- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01534975
Sammenligning av kontrastmidler under CT-angiografi (Visipaque)
En prospektiv, enkeltsenter dobbeltblind randomisert studie i emner som gjennomgår koronar computertomografi angiografi (CCTA) undersøkelse (VISIPAQUE randomisert studie)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av et bestemt kontrastmiddel (iodixanol) med to andre vanlig brukte kontrastmidler kalt Iopamidol (Isovue) og iohexol (Omnipaque), på hjerte- og nyresikkerhet hos pasienter som gjennomgår et hjerte-CT-angiogram. Etterforskerne vil vurdere om iodixanol 320 (Visipaque®), et iso-osmolar middel, tolereres bedre (rødme, smerte/varme på injeksjonsstedet, hodepine, kvalme) og gir lik bildekvalitet sammenlignet med iohexol 350 (Omnipaque®) og Isovue 370 under 64-slice multidetektor computertomografi angiografi (MDCTA). En fjerde gruppe (Visipaque 270) vil bli inkludert, som bruker lav stråledoseteknologi under innsamling, for å evaluere bildekvalitet, tolerabilitet og kontrastforbedring sammenlignet med både Visipaque 320 og Omnipaque og Isovue. I tillegg til bildekvalitet, tolerabilitet og kontrastforbedring, vil etterforskerne evaluere hjertefrekvens, uønskede hendelser, reimaging, kostnader og pasienttilfredshet blant alle fire kohorter.
Studien vil rekruttere 400 deltakere som allerede gjennomgår CT-angiografi og samtykke og randomisere dem til en av fire grupper. Hvert av de mulige kontrastmidlene som brukes, brukes ofte til CT-angiografi, så den primære risikoen er tap av konfidensialitet og å bli stilt spørsmål om tolerabilitet. Alle andre fasetter av studien (3-avlednings-EKG, betablokkade, nitroglyserinbruk, CT-angiografi og kontrastadministrasjon) er standardbehandling og gjøres for klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTA-infusjon administreres ved bruk av en 5 ml/sek. IV jodert kontrastinfusjon. 50-70 ml jodholdig kontrast brukes til skanningen avhengig av pasientens kroppshabitus. Den totale kontrastdosen må ikke overstige 70 ml. En automatisk bolussporingsfunksjon (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) brukes til å bedømme kontrastbolusankomst og optimalisere bildekvaliteten. Pasienter vil bli bedt om å holde pusten under skanning i opptil 10 sekunder. Et synsfelt (FOV) på 25 cm er justert for å inkludere hjertet fra under carina til like under diafragma. Aorta vil bli inkludert i FOV for å utelukke aortapatologi (dvs. disseksjon, aneurisme, etc.). For pasienter i sinusrytme brukes prospektiv EKG-gating sentrert ved 75 % av R-R-intervallet, mens de med atrieflimmer eller HR >65 til tross for orale og IV-medisiner, brukes en retrospektiv gating. Følgende parametere brukes Rørspenning = 100-120kV (basert på kroppshabitus), rørstrøm = 400 mA, portalrotasjonshastighet = 0,35 sekunder, skivetykkelse = 0,625 mm, rader = 64, dekning = 128-160 mm.
Estimert stråledose er = 2-5 mSv avhengig av BMI, hjertehøyde og hjertefrekvens. En programvare etter anskaffelse (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) brukes til å redusere standardavviket for pikselstøy (støy) med 30 prosent og tillater redusert mA i innsamlingen samtidig som den gir diagnostiske bilder, og reduserer dermed den totale dosen som kreves . Ved avslutningen av hver anskaffelse samler teknologer inn en undersøkelse av pasienttilfredshet som kvantifiserer bivirkninger av ulike kontraster: rødme, hodepine, kvalme og smerte på injeksjonsstedet som mild, moderat eller alvorlig.
Advantage Workstation 4.6-programvare (GE healthcare, Milwaukee, USA) brukes til behandling etter anskaffelse. Lesere, som er blindet for typen kontrastmiddel som brukes, vurderer bildekvaliteten ved å måle kontrastforsterkning i aorta, LV myokard, venstre hoved, proksimal Venstre anterior nedadgående arterie, proksimale og distale høyre koronararterier. Personer med koronar bypassgraft og stenter er ekskludert. Hjertefrekvensvariabilitet (HR) under skanningen blir også evaluert. En sammenligning av graden av kontrastforsterkning av koronarlumen så vel som forskjellene for hvert av de fire kontrastmidlene vil bli målt og rapportert, stratifisert med 100 kVp og 120 kVp akkvisisjon. Bildekvaliteten til 17 koronararteriesegmenter vil bli gradert av to kardiologer i konsensus ved bruk av en firepunktsskala (1= utmerket, 2=bra, 3=rettferdig, 4= dårlig forbedring) blindet for administrering av kontrastmiddel.
Statistisk analyse:
All analyse er utført med SPSS 18.0 for vindu (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Sammenligninger mellom grupper utføres ved hjelp av en Student t-test for kontinuerlige variabler med normalfordelinger og Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler med ikke-normalfordelinger. Kategoriske variabler ble analysert ved hjelp av χ2-analyse. Korrelasjon mellom minimum HR og maksimum HR ble beregnet med Pearson korrelasjonskoeffisienten. Cochran-Mantel-Haenszel-testen ble brukt for å analysere forskjellen i visuell kvalitet mellom to grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Emnet er over 18 år.
- Personen er planlagt å gjennomgå en kontrastforsterket CCTA-undersøkelse
- Pasienten har ingen kontraindikasjon for å få jodert kontrast (allergi, nyresvikt).
- Observanden har gitt signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner må ekskluderes fra å delta i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
Personer har kjent kontraindikasjon for kontrastadministrasjon:
- Nyreinsuffisiens som definert av GFR < 50
- Kjent kontrastallergi
- Gravide eller muligens gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert - Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest før CT-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jodixanol 320
gruppe 1 vil motta iodixanol 320 som kontrastmiddel under CT-innsamling.
dette vil gjenspeile "intervensjonen" til den armen, ved å teste den diagnostiske evnen til dette kontrastmidlet til å utføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer pasienter til forskjellige kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: iohexol 350
gruppe 2 vil motta iohexol 350 som kontrastmiddel under CT-innsamling.
dette vil gjenspeile "intervensjonen" til den armen, ved å teste den diagnostiske evnen til dette kontrastmidlet til å utføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer pasienter til forskjellige kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: iopamidol 370
gruppe 3 vil motta iopamidol 370 som kontrastmiddel under CT-innsamling.
dette vil gjenspeile "intervensjonen" til den armen, ved å teste den diagnostiske evnen til dette kontrastmidlet til å utføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer pasienter til forskjellige kontrastmidler.
|
|
Aktiv komparator: jodixanol 270
gruppe 4 vil motta iodixanol 270 som kontrastmiddel under CT-innsamling.
dette vil gjenspeile "intervensjonen" til den armen, ved å teste den diagnostiske evnen til dette kontrastmidlet til å utføre hjerte-CT-angiografi
|
vi randomiserer pasienter til forskjellige kontrastmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet på CT-skanninger ved bruk av forskjellige kontrastmidler
Tidsramme: 1 år
|
Dempning (HU) i ascendens aorta, standardavvik (SD) av aorta, vil bli målt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Visipaque
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .