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Comparação de Agentes de Contraste Durante Angiografia por TC (Visipaque)

Um estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo, de centro único em indivíduos submetidos ao exame de angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) (estudo randomizado VISIPAQUE)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um determinado agente de contraste (iodixanol) a dois outros agentes de contraste comumente usados, chamados Iopamidol (Isovue) e iohexol (Omnipaque), na segurança do coração e dos rins em pacientes submetidos a angiografia por TC cardíaca. Os investigadores avaliarão se o iodixanol 320 (Visipaque®), um agente iso-osmolar, é mais bem tolerado (rubor, dor/calor no local da injeção, dor de cabeça, náusea) e fornece qualidade de imagem igual em comparação com iohexol 350 (Omnipaque®) e Isovue 370 durante a angiografia por tomografia computadorizada multidetectores (MDCTA) de 64 cortes. Um quarto grupo (Visipaque 270) será incluído, usando tecnologia de baixa dose de radiação durante a aquisição, para avaliar a qualidade da imagem, tolerabilidade e aumento do contraste em comparação com o Visipaque 320, Omnipaque e Isovue. Além da qualidade da imagem, tolerabilidade e aumento do contraste, os investigadores avaliarão a frequência cardíaca, eventos adversos, reimagem, custos e satisfação do paciente entre todas as quatro coortes.

O estudo irá recrutar 400 participantes já submetidos a angiografia por TC e consentir e randomizá-los para um dos quatro grupos. Cada um dos possíveis agentes de contraste usados ​​é comumente usado para angiografia por TC, então o risco primário é a perda de confidencialidade e perguntas sobre a tolerabilidade. Todas as outras facetas do estudo (3 derivações de ECG, bloqueio beta, uso de nitroglicerina, angiografia por TC e administração de contraste) são cuidados padrão e estão sendo feitos para uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A infusão de CTA é administrada usando uma infusão de contraste iodado IV de 5 ml/seg. 50-70 ml de contraste iodado são usados ​​para a varredura, dependendo do hábito corporal do paciente. A dose total de contraste não deve exceder 70 ml. Um recurso de rastreamento de bolus automatizado (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, EUA) é usado para julgar a chegada do bolus de contraste e otimizar a qualidade da imagem. Os pacientes serão solicitados a prender a respiração durante a varredura por até 10 segundos. Um campo de visão (FOV) de 25 cm é ajustado para incluir o coração abaixo da carina até logo abaixo do diafragma. A aorta será incluída no FOV para excluir patologia aórtica (ou seja, dissecção, aneurisma, etc.). Para pacientes em ritmo sinusal, usa-se o gating de ECG prospectivo centrado em 75% do intervalo R-R, enquanto para aqueles em fibrilação atrial ou FC >65, apesar de medicações orais e IV, usa-se um gating retrospectivo. Os seguintes parâmetros são usados ​​Tensão do tubo = 100-120kV (com base no habitus do corpo), corrente do tubo = 400 mA, velocidade de rotação do pórtico = 0,35 segundos, espessura do corte = 0,625 mm, linhas = 64, cobertura = 128-160 mm.

A dose de radiação estimada é = 2-5 mSv, dependendo do IMC, altura cardíaca e frequência cardíaca. Um software de pós-aquisição (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, EUA) é usado para reduzir o desvio padrão de ruído de pixel (ruído) em 30 por cento e permite a redução de mA na aquisição enquanto ainda produz imagens de diagnóstico, reduzindo assim a dose total necessária . Na conclusão de cada aquisição, os tecnólogos coletam uma pesquisa de satisfação do paciente quantificando os efeitos colaterais de diferentes contrastes: rubor, dor de cabeça, náusea e dor no local da injeção como leve, moderada ou intensa.

O software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, EUA) é usado para o processamento pós-aquisição. Os leitores, que não sabem o tipo de meio de contraste usado, avaliam a qualidade da imagem medindo o realce do contraste na aorta, miocárdio do VE, tronco principal esquerdo, artéria descendente anterior esquerda proximal, artérias coronárias direitas proximal e distal. Indivíduos com enxerto de revascularização do miocárdio e stents são excluídos. A variabilidade da frequência cardíaca (FC) durante o exame também é avaliada. Uma comparação do grau de realce do contraste do lúmen coronariano, bem como as diferenças para cada um dos quatro agentes de contraste, será medida e relatada, estratificada por aquisição de 100 kVp e 120 kVp. A qualidade da imagem de 17 segmentos da artéria coronária será graduada por dois cardiologistas em consenso com o uso de uma escala de quatro pontos (1=excelente, 2=bom, 3=regular, 4= realce ruim) cegos para administração de contraste.

Análise estatística:

Todas as análises são conduzidas usando o SPSS 18.0 for window (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As comparações entre os grupos são realizadas usando o teste t de Student para variáveis ​​contínuas com distribuição normal e o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas com distribuição não normal. As variáveis ​​categóricas foram analisadas por meio da análise χ2. A correlação entre FC mínima e FC máxima foi calculada pelo coeficiente de correlação de Pearson. O teste de Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para analisar a diferença na qualidade visual entre dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

513

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos.
  2. Sujeito agendado para passar por um exame de CCTA com contraste
  3. O sujeito não tem contra-indicação para receber administração de contraste iodado (alergia, insuficiência renal).
  4. O sujeito forneceu consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos da participação neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:

  1. Os indivíduos têm contra-indicação conhecida para administração de contraste:

    • Insuficiência renal definida por TFG < 50
    • Alergia ao contraste conhecida
  2. Grávidas ou possivelmente grávidas serão excluídas -Mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a teste de gravidez de urina antes da tomografia computadorizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iodixanol 320
o grupo 1 receberá iodixanol 320 como agente de contraste durante a aquisição da TC. isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
Comparador Ativo: iohexol 350
o grupo 2 receberá iohexol 350 como agente de contraste durante a aquisição da TC. isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
Comparador Ativo: iopamidol 370
o grupo 3 receberá iopamidol 370 como agente de contraste durante a aquisição da TC. isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.
Comparador Ativo: iodixanol 270
o grupo 4 receberá iodixanol 270 como agente de contraste durante a aquisição da TC. isso refletirá a "intervenção" desse braço, testando a capacidade diagnóstica desse agente de contraste para realizar angiografia por TC cardíaca
estamos randomizando pacientes para diferentes agentes de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Imagem de Tomografias Computadorizadas com Diferentes Agentes de Contraste
Prazo: 1 ano
A atenuação (HU) na aorta ascendente, desvio padrão (DP) da aorta, será medida.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Visipaque

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em agente de contraste

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