- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01534975
Sammenligning af kontrastmidler under CT-angiografi (Visipaque)
En prospektiv, enkeltcenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse i emner, der gennemgår koronar computertomografi angiografi (CCTA) undersøgelse (VISIPAQUE randomiseret undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af et bestemt kontrastmiddel (iodixanol) med to andre almindeligt anvendte kontrastmidler kaldet Iopamidol (Isovue) og iohexol (Omnipaque), på hjerte- og nyresikkerhed hos patienter, der gennemgår et hjerte-CT-angiogram. Efterforskerne vil vurdere, om iodixanol 320 (Visipaque®), et iso-osmolært middel, tolereres bedre (rødme, smerter/varme på injektionsstedet, hovedpine, kvalme) og giver samme billedkvalitet sammenlignet med iohexol 350 (Omnipaque®) og Isovue 370 under 64-slice multidetektor computertomografi angiografi (MDCTA). En fjerde gruppe (Visipaque 270) vil blive inkluderet, der bruger lav strålingsdosisteknologi under optagelsen, til at evaluere billedkvalitet, tolerabilitet og kontrastforbedring sammenlignet med både Visipaque 320 og Omnipaque og Isovue. Ud over billedkvalitet, tolerabilitet og kontrastforbedring vil efterforskerne evaluere hjertefrekvens, uønskede hændelser, reimaging, omkostninger og patienttilfredshed blandt alle fire kohorter.
Undersøgelsen vil rekruttere 400 deltagere, der allerede gennemgår CT-angiografi og samtykke og randomisere dem til en af fire grupper. Hvert af de mulige kontrastmidler, der anvendes, bruges almindeligvis til CT-angiografi, så den primære risiko er tab af fortrolighed og at blive stillet spørgsmål om tolerabilitet. Alle andre facetter af undersøgelsen (3-aflednings-EKG, betablokade, nitroglycerinbrug, CT-angiografi og kontrastadministration) er standardbehandling og udføres til klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CTA-infusion administreres ved hjælp af en 5 ml/sek. IV joderet kontrastinfusion. 50-70 ml jodholdig kontrast anvendes til scanningen afhængig af patientens kropshabitus. Den samlede kontrastdosis må ikke overstige 70 ml. En automatisk bolussporingsfunktion (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) bruges til at vurdere kontrastbolusankomst og optimere billedkvaliteten. Patienterne vil blive bedt om at holde vejret under scanning i op til 10 sekunder. Et synsfelt (FOV) på 25 cm er justeret til at inkludere hjertet fra under carina til lige under mellemgulvet. Aorta vil blive inkluderet i FOV for at udelukke aortapatologi (dvs. dissektion, aneurisme osv.). For patienter i sinusrytme anvendes prospektiv EKG-gating centreret ved 75 % af R-R-intervallet, mens patienter med atrieflimren eller HR >65 trods oral og IV-medicin anvendes en retrospektiv gating. Følgende parametre bruges Rørspænding = 100-120kV (baseret på kropshabitus), rørstrøm = 400 mA, portalrotationshastighed = 0,35 sekunder, skivetykkelse = 0,625 mm, rækker = 64, dækning = 128-160 mm.
Estimeret stråledosis er = 2-5 mSv afhængig af BMI, hjertehøjde og hjertefrekvens. En post-acquisition-software (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) bruges til at reducere pixelstøjens standardafvigelse (støj) med 30 procent og giver mulighed for reduceret mA i optagelsen, mens den stadig giver diagnostiske billeder, hvilket reducerer den samlede krævede dosis . Ved afslutningen af hver erhvervelse indsamler teknologer en undersøgelse af patienttilfredshed, der kvantificerer bivirkninger af forskellige kontraster: rødmen, hovedpine, kvalme og smerter på injektionsstedet som mild, moderat eller svær.
Advantage Workstation 4.6-software (GE healthcare, Milwaukee, USA) bruges til behandling efter anskaffelse. Læsere, som er blindet for den anvendte type kontrastmiddel, vurderer billedkvaliteten ved at måle kontrastforøgelse i aorta, LV myokardium, venstre hoved, proksimal venstre anterior nedadgående arterie, proksimale og distale højre kranspulsårer. Forsøgspersoner med koronararterie-bypassgraft og stenter er udelukket. Hjertefrekvensvariabiliteten (HR) under scanningen evalueres også. En sammenligning af graden af kontrastforøgelse af det koronare lumen samt forskellene for hvert af de fire kontrastmidler vil blive målt og rapporteret, stratificeret efter 100 kVp og 120 kVp erhvervelse. Billedkvaliteten af 17 koronararteriesegmenter vil blive bedømt af to kardiologer i konsensus ved brug af en firepunktsskala (1= fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4= dårlig forbedring) blindet for kontrastmiddeladministration.
Statistisk analyse:
Al analyse udføres ved hjælp af SPSS 18.0 til vindue (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Sammenligninger mellem grupper udføres ved hjælp af en Student t-test for kontinuerte variable med normalfordelinger og Mann-Whitney U-testen for kontinuerte variable med ikke-normalfordelinger. Kategoriske variable blev analyseret ved hjælp af χ2-analyse. Korrelation mellem minimum HR og maksimum HR blev beregnet med Pearson korrelationskoefficienten. Cochran-Mantel-Haenszel-testen blev brugt til at analysere forskellen i visuel kvalitet mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Emnet er over 18 år gammelt.
- Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå en kontrastforstærket CCTA-undersøgelse
- Forsøgspersonen har ingen kontraindikation for at få jodholdig kontrast (allergi, nyreinsufficiens).
- Forsøgspersonen har givet underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:
Forsøgspersoner har kendt kontraindikation for kontrastindgivelse:
- Nyreinsufficiens som defineret ved GFR < 50
- Kendt kontrastallergi
- Gravide eller muligvis gravide vil blive udelukket - Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest før CT-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iodixanol 320
gruppe 1 vil modtage iodixanol 320 som kontrastmiddel under CT-optagelse.
dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: iohexol 350
gruppe 2 vil modtage iohexol 350 som kontrastmiddel under CT-optagelse.
dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: iopamidol 370
gruppe 3 vil modtage iopamidol 370 som kontrastmiddel under CT-optagelse.
dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: iodixanol 270
gruppe 4 vil modtage iodixanol 270 som kontrastmiddel under CT-optagelse.
dette vil afspejle den arms "intervention" ved at teste denne kontrastmiddels diagnostiske evne til at udføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer patienter til forskellige kontrastmidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af CT-scanninger ved hjælp af forskellige kontrastmidler
Tidsramme: 1 år
|
Dæmpning (HU) i den stigende aorta, standardafvigelse (SD) af aorta, vil blive målt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Visipaque
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastforøgelse på hjerte-CT
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
Kliniske forsøg med kontrastmiddel
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Wendie BergPA Breast Cancer CoalitionAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater