomotrices, douleur/chaleur au site d'injection, maux de tête, nausées) et fournit une qualité d'image égale par rapport à l'iohexol 350 (Omnipaque®) et Isovue 370 lors d'une angiographie par tomodensitométrie multidétecteur à 64 coupes (MDCTA). Un quatrième groupe (Visipaque 270) sera inclus, utilisant une technologie à faible dose de rayonnement lors de l'acquisition, pour évaluer la qualité de l'image, la tolérabilité et l'amélioration du contraste par rapport à Visipaque 320, Omnipaque et Isovue. En plus de la qualité d'image, de la tolérabilité et de l'amélioration du contraste, les chercheurs évalueront la fréquence cardiaque, les événements indésirables, la réimagerie, les coûts et la satisfaction des patients parmi les quatre cohortes.

L'étude recrutera 400 participants subissant déjà une angiographie par tomodensitométrie et leur consentement et les répartira au hasard dans l'un des quatre groupes. Chacun des agents de contraste possibles utilisés est couramment utilisé pour l'angiographie par tomodensitométrie, de sorte que le principal risque est la perte de confidentialité et le fait de se poser des questions sur la tolérabilité. Toutes les autres facettes de l'étude (ECG à 3 dérivations, bêta-bloquant, utilisation de nitroglycérine, angiographie par tomodensitométrie et administration de contraste) font partie des soins standard et sont effectuées à des fins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perfusion de CTA est administrée à l'aide d'une perfusion IV de contraste iodé de 5 ml/sec. 50 à 70 ml de produit de contraste iodé sont utilisés pour l'examen en fonction de l'habitus corporel du patient. La dose totale de contraste ne doit pas dépasser 70 ml. Une fonction de suivi de bolus automatisé (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis) est utilisée pour évaluer l'arrivée du bolus de contraste et optimiser la qualité de l'image. Les patients seront invités à retenir leur respiration pendant le balayage pendant 10 secondes maximum. Un champ de vision (FOV) de 25 cm est ajusté pour inclure le cœur du dessous de la carène jusqu'au dessous du diaphragme. L'aorte sera incluse dans le FOV pour exclure la pathologie aortique (c. dissection, anévrisme, etc.). Pour les patients en rythme sinusal, un déclenchement ECG prospectif centré à 75 % de l'intervalle R-R est utilisé, tandis que ceux en fibrillation auriculaire ou FC > 65 malgré les médicaments oraux et IV, un déclenchement rétrospectif est utilisé. Les paramètres suivants sont utilisés Tension du tube = 100-120kV (basé sur l'habitus corporel), courant du tube = 400 mA, vitesse de rotation du portique = 0,35 seconde, épaisseur de tranche = 0,625 mm, rangées = 64, couverture = 128-160 mm.

La dose de rayonnement estimée est = 2-5 mSv en fonction de l'IMC, de la hauteur cardiaque et de la fréquence cardiaque. Un logiciel de post-acquisition (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis) est utilisé pour réduire l'écart type de bruit de pixel (bruit) de 30 % et permet de réduire les mA dans l'acquisition tout en produisant des images de diagnostic, réduisant ainsi la dose totale requise . À la fin de chaque acquisition, les technologues recueillent une enquête de satisfaction des patients quantifiant les effets secondaires de différents contrastes : bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées et douleurs au site d'injection comme légères, modérées ou sévères.

Le logiciel Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) est utilisé pour le traitement post-acquisition. Les lecteurs, qui ne connaissent pas le type de produit de contraste utilisé, évaluent la qualité de l'image en mesurant l'amélioration du contraste dans l'aorte, le myocarde VG, l'artère principale gauche, l'artère descendante antérieure gauche proximale, les artères coronaires droites proximales et distales. Les sujets porteurs d'un pontage coronarien et de stents sont exclus. La variabilité de la fréquence cardiaque (FC) au cours de l'examen est également évaluée. Une comparaison du degré d'amélioration du contraste de la lumière coronarienne ainsi que les différences pour chacun des quatre agents de contraste seront mesurées et rapportées, stratifiées par acquisition à 100 kVp et 120 kVp. La qualité d'image de 17 segments d'artère coronaire sera notée par deux cardiologues en consensus avec l'utilisation d'une échelle à quatre points (1 = excellent, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais rehaussement) en aveugle à l'administration d'agent de contraste.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses sont effectuées à l'aide de SPSS 18.0 pour fenêtre (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les comparaisons entre les groupes sont effectuées à l'aide d'un test t de Student pour les variables continues avec des distributions normales et du test U de Mann-Whitney pour les variables continues avec des distributions non normales. Les variables catégorielles ont été analysées au moyen d'une analyse χ2. La corrélation entre la FC minimale et la FC maximale a été calculée avec le coefficient de corrélation de Pearson. Le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour analyser la différence de qualité visuelle entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

513

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Le sujet a plus de 18 ans.
  2. Sujet devant subir un examen CCTA avec contraste amélioré
  3. Le sujet n'a pas de contre-indication à recevoir une administration de contraste iodé (allergie, insuffisance rénale).
  4. Le sujet a fourni un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent être exclus de la participation à cette étude s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Les sujets ont une contre-indication connue à l'administration de contraste :

    • Insuffisance rénale telle que définie par GFR < 50
    • Allergie de contraste connue
  2. Les sujets enceintes ou potentiellement enceintes seront exclus - Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant la tomodensitométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Iodixanol 320
le groupe 1 recevra de l'iodixanol 320 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT. cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
Comparateur actif: iohexol 350
le groupe 2 recevra l'iohexol 350 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT. cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
Comparateur actif: iopamidol 370
le groupe 3 recevra l'iopamidol 370 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT. cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
Comparateur actif: iodixanol 270
le groupe 4 recevra de l'iodixanol 270 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT. cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image des tomodensitogrammes utilisant différents agents de contraste
Délai: 1 année
L'atténuation (HU) dans l'aorte ascendante, l'écart type (SD) de l'aorte, sera mesurée.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Visipaque

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur agent de contraste

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