Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie środków kontrastowych podczas angiografii TK (Visipaque)

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pacjentów poddawanych angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) (badanie randomizowane VISIPAQUE)

Celem tego badania jest porównanie wpływu pewnego środka kontrastowego (jodiksanolu) z dwoma innymi powszechnie stosowanymi środkami kontrastowymi, zwanymi Iopamidolem (Isovue) i joheksolem (Omnipaque), na bezpieczeństwo serca i nerek u pacjentów poddawanych angiografii CT serca. Badacze ocenią, czy jodiksanol 320 (Visipaque®), środek izoosmolarny, jest lepiej tolerowany (zaczerwienienie, ból/ciepło w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, nudności) i zapewnia taką samą jakość obrazu jak joheksol 350 (Omnipaque®) i Isovue 370 podczas 64-rzędowej wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (MDCTA). Uwzględniona zostanie czwarta grupa (Visipaque 270), wykorzystująca technologię niskich dawek promieniowania podczas akwizycji, w celu oceny jakości obrazu, tolerancji i wzmocnienia kontrastu w porównaniu z Visipaque 320, Omnipaque i Isovue. Oprócz jakości obrazu, tolerancji i wzmocnienia kontrastu badacze ocenią częstość akcji serca, zdarzenia niepożądane, ponowne obrazowanie, koszty i zadowolenie pacjentów we wszystkich czterech kohortach.

W badaniu zostanie zatrudnionych 400 uczestników, którzy już przeszli angiografię TK i zgodzą się, i losowo przydzielą ich do jednej z czterech grup. Każdy z możliwych stosowanych środków kontrastowych jest powszechnie stosowany w angiografii CT, więc głównym ryzykiem jest utrata poufności i zadawanie pytań dotyczących tolerancji. Wszystkie inne aspekty badania (3-odprowadzeniowe EKG, blokada receptorów beta-adrenergicznych, stosowanie nitrogliceryny, angiografia CT i podawanie kontrastu) są standardową opieką i są wykonywane do zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wlew CTA jest podawany przy użyciu wlewu jodowego środka kontrastowego z szybkością 5 ml/sek. Do badania zużywa się 50-70 ml kontrastu jodowego w zależności od budowy ciała pacjenta. Całkowita dawka kontrastu nie może przekraczać 70 ml. Funkcja automatycznego śledzenia bolusa (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) jest używana do oceny nadejścia bolusa kontrastowego i optymalizacji jakości obrazu. Pacjenci zostaną poproszeni o wstrzymanie oddechu podczas skanowania na maksymalnie 10 sekund. Pole widzenia (FOV) 25 cm jest dostosowywane tak, aby obejmowało serce od poniżej ostrogi do tuż pod przeponą. Aorta zostanie uwzględniona w FOV, aby wykluczyć patologię aorty (tj. rozwarstwienie, tętniak itp.). W przypadku pacjentów z rytmem zatokowym stosuje się prospektywne bramkowanie EKG wyśrodkowane na 75% odstępu R-R, natomiast u pacjentów z migotaniem przedsionków lub HR >65 pomimo leków doustnych i dożylnych stosuje się bramkowanie retrospektywne. Stosuje się następujące parametry Napięcie lampy = 100-120 kV (w oparciu o budowę ciała), prąd lampy = 400 mA, prędkość obrotowa portalu = 0,35 sekundy, grubość warstwy = 0,625 mm, rzędy = 64, pokrycie = 128-160 mm.

Szacunkowa dawka promieniowania wynosi = 2-5 mSv w zależności od BMI, wysokości serca i częstości akcji serca. Oprogramowanie po akwizycji danych (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, USA) jest używane do redukcji odchylenia standardowego (szumu) piksela o 30 procent i pozwala na zmniejszenie mA podczas akwizycji przy jednoczesnym uzyskiwaniu obrazów diagnostycznych, zmniejszając w ten sposób całkowitą wymaganą dawkę . Na zakończenie każdej akwizycji technolodzy zbierają ankietę dotyczącą zadowolenia pacjentów, oceniając ilościowo skutki uboczne różnych kontrastów: uderzenia gorąca, ból głowy, nudności i ból w miejscu wstrzyknięcia jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.

Oprogramowanie Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) jest używane do przetwarzania po akwizycji. Czytelnicy, którzy nie znają rodzaju zastosowanego środka kontrastowego, oceniają jakość obrazu, mierząc wzmocnienie kontrastowe w aorcie, mięśniu lewej komory, lewej głównej, proksymalnej lewej przedniej tętnicy zstępującej, proksymalnej i dystalnej prawej tętnicy wieńcowej. Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym i stentami są wykluczeni. Oceniana jest również zmienność rytmu serca (HR) podczas skanowania. Zmierzy się i przedstawi porównanie stopnia wzmocnienia kontrastu światła wieńcowego, jak również różnice dla każdego z czterech środków kontrastowych, z podziałem na akwizycję 100 kVp i 120 kVp. Jakość obrazu 17 segmentów tętnic wieńcowych zostanie oceniona przez dwóch kardiologów w porozumieniu przy użyciu czterostopniowej skali (1=doskonały, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=słabe wzmocnienie) bez podania środka kontrastowego.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy są przeprowadzane przy użyciu SPSS 18.0 for window (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Porównania między grupami przeprowadza się za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą analizy χ2. Korelację między HR minimalnym a HR maksymalnym obliczono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Do analizy różnicy w jakości widzenia pomiędzy dwiema grupami zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. Obiekt ma przejść badanie CCTA ze wzmocnieniem kontrastowym
  3. Pacjent nie ma przeciwwskazań do podawania kontrastu jodowego (alergia, niewydolność nerek).
  4. Pacjent dostarczył podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. Pacjenci mają znane przeciwwskazania do podania środka kontrastowego:

    • Niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR < 50
    • Znana alergia na kontrast
  2. Osoby w ciąży lub potencjalnie ciężarne zostaną wykluczone -Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu moczu przed badaniem TK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jodiksanol 320
grupa 1 otrzyma jodiksanol 320 jako środek kontrastowy podczas akwizycji TK. będzie to odzwierciedlać „interwencję” tego ramienia, poprzez testowanie zdolności diagnostycznej tego środka kontrastowego do wykonania angiografii CT serca
losowo przydzielamy pacjentów do różnych środków kontrastowych.
Aktywny komparator: joheksol 350
grupa 2 otrzyma joheksol 350 jako środek kontrastowy podczas akwizycji TK. będzie to odzwierciedlać „interwencję” tego ramienia, poprzez testowanie zdolności diagnostycznej tego środka kontrastowego do wykonania angiografii CT serca
losowo przydzielamy pacjentów do różnych środków kontrastowych.
Aktywny komparator: jopamidol 370
grupa 3 otrzyma iopamidol 370 jako środek kontrastowy podczas akwizycji CT. będzie to odzwierciedlać „interwencję” tego ramienia, poprzez testowanie zdolności diagnostycznej tego środka kontrastowego do wykonania angiografii CT serca
losowo przydzielamy pacjentów do różnych środków kontrastowych.
Aktywny komparator: jodiksanol 270
grupa 4 otrzyma jodiksanol 270 jako środek kontrastowy podczas akwizycji CT. będzie to odzwierciedlać „interwencję” tego ramienia, poprzez testowanie zdolności diagnostycznej tego środka kontrastowego do wykonania angiografii CT serca
losowo przydzielamy pacjentów do różnych środków kontrastowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu tomografii komputerowej przy użyciu różnych środków kontrastowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone zostanie tłumienie (HU) w aorcie wstępującej, odchylenie standardowe (SD) aorty.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Visipaque

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na środek kontrastowy

Subskrybuj