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Comparación de agentes de contraste durante la angiografía por TC (Visipaque)

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en sujetos que se sometieron a un examen de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) (estudio aleatorizado VISIPAQUE)

El propósito de este estudio es comparar los efectos de cierto agente de contraste (iodixanol) con otros dos agentes de contraste de uso común llamados Iopamidol (Isovue) e iohexol (Omnipaque), sobre la seguridad del corazón y los riñones en pacientes que se someten a una angiografía por TC cardíaca. Los investigadores evaluarán si el iodixanol 320 (Visipaque®), un agente isoosmolar, se tolera mejor (enrojecimiento, dolor/calor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, náuseas) y proporciona la misma calidad de imagen en comparación con el iohexol 350 (Omnipaque®) e Isovue 370 durante la angiografía por tomografía computarizada multidetector de 64 cortes (MDCTA). Se incluirá un cuarto grupo (Visipaque 270), utilizando tecnología de baja dosis de radiación durante la adquisición, para evaluar la calidad de la imagen, la tolerabilidad y la mejora del contraste en comparación con Visipaque 320, Omnipaque e Isovue. Además de la calidad de la imagen, la tolerabilidad y la mejora del contraste, los investigadores evaluarán la frecuencia cardíaca, los eventos adversos, las nuevas imágenes, los costos y la satisfacción del paciente entre las cuatro cohortes.

El estudio reclutará a 400 participantes que ya se sometieron a una angiografía por TC y dieron su consentimiento y los asignará al azar a uno de cuatro grupos. Cada uno de los posibles agentes de contraste utilizados se usa comúnmente para la angiografía por TC, por lo que el riesgo principal es la pérdida de confidencialidad y las preguntas sobre la tolerabilidad. Todas las demás facetas del estudio (ECG de 3 derivaciones, bloqueo beta, uso de nitroglicerina, angiografía por TC y administración de contraste) son el estándar de atención y se realizan para usos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La infusión de CTA se administra mediante una infusión de contraste yodado IV de 5 ml/seg. Se utilizan 50-70 ml de contraste yodado para la exploración según la constitución corporal del paciente. La dosis total de contraste no debe exceder los 70 ml. Se utiliza una función de seguimiento de bolo automatizado (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.) para juzgar la llegada del bolo de contraste y optimizar la calidad de la imagen. Se les pedirá a los pacientes que contengan la respiración durante la exploración durante un máximo de 10 segundos. Se ajusta un campo de visión (FOV) de 25 cm para incluir el corazón desde debajo de la carina hasta justo debajo del diafragma. La aorta se incluirá en el FOV para excluir patología aórtica (es decir, disección, aneurisma, etc.). Para los pacientes en ritmo sinusal, se utiliza una sincronización prospectiva de ECG centrada en el 75 % del intervalo R-R, mientras que en aquellos con fibrilación auricular o FC >65 a pesar de los medicamentos orales e intravenosos, se usa una sincronización retrospectiva. Se utilizan los siguientes parámetros Voltaje del tubo = 100-120 kV (basado en el hábito corporal), corriente del tubo = 400 mA, velocidad de rotación del pórtico = 0,35 segundos, espesor de corte = 0,625 mm, filas = 64, cobertura = 128-160 mm.

La dosis de radiación estimada es = 2-5 mSv dependiendo del IMC, la altura cardíaca y la frecuencia cardíaca. Se utiliza un software de posadquisición (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.) para reducir la desviación estándar del ruido de píxel (ruido) en un 30 % y permite una reducción de mA en la adquisición sin dejar de producir imágenes de diagnóstico, lo que reduce la dosis total requerida . Al final de cada adquisición, los tecnólogos recopilan una encuesta de satisfacción del paciente que cuantifica los efectos secundarios de diferentes contrastes: enrojecimiento, dolor de cabeza, náuseas y dolor en el lugar de la inyección como leve, moderado o intenso.

El software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.) se utiliza para el procesamiento posterior a la adquisición. Los lectores, que desconocen el tipo de medio de contraste utilizado, evalúan la calidad de la imagen midiendo el realce del contraste en la aorta, el miocardio del VI, la arteria principal izquierda, la arteria descendente anterior izquierda proximal y las arterias coronarias derechas proximal y distal. Se excluyen los sujetos con injerto de derivación de arteria coronaria y stents. También se evalúa la variabilidad de la frecuencia cardíaca (FC) durante la exploración. Se medirá e informará una comparación del grado de realce de contraste de la luz coronaria, así como las diferencias para cada uno de los cuatro agentes de contraste, estratificados por adquisición de 100 kVp y 120 kVp. La calidad de la imagen de 17 segmentos de la arteria coronaria será calificada por dos cardiólogos en consenso con el uso de una escala de cuatro puntos (1 = excelente, 2 = bueno, 3 = aceptable, 4 = realce deficiente) cegados a la administración del agente de contraste.

Análisis estadístico:

Todo el análisis se realiza con SPSS 18.0 para ventana (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las comparaciones entre grupos se realizan mediante la prueba t de Student para variables continuas con distribuciones normales y la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas con distribuciones no normales. Las variables categóricas se analizaron mediante análisis de χ2. La correlación entre la FC mínima y la FC máxima se calculó con el coeficiente de correlación de Pearson. Se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para analizar la diferencia en la calidad visual entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. El sujeto es mayor de 18 años.
  2. Sujeto programado para someterse a un examen CCTA mejorado con contraste
  3. El sujeto no tiene contraindicaciones para recibir la administración de contraste yodado (alergia, insuficiencia renal).
  4. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos de participar en este estudio si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Los sujetos tienen contraindicaciones conocidas para la administración de contraste:

    • Insuficiencia renal definida por TFG < 50
    • Alergia conocida al contraste.
  2. Se excluirán las mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la tomografía computarizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yodixanol 320
el grupo 1 recibirá iodixanol 320 como agente de contraste durante la adquisición de TC. esto reflejará la "intervención" de ese brazo, al probar la capacidad de diagnóstico de este agente de contraste para realizar una angiografía por TC cardíaca
estamos aleatorizando pacientes a diferentes agentes de contraste.
Comparador activo: iohexol 350
el grupo 2 recibirá iohexol 350 como agente de contraste durante la adquisición de TC. esto reflejará la "intervención" de ese brazo, al probar la capacidad de diagnóstico de este agente de contraste para realizar una angiografía por TC cardíaca
estamos aleatorizando pacientes a diferentes agentes de contraste.
Comparador activo: iopamidol 370
el grupo 3 recibirá iopamidol 370 como agente de contraste durante la adquisición de TC. esto reflejará la "intervención" de ese brazo, al probar la capacidad de diagnóstico de este agente de contraste para realizar una angiografía por TC cardíaca
estamos aleatorizando pacientes a diferentes agentes de contraste.
Comparador activo: yodixanol 270
el grupo 4 recibirá iodixanol 270 como agente de contraste durante la adquisición de TC. esto reflejará la "intervención" de ese brazo, al probar la capacidad de diagnóstico de este agente de contraste para realizar una angiografía por TC cardíaca
estamos aleatorizando pacientes a diferentes agentes de contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de las tomografías computarizadas usando diferentes agentes de contraste
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá la atenuación (HU) en la aorta ascendente, la desviación estándar (SD) de la aorta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Visipaque

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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