- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01534975
Comparação de Agentes de Contraste Durante Angiografia por TC (Visipaque)
Um estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo, de centro único em indivíduos submetidos ao exame de angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) (estudo randomizado VISIPAQUE)
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um determinado agente de contraste (iodixanol) a dois outros agentes de contraste comumente usados, chamados Iopamidol (Isovue) e iohexol (Omnipaque), na segurança do coração e dos rins em pacientes submetidos a angiografia por TC cardíaca. Os investigadores avaliarão se o iodixanol 320 (Visipaque®), um agente iso-osmolar, é mais bem tolerado (rubor, dor/calor no local da injeção, dor de cabeça, náusea) e fornece qualidade de imagem igual em comparação com iohexol 350 (Omnipaque®) e Isovue 370 durante a angiografia por tomografia computadorizada multidetectores (MDCTA) de 64 cortes. Um quarto grupo (Visipaque 270) será incluído, usando tecnologia de baixa dose de radiação durante a aquisição, para avaliar a qualidade da imagem, tolerabilidade e aumento do contraste em comparação com o Visipaque 320, Omnipaque e Isovue. Além da qualidade da imagem, tolerabilidade e aumento do contraste, os investigadores avaliarão a frequência cardíaca, eventos adversos, reimagem, custos e satisfação do paciente entre todas as quatro coortes.
O estudo irá recrutar 400 participantes já submetidos a angiografia por TC e consentir e randomizá-los para um dos quatro grupos. Cada um dos possíveis agentes de contraste usados é comumente usado para angiografia por TC, então o risco primário é a perda de confidencialidade e perguntas sobre a tolerabilidade. Todas as outras facetas do estudo (3 derivações de ECG, bloqueio beta, uso de nitroglicerina, angiografia por TC e administração de contraste) são cuidados padrão e estão sendo feitos para uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão de CTA é administrada usando uma infusão de contraste iodado IV de 5 ml/seg. 50-70 ml de contraste iodado são usados para a varredura, dependendo do hábito corporal do paciente. A dose total de contraste não deve exceder 70 ml. Um recurso de rastreamento de bolus automatizado (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, EUA) é usado para julgar a chegada do bolus de contraste e otimizar a qualidade da imagem. Os pacientes serão solicitados a prender a respiração durante a varredura por até 10 segundos. Um campo de visão (FOV) de 25 cm é ajustado para incluir o coração abaixo da carina até logo abaixo do diafragma. A aorta será incluída no FOV para excluir patologia aórtica (ou seja, dissecção, aneurisma, etc.). Para pacientes em ritmo sinusal, usa-se o gating de ECG prospectivo centrado em 75% do intervalo R-R, enquanto para aqueles em fibrilação atrial ou FC >65, apesar de medicações orais e IV, usa-se um gating retrospectivo. Os seguintes parâmetros são usados Tensão do tubo = 100-120kV (com base no habitus do corpo), corrente do tubo = 400 mA, velocidade de rotação do pórtico = 0,35 segundos, espessura do corte = 0,625 mm, linhas = 64, cobertura = 128-160 mm.
A dose de radiação estimada é = 2-5 mSv, dependendo do IMC, altura cardíaca e frequência cardíaca. Um software de pós-aquisição (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, EUA) é usado para reduzir o desvio padrão de ruído de pixel (ruído) em 30 por cento e permite a redução de mA na aquisição enquanto ainda produz imagens de diagnóstico, reduzindo assim a dose total necessária . Na conclusão de cada aquisição, os tecnólogos coletam uma pesquisa de satisfação do paciente quantificando os efeitos colaterais de diferentes contrastes: rubor, dor de cabeça, náusea e dor no local da injeção como leve, moderada ou intensa.
O software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, EUA) é usado para o processamento pós-aquisição. Os leitores, que não sabem o tipo de meio de contraste usado, avaliam a qualidade da imagem medindo o realce do contraste na aorta, miocárdio do VE, tronco principal esquerdo, artéria descendente anterior esquerda proximal, artérias coronárias direitas proximal e distal. Indivíduos com enxerto de revascularização do miocárdio e stents são excluídos. A variabilidade da frequência cardíaca (FC) durante o exame também é avaliada. Uma comparação do grau de realce do contraste do lúmen coronariano, bem como as diferenças para cada um dos quatro agentes de contraste, será medida e relatada, estratificada por aquisição de 100 kVp e 120 kVp. A qualidade da imagem de 17 segmentos da artéria coronária será graduada por dois cardiologistas em consenso com o uso de uma escala de quatro pontos (1=excelente, 2=bom, 3=regular, 4= realce ruim) cegos para administração de contraste.
Análise estatística:
Todas as análises são conduzidas usando o SPSS 18.0 for window (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As comparações entre os grupos são realizadas usando o teste t de Student para variáveis contínuas com distribuição normal e o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas com distribuição não normal. As variáveis categóricas foram analisadas por meio da análise χ2. A correlação entre FC mínima e FC máxima foi calculada pelo coeficiente de correlação de Pearson. O teste de Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para analisar a diferença na qualidade visual entre dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- O sujeito tem mais de 18 anos.
- Sujeito agendado para passar por um exame de CCTA com contraste
- O sujeito não tem contra-indicação para receber administração de contraste iodado (alergia, insuficiência renal).
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
Os indivíduos devem ser excluídos da participação neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Os indivíduos têm contra-indicação conhecida para administração de contraste:
- Insuficiência renal definida por TFG < 50
- Alergia ao contraste conhecida
- Grávidas ou possivelmente grávidas serão excluídas -Mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a teste de gravidez de urina antes da tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Iodixanol 320
o grupo 1 receberá iodixanol 320 como agente de contraste durante a aquisição da TC.
isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
|
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
|
Comparador Ativo: iohexol 350
o grupo 2 receberá iohexol 350 como agente de contraste durante a aquisição da TC.
isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
|
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
|
Comparador Ativo: iopamidol 370
o grupo 3 receberá iopamidol 370 como agente de contraste durante a aquisição da TC.
isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
|
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
|
Comparador Ativo: iodixanol 270
o grupo 4 receberá iodixanol 270 como agente de contraste durante a aquisição da TC.
isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
|
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Imagem de Tomografias Computadorizadas com Diferentes Agentes de Contraste
Prazo: 1 ano
|
A atenuação (HU) na aorta ascendente, desvio padrão (DP) da aorta, será medida.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Visipaque
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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