Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontrastmidler under CT-angiografi (Visipaque)

En prospektiv, enkeltcenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse i emner, der gennemgår koronar computertomografi angiografi (CCTA) undersøgelse (VISIPAQUE randomiseret undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af et bestemt kontrastmiddel (iodixanol) med to andre almindeligt anvendte kontrastmidler kaldet Iopamidol (Isovue) og iohexol (Omnipaque), på hjerte- og nyresikkerhed hos patienter, der gennemgår et hjerte-CT-angiogram. Efterforskerne vil vurdere, om iodixanol 320 (Visipaque®), et iso-osmolært middel, tolereres bedre (rødme, smerter/varme på injektionsstedet, hovedpine, kvalme) og giver samme billedkvalitet sammenlignet med iohexol 350 (Omnipaque®) og Isovue 370 under 64-slice multidetektor computertomografi angiografi (MDCTA). En fjerde gruppe (Visipaque 270) vil blive inkluderet, der bruger lav strålingsdosisteknologi under optagelsen, til at evaluere billedkvalitet, tolerabilitet og kontrastforbedring sammenlignet med både Visipaque 320 og Omnipaque og Isovue. Ud over billedkvalitet, tolerabilitet og kontrastforbedring vil efterforskerne evaluere hjertefrekvens, uønskede hændelser, reimaging, omkostninger og patienttilfredshed blandt alle fire kohorter.

Undersøgelsen vil rekruttere 400 deltagere, der allerede gennemgår CT-angiografi og samtykke og randomisere dem til en af ​​fire grupper. Hvert af de mulige kontrastmidler, der anvendes, bruges almindeligvis til CT-angiografi, så den primære risiko er tab af fortrolighed og at blive stillet spørgsmål om tolerabilitet. Alle andre facetter af undersøgelsen (3-aflednings-EKG, betablokade, nitroglycerinbrug, CT-angiografi og kontrastadministration) er standardbehandling og udføres til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTA-infusion administreres ved hjælp af en 5 ml/sek. IV joderet kontrastinfusion. 50-70 ml jodholdig kontrast anvendes til scanningen afhængig af patientens kropshabitus. Den samlede kontrastdosis må ikke overstige 70 ml. En automatisk bolussporingsfunktion (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) bruges til at vurdere kontrastbolusankomst og optimere billedkvaliteten. Patienterne vil blive bedt om at holde vejret under scanning i op til 10 sekunder. Et synsfelt (FOV) på 25 cm er justeret til at inkludere hjertet fra under carina til lige under mellemgulvet. Aorta vil blive inkluderet i FOV for at udelukke aortapatologi (dvs. dissektion, aneurisme osv.). For patienter i sinusrytme anvendes prospektiv EKG-gating centreret ved 75 % af R-R-intervallet, mens patienter med atrieflimren eller HR >65 trods oral og IV-medicin anvendes en retrospektiv gating. Følgende parametre bruges Rørspænding = 100-120kV (baseret på kropshabitus), rørstrøm = 400 mA, portalrotationshastighed = 0,35 sekunder, skivetykkelse = 0,625 mm, rækker = 64, dækning = 128-160 mm.

Estimeret stråledosis er = 2-5 mSv afhængig af BMI, hjertehøjde og hjertefrekvens. En post-acquisition-software (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) bruges til at reducere pixelstøjens standardafvigelse (støj) med 30 procent og giver mulighed for reduceret mA i optagelsen, mens den stadig giver diagnostiske billeder, hvilket reducerer den samlede krævede dosis . Ved afslutningen af ​​hver erhvervelse indsamler teknologer en undersøgelse af patienttilfredshed, der kvantificerer bivirkninger af forskellige kontraster: rødmen, hovedpine, kvalme og smerter på injektionsstedet som mild, moderat eller svær.

Advantage Workstation 4.6-software (GE healthcare, Milwaukee, USA) bruges til behandling efter anskaffelse. Læsere, som er blindet for den anvendte type kontrastmiddel, vurderer billedkvaliteten ved at måle kontrastforøgelse i aorta, LV myokardium, venstre hoved, proksimal venstre anterior nedadgående arterie, proksimale og distale højre kranspulsårer. Forsøgspersoner med koronararterie-bypassgraft og stenter er udelukket. Hjertefrekvensvariabiliteten (HR) under scanningen evalueres også. En sammenligning af graden af ​​kontrastforøgelse af det koronare lumen samt forskellene for hvert af de fire kontrastmidler vil blive målt og rapporteret, stratificeret efter 100 kVp og 120 kVp erhvervelse. Billedkvaliteten af ​​17 koronararteriesegmenter vil blive bedømt af to kardiologer i konsensus ved brug af en firepunktsskala (1= fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4= dårlig forbedring) blindet for kontrastmiddeladministration.

Statistisk analyse:

Al analyse udføres ved hjælp af SPSS 18.0 til vindue (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Sammenligninger mellem grupper udføres ved hjælp af en Student t-test for kontinuerte variable med normalfordelinger og Mann-Whitney U-testen for kontinuerte variable med ikke-normalfordelinger. Kategoriske variable blev analyseret ved hjælp af χ2-analyse. Korrelation mellem minimum HR og maksimum HR blev beregnet med Pearson korrelationskoefficienten. Cochran-Mantel-Haenszel-testen blev brugt til at analysere forskellen i visuel kvalitet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Emnet er over 18 år gammelt.
  2. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå en kontrastforstærket CCTA-undersøgelse
  3. Forsøgspersonen har ingen kontraindikation for at få jodholdig kontrast (allergi, nyreinsufficiens).
  4. Forsøgspersonen har givet underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner har kendt kontraindikation for kontrastindgivelse:

    • Nyreinsufficiens som defineret ved GFR < 50
    • Kendt kontrastallergi
  2. Gravide eller muligvis gravide vil blive udelukket - Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest før CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iodixanol 320
gruppe 1 vil modtage iodixanol 320 som kontrastmiddel under CT-optagelse. dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
Aktiv komparator: iohexol 350
gruppe 2 vil modtage iohexol 350 som kontrastmiddel under CT-optagelse. dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
Aktiv komparator: iopamidol 370
gruppe 3 vil modtage iopamidol 370 som kontrastmiddel under CT-optagelse. dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
Aktiv komparator: iodixanol 270
gruppe 4 vil modtage iodixanol 270 som kontrastmiddel under CT-optagelse. dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet af CT-scanninger ved hjælp af forskellige kontrastmidler
Tidsramme: 1 år
Dæmpning (HU) i den stigende aorta, standardafvigelse (SD) af aorta, vil blive målt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Visipaque

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforøgelse på hjerte-CT

Kliniske forsøg med kontrastmiddel

Abonner