- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01534975
Vergelijking van contrastmiddelen tijdens CT-angiografie (Visipaque)
Een prospectieve, single-center dubbelblinde gerandomiseerde studie bij proefpersonen die een coronair computertomografie-angiografieonderzoek (CCTA) ondergingen (VISIPAQUE gerandomiseerde studie)
Het doel van deze studie is om de effecten van een bepaald contrastmiddel (iodixanol) te vergelijken met twee andere veelgebruikte contrastmiddelen, Iopamidol (Isovue) en iohexol (Omnipaque), op de veiligheid van hart en nieren bij patiënten die een cardiaal CT-angiogram ondergaan. De onderzoekers zullen evalueren of iodixanol 320 (Visipaque®), een iso-osmolair middel, beter wordt verdragen (blozen, pijn/warmte op de injectieplaats, hoofdpijn, misselijkheid) en dezelfde beeldkwaliteit biedt in vergelijking met iohexol 350 (Omnipaque®) en Isovue 370 tijdens 64-slice multidetector computertomografie-angiografie (MDCTA). Een vierde groep (Visipaque 270) zal worden opgenomen, waarbij tijdens de acquisitie technologie met een lage stralingsdosis wordt gebruikt om de beeldkwaliteit, verdraagbaarheid en contrastverbetering te evalueren in vergelijking met zowel Visipaque 320 als Omnipaque en Isovue. Naast de beeldkwaliteit, verdraagbaarheid en contrastverbetering, zullen de onderzoekers de hartslag, bijwerkingen, reimaging, kosten en patiënttevredenheid in alle vier de cohorten evalueren.
De studie zal 400 deelnemers rekruteren die al CT-angiografie en toestemming ondergaan en ze willekeurig verdelen over een van de vier groepen. Elk van de mogelijk gebruikte contrastmiddelen wordt vaak gebruikt voor CT-angiografie, dus het belangrijkste risico is verlies van vertrouwelijkheid en vragen over verdraagbaarheid. Alle andere facetten van het onderzoek (3-afleidingen ECG, bètablokkade, gebruik van nitroglycerine, CT-angiografie en contrasttoediening) zijn standaardzorg en worden uitgevoerd voor klinische doeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTA-infusie wordt toegediend met behulp van een 5 ml/sec IV-gejodeerde contrastinfusie. Voor de scan wordt 50-70 ml gejodeerd contrastmiddel gebruikt, afhankelijk van de lichaamsbouw van de patiënt. De totale contrastdosis mag niet hoger zijn dan 70 ml. Een geautomatiseerde functie voor het volgen van bolus (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, VS) wordt gebruikt om de aankomst van de contrastbolus te beoordelen en de beeldkwaliteit te optimaliseren. Patiënten wordt gevraagd hun adem in te houden tijdens het scannen gedurende maximaal 10 seconden. Een gezichtsveld (FOV) van 25 cm wordt aangepast om het hart van onder de carina tot net onder het middenrif te omvatten. De aorta wordt opgenomen in de FOV om aortapathologie uit te sluiten (dwz. dissectie, aneurysma, enz.). Voor patiënten in sinusritme wordt prospectieve ECG-poorting gecentreerd op 75% van het R-R-interval gebruikt, terwijl patiënten met atriumfibrilleren of HR >65 ondanks orale en IV-medicatie een retrospectieve poort wordt gebruikt. De volgende parameters worden gebruikt Buisspanning = 100-120kV (gebaseerd op lichaamsgewoonte), buisstroom = 400 mA, portaalrotatiesnelheid = 0,35 seconden, plakdikte = 0,625 mm, rijen = 64, dekking = 128-160 mm.
Geschatte stralingsdosis is = 2-5 mSv afhankelijk van BMI, harthoogte en hartslag. Een post-acquisitiesoftware (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, VS) wordt gebruikt om de standaarddeviatie (ruis) van pixelruis met 30 procent te verminderen en zorgt voor minder mA bij de acquisitie terwijl nog steeds diagnostische beelden worden geproduceerd, waardoor de totale vereiste dosis wordt verlaagd . Aan het einde van elke acquisitie verzamelen technologen een onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt, waarbij de bijwerkingen van verschillende contrasten worden gekwantificeerd: blozen, hoofdpijn, misselijkheid en pijn op de injectieplaats als mild, matig of ernstig.
Advantage Workstation 4.6-software (GE healthcare, Milwaukee, VS) wordt gebruikt voor verwerking na acquisitie. Lezers, die blind zijn voor het gebruikte type contrastmiddel, beoordelen de beeldkwaliteit door contrastversterking te meten in aorta, LV myocardium, linker hoofdslagader, proximale linker anterieure dalende slagader, proximale en distale rechter kransslagaders. Proefpersonen met een coronaire bypass-transplantaat en stents zijn uitgesloten. De variabiliteit van de hartslag (HR) tijdens de scan wordt ook geëvalueerd. Een vergelijking van de mate van contrastverbetering van het coronaire lumen en de verschillen voor elk van de vier contrastmiddelen zal worden gemeten en gerapporteerd, gestratificeerd naar 100 kVp en 120 kVp acquisitie. De beeldkwaliteit van 17 kransslagadersegmenten zal worden beoordeeld door twee cardiologen in overeenstemming met het gebruik van een vierpuntsschaal (1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slechte verbetering) blind voor toediening van contrastmiddel.
Statistische analyse:
Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 18.0 voor venster (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van een Student t-toets voor continue variabelen met normale verdelingen en de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen met niet-normale verdelingen. Categorische variabelen werden geanalyseerd door middel van χ2-analyse. Correlatie tussen minimale HR en maximale HR werd berekend met de Pearson-correlatiecoëfficiënt. De Cochran-Mantel-Haenszel-test werd gebruikt om het verschil in visuele kwaliteit tussen twee groepen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Het onderwerp is ouder dan 18 jaar.
- Proefpersoon die gepland staat om een CCTA-onderzoek met contrastversterking te ondergaan
- De patiënt heeft geen contra-indicatie voor toediening van gejodeerd contrastmiddel (allergie, nierinsufficiëntie).
- De proefpersoon heeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen moeten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Proefpersonen hebben een bekende contra-indicatie voor contrasttoediening:
- Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door GFR < 50
- Bekende contrastallergie
- Zwangere of mogelijk zwangere proefpersonen worden uitgesloten. -Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan voorafgaand aan CT-scanning een urinezwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jodixanol 320
groep 1 krijgt iodixanol 320 als contrastmiddel tijdens CT-acquisitie.
dit zal de "interventie" van die arm weerspiegelen, door het diagnostische vermogen van dit contrastmiddel te testen om cardiale CT-angiografie uit te voeren
|
we randomiseren patiënten naar verschillende contrastmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: iohexol 350
groep 2 krijgt iohexol 350 als contrastmiddel tijdens CT-acquisitie.
dit zal de "interventie" van die arm weerspiegelen, door het diagnostische vermogen van dit contrastmiddel te testen om cardiale CT-angiografie uit te voeren
|
we randomiseren patiënten naar verschillende contrastmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: iopamidol 370
groep 3 krijgt iopamidol 370 als contrastmiddel tijdens CT-acquisitie.
dit zal de "interventie" van die arm weerspiegelen, door het diagnostische vermogen van dit contrastmiddel te testen om cardiale CT-angiografie uit te voeren
|
we randomiseren patiënten naar verschillende contrastmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: jodixanol 270
groep 4 krijgt iodixanol 270 als contrastmiddel tijdens CT-acquisitie.
dit zal de "interventie" van die arm weerspiegelen, door het diagnostische vermogen van dit contrastmiddel te testen om cardiale CT-angiografie uit te voeren
|
we randomiseren patiënten naar verschillende contrastmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit van de CT-scans met behulp van verschillende contrastmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Attenuatie (HU) in de aorta ascendens, standaarddeviatie (SD) van de aorta, wordt gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Visipaque
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .