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CT血管造影对比剂对比 (Visipaque)

接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 检查的受试者的前瞻性单中心双盲随机研究(VISIPAQUE 随机研究)

本研究的目的是比较某种造影剂(碘克沙醇)与另外两种常用造影剂碘帕醇 (Isovue) 和碘海醇 (Omnipaque) 对接受心脏 CT 血管造影患者的心脏和肾脏安全性的影响。 研究人员将评估与碘海醇 350 (Omnipaque®) 和 Isovue 370 相比,等渗剂碘克沙醇 320 (Visipaque®) 是否具有更好的耐受性(潮红、注射部位疼痛/发热、头痛、恶心)并提供相同的图像质量在 64 排多探测器计算机断层扫描血管造影 (MDCTA) 期间。 第四组(Visipaque 270)将包括在内,在采集过程中使用低辐射剂量技术,与 Visipaque 320、Omnipaque 和 Isovue 相比,评估图像质量、耐受性和对比度增强。 除了图像质量、耐受性和对比度增强外,研究人员还将评估所有四个队列的心率、不良事件、重新成像、成本和患者满意度。

该研究将招募 400 名已经接受 CT 血管造影并同意的参与者,并将他们随机分配到四组中的一组。 每种可能使用的造影剂都常用于 CT 血管造影,因此主要风险是失去机密性和被问到有关耐受性的问题。 该研究的所有其他方面(3 导联心电图、β 阻滞剂、硝酸甘油使用、CT 血管造影和造影剂给药)都是标准治疗,并且正在为临床使用而进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

CTA 输注使用 5 ml/sec IV 碘化造影剂输注。 根据患者的体型,使用 50-70 毫升的碘造影剂进行扫描。 造影剂总剂量不得超过 70 毫升。 自动推注跟踪功能(SmartPrep,GE Healthcare,美国密尔沃基)用于判断造影剂推注到达并优化图像质量。 患者将被要求在扫描过程中屏住呼吸长达 10 秒。 调整 25 厘米的视野 (FOV) 以包括从隆突下方到隔膜正下方的心脏。 主动脉将包含在 FOV 中以排除主动脉病变(即。 夹层、动脉瘤等)。 对于窦性心律的患者,使用以 75% R-R 间期为中心的前瞻性 ECG 门控,而心房颤动或 HR >65 尽管口服和静脉药物治疗的患者,使用回顾性门控。 使用以下参数 管电压 = 100-120kV(根据体质),管电流 = 400 mA,龙门转速 = 0.35 秒,切片厚度 = 0.625 mm,行数 = 64,覆盖范围 = 128-160 mm。

估计辐射剂量为 = 2-5 mSv,具体取决于 BMI、心脏高度和心率。 采集后软件(自适应统计迭代重建,GE 医疗,密尔沃基,美国)用于将像素噪声标准偏差(噪声)降低 30%,并允许在采集中减少 mA,同时仍然产生诊断图像,从而减少所需的总剂量. 在每次采集结束时,技术人员收集患者满意度调查,量化不同对比的副作用:潮红、头痛、恶心和注射部位疼痛,轻度、中度或重度。

Advantage Workstation 4.6 软件(GE healthcare,Milwaukee,USA)用于采集后处理。 不知道所用造影剂类型的读者通过测量主动脉、左心室心肌、左主动脉、左前降支近端、右冠状动脉近端和远端的对比增强来评估图像质量。 有冠状动脉旁路移植术和支架的受试者被排除在外。 还评估了扫描期间的心率 (HR) 变异性。 通过 100 kVp 和 120 kVp 采集分层,将测量和报告冠状动脉管腔对比增强程度的比较以及四种造影剂中每一种的差异。 17 个冠状动脉节段的图像质量将由两名心脏病专家使用四点量表(1 = 优秀,2 = 良好,3 = 一般,4 = 增强效果差)对造影剂给药不知情进行分级。

统计分析:

所有分析均使用 SPSS 18.0 for window (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 进行。 使用 Student t 检验对具有正态分布的连续变量进行组间比较,对具有非正态分布的连续变量使用 Mann-Whitney U 检验。 分类变量采用χ2分析。 使用 Pearson 相关系数计算最小 HR 和最大 HR 之间的相关性。 Cochran-Mantel-Haenszel 检验用于分析两组之间视觉质量的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

513

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果受试者满足以下所有标准,则受试者可能会被纳入研究:

  1. 受试者年满 18 周岁。
  2. 受试者计划接受对比增强 CCTA 检查
  3. 受试者没有接受碘造影剂给药的禁忌症(过敏、肾功能不全)。
  4. 受试者已提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

如果受试者符合以下标准,则必须将其排除在参与本研究之外:

  1. 受试者已知对比剂给药的禁忌症:

    • GFR < 50 定义的肾功能不全
    • 已知造影剂过敏
  2. 怀孕或可能怀孕的受试者将被排除在外 -有生育能力的女性将在 CT 扫描之前进行尿妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:碘克沙醇320
第 1 组将在 CT 采集期间接受碘克沙醇 320 作为造影剂。 这将通过测试这种造影剂进行心脏 CT 血管造影的诊断能力来反映那只手臂的“干预”
我们将患者随机分配给不同的造影剂。
有源比较器:碘海醇350
第 2 组将在 CT 采集期间接受碘海醇 350 作为造影剂。 这将通过测试这种造影剂进行心脏 CT 血管造影的诊断能力来反映那只手臂的“干预”
我们将患者随机分配给不同的造影剂。
有源比较器:碘帕醇370
第 3 组将在 CT 采集期间接受碘帕醇 370 作为造影剂。 这将通过测试这种造影剂进行心脏 CT 血管造影的诊断能力来反映那只手臂的“干预”
我们将患者随机分配给不同的造影剂。
有源比较器:碘克沙醇270
第 4 组将在 CT 采集期间接受碘克沙醇 270 作为造影剂。 这将通过测试这种造影剂进行心脏 CT 血管造影的诊断能力来反映那只手臂的“干预”
我们将患者随机分配给不同的造影剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用不同造影剂的 CT 扫描图像质量
大体时间:1年
将测量升主动脉的衰减 (HU)、主动脉的标准偏差 (SD)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Visipaque

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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