- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534975
Comparaison des agents de contraste pendant l'angiographie CT (Visipaque)
Une étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle chez des sujets subissant un examen d'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) (étude randomisée VISIPAQUE)
Le but de cette étude est de comparer les effets d'un certain agent de contraste (iodixanol) à deux autres agents de contraste couramment utilisés appelés Iopamidol (Isovue) et iohexol (Omnipaque), sur la sécurité cardiaque et rénale chez les patients subissant une angiographie CT cardiaque. Les enquêteurs évalueront si l'iodixanol 320 (Visipaque®), un agent iso-osmolaire, est mieux toléré (bouffées vasomotrices, douleur/chaleur au site d'injection, maux de tête, nausées) et fournit une qualité d'image égale par rapport à l'iohexol 350 (Omnipaque®) et Isovue 370 lors d'une angiographie par tomodensitométrie multidétecteur à 64 coupes (MDCTA). Un quatrième groupe (Visipaque 270) sera inclus, utilisant une technologie à faible dose de rayonnement lors de l'acquisition, pour évaluer la qualité de l'image, la tolérabilité et l'amélioration du contraste par rapport à Visipaque 320, Omnipaque et Isovue. En plus de la qualité d'image, de la tolérabilité et de l'amélioration du contraste, les chercheurs évalueront la fréquence cardiaque, les événements indésirables, la réimagerie, les coûts et la satisfaction des patients parmi les quatre cohortes.
L'étude recrutera 400 participants subissant déjà une angiographie par tomodensitométrie et leur consentement et les répartira au hasard dans l'un des quatre groupes. Chacun des agents de contraste possibles utilisés est couramment utilisé pour l'angiographie par tomodensitométrie, de sorte que le principal risque est la perte de confidentialité et le fait de se poser des questions sur la tolérabilité. Toutes les autres facettes de l'étude (ECG à 3 dérivations, bêta-bloquant, utilisation de nitroglycérine, angiographie par tomodensitométrie et administration de contraste) font partie des soins standard et sont effectuées à des fins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion de CTA est administrée à l'aide d'une perfusion IV de contraste iodé de 5 ml/sec. 50 à 70 ml de produit de contraste iodé sont utilisés pour l'examen en fonction de l'habitus corporel du patient. La dose totale de contraste ne doit pas dépasser 70 ml. Une fonction de suivi de bolus automatisé (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis) est utilisée pour évaluer l'arrivée du bolus de contraste et optimiser la qualité de l'image. Les patients seront invités à retenir leur respiration pendant le balayage pendant 10 secondes maximum. Un champ de vision (FOV) de 25 cm est ajusté pour inclure le cœur du dessous de la carène jusqu'au dessous du diaphragme. L'aorte sera incluse dans le FOV pour exclure la pathologie aortique (c. dissection, anévrisme, etc.). Pour les patients en rythme sinusal, un déclenchement ECG prospectif centré à 75 % de l'intervalle R-R est utilisé, tandis que ceux en fibrillation auriculaire ou FC > 65 malgré les médicaments oraux et IV, un déclenchement rétrospectif est utilisé. Les paramètres suivants sont utilisés Tension du tube = 100-120kV (basé sur l'habitus corporel), courant du tube = 400 mA, vitesse de rotation du portique = 0,35 seconde, épaisseur de tranche = 0,625 mm, rangées = 64, couverture = 128-160 mm.
La dose de rayonnement estimée est = 2-5 mSv en fonction de l'IMC, de la hauteur cardiaque et de la fréquence cardiaque. Un logiciel de post-acquisition (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis) est utilisé pour réduire l'écart type de bruit de pixel (bruit) de 30 % et permet de réduire les mA dans l'acquisition tout en produisant des images de diagnostic, réduisant ainsi la dose totale requise . À la fin de chaque acquisition, les technologues recueillent une enquête de satisfaction des patients quantifiant les effets secondaires de différents contrastes : bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées et douleurs au site d'injection comme légères, modérées ou sévères.
Le logiciel Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) est utilisé pour le traitement post-acquisition. Les lecteurs, qui ne connaissent pas le type de produit de contraste utilisé, évaluent la qualité de l'image en mesurant l'amélioration du contraste dans l'aorte, le myocarde VG, l'artère principale gauche, l'artère descendante antérieure gauche proximale, les artères coronaires droites proximales et distales. Les sujets porteurs d'un pontage coronarien et de stents sont exclus. La variabilité de la fréquence cardiaque (FC) au cours de l'examen est également évaluée. Une comparaison du degré d'amélioration du contraste de la lumière coronarienne ainsi que les différences pour chacun des quatre agents de contraste seront mesurées et rapportées, stratifiées par acquisition à 100 kVp et 120 kVp. La qualité d'image de 17 segments d'artère coronaire sera notée par deux cardiologues en consensus avec l'utilisation d'une échelle à quatre points (1 = excellent, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais rehaussement) en aveugle à l'administration d'agent de contraste.
Analyses statistiques:
Toutes les analyses sont effectuées à l'aide de SPSS 18.0 pour fenêtre (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les comparaisons entre les groupes sont effectuées à l'aide d'un test t de Student pour les variables continues avec des distributions normales et du test U de Mann-Whitney pour les variables continues avec des distributions non normales. Les variables catégorielles ont été analysées au moyen d'une analyse χ2. La corrélation entre la FC minimale et la FC maximale a été calculée avec le coefficient de corrélation de Pearson. Le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour analyser la différence de qualité visuelle entre deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Sujet devant subir un examen CCTA avec contraste amélioré
- Le sujet n'a pas de contre-indication à recevoir une administration de contraste iodé (allergie, insuffisance rénale).
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
Les sujets doivent être exclus de la participation à cette étude s'ils répondent aux critères suivants :
Les sujets ont une contre-indication connue à l'administration de contraste :
- Insuffisance rénale telle que définie par GFR < 50
- Allergie de contraste connue
- Les sujets enceintes ou potentiellement enceintes seront exclus - Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant la tomodensitométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Iodixanol 320
le groupe 1 recevra de l'iodixanol 320 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT.
cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
|
nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
|
Comparateur actif: iohexol 350
le groupe 2 recevra l'iohexol 350 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT.
cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
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nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
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Comparateur actif: iopamidol 370
le groupe 3 recevra l'iopamidol 370 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT.
cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
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nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
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Comparateur actif: iodixanol 270
le groupe 4 recevra de l'iodixanol 270 comme agent de contraste lors de l'acquisition CT.
cela reflétera "l'intervention" de ce bras, en testant la capacité diagnostique de cet agent de contraste à effectuer une angiographie CT cardiaque
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nous randomisons les patients vers différents agents de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité d'image des tomodensitogrammes utilisant différents agents de contraste
Délai: 1 année
|
L'atténuation (HU) dans l'aorte ascendante, l'écart type (SD) de l'aorte, sera mesurée.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Visipaque
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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