- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01534975
Varjoaineiden vertailu CT-angiografian aikana (Visipaque)
Tuleva, yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus koehenkilöillä, joille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) -tutkimus (VISIPAQUE-satunnaistettu tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tietyn varjoaineen (jodiksanolin) vaikutuksia kahteen muuhun yleisesti käytettyyn varjoaineeseen, nimeltään Iopamidol (Isovue) ja iohexol (Omnipaque), sydämen ja munuaisten turvallisuuteen potilailla, joille tehdään sydämen CT-angiogrammi. Tutkijat arvioivat, onko jodiksanoli 320 (Visipaque®), iso-osmolaarinen aine, siedettävä paremmin (punoitus, pistoskohdan kipu/lämpö, päänsärky, pahoinvointi) ja onko se samanlainen kuvanlaatu kuin iohexol 350 (Omnipaque®) ja Isovue 370 64-viipaleen monidetektoritietokonetomografian angiografian (MDCTA) aikana. Mukana on neljäs ryhmä (Visipaque 270), joka käyttää kuvauksen aikana matalan säteilyannoksen tekniikkaa arvioimaan kuvan laatua, siedettävyyttä ja kontrastin parantamista sekä Visipaque 320:een että Omnipaqueen ja Isovueen verrattuna. Kuvan laadun, siedettävyyden ja kontrastin parantamisen lisäksi tutkijat arvioivat sykkeen, haittatapahtumat, uudelleenkuvauksen, kustannukset ja potilastyytyväisyyden kaikissa neljässä kohortissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 400 osallistujaa, joille tehdään jo CT-angiografia ja suostumus, ja satunnaistetaan heidät johonkin neljästä ryhmästä. Kutakin mahdollisista varjoaineista käytetään yleisesti TT-angiografiassa, joten ensisijainen riski on luottamuksellisuuden menetys ja siedettävyyttä koskevia kysymyksiä. Kaikki muut tutkimuksen osa-alueet (3-kytkentäinen EKG, beetasalpaus, nitroglyseriinin käyttö, CT-angiografia ja varjoaineen anto) ovat vakiohoitoa ja niitä tehdään kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CTA-infuusio annetaan 5 ml/s IV jodatulla varjoaineinfuusiolla. Skannaukseen käytetään 50-70 ml jodattua varjoainetta potilaan kehon habituksesta riippuen. Varjoaineen kokonaisannos ei saa ylittää 70 ml. Automaattista boluksen seurantaominaisuutta (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) käytetään arvioimaan kontrastiboluksen saapumista ja optimoimaan kuvanlaatua. Potilaita pyydetään pidättelemään hengitystään skannauksen aikana enintään 10 sekuntia. 25 cm:n näkökenttä (FOV) on säädetty sisältämään sydämen karinan alapuolelta juuri pallean alapuolelle. Aortta sisällytetään FOV:iin aortan patologian sulkemiseksi pois (esim. dissektio, aneurysma jne.). Sinusrytmistä sairastaville potilaille käytetään 75 %:iin R-R-välistä keskitettyä prospektiivista EKG-portausta, kun taas potilailla, joilla on eteisvärinä tai HR >65, suun kautta ja suonensisäisistä lääkkeistä huolimatta käytetään retrospektiivistä portitusta. Käytetään seuraavia parametreja. Putken jännite = 100-120kV (perustuen kehon habitukseen), putken virta = 400 mA, portaalin pyörimisnopeus = 0,35 sekuntia, viipaleen paksuus = 0,625 mm, rivit = 64, peitto = 128-160 mm.
Arvioitu säteilyannos on = 2-5 mSv riippuen BMI:stä, sydämen korkeudesta ja sykkeestä. Keräyksen jälkeistä ohjelmistoa (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) käytetään vähentämään pikselien kohinan standardipoikkeamaa (kohinaa) 30 prosentilla ja mahdollistaa mA:n pienenemisen hankinnassa, mutta tuottaa silti diagnostisia kuvia, mikä pienentää tarvittavaa kokonaisannosta. . Kunkin hankinnan päätteeksi teknikot keräävät potilastyytyväisyystutkimuksen, jossa määritetään eri kontrastien sivuvaikutukset: punoitus, päänsärky, pahoinvointi ja kipu pistoskohdassa lievänä, kohtalaisena tai vaikeana.
Hankinnan jälkeiseen käsittelyyn käytetään Advantage Workstation 4.6 -ohjelmistoa (GE healthcare, Milwaukee, USA). Lukijat, jotka eivät ymmärrä käytetyn varjoaineen tyyppiä, arvioivat kuvan laatua mittaamalla kontrastin vahvistumista aortassa, LV-sydänlihassa, vasemmassa päävaltiossa, proksimaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa, proksimaalisessa ja distaalisessa oikeassa sepelvaltimossa. Potilaat, joilla on sepelvaltimon ohitusleikkaus ja stentit, eivät sisälly. Myös sykkeen (HR) vaihtelu skannauksen aikana arvioidaan. Sepelvaltimon luumenin kontrastin vahvistumisasteen vertailu sekä kunkin neljän varjoaineen erot mitataan ja raportoidaan ositettuina 100 kVp ja 120 kVp hankinnalla. Kaksi kardiologia arvioi 17 sepelvaltimosegmentin kuvanlaadun yksimielisesti käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono parannus), joka on sokaissut varjoaineen antamiselle.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 18.0 for window -ohjelmaa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ryhmien väliset vertailut suoritetaan Studentin t-testillä jatkuville muuttujille, joilla on normaalijakaumat, ja Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille, joilla on ei-normaalijakaumat. Kategoriset muuttujat analysoitiin χ2-analyysin avulla. Korrelaatio minimisykkeen ja maksimiHR:n välillä laskettiin Pearsonin korrelaatiokertoimella. Cochran-Mantel-Haenszel-testiä käytettiin kahden ryhmän välisen visuaalisen laadun eron analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Koehenkilölle on määrä tehdä kontrastitehostettu CCTA-tutkimus
- Potilaalla ei ole vasta-aiheita jodipitoisen varjoaineen antamiselle (allergia, munuaisten vajaatoiminta).
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Koehenkilöillä tiedetään olevan vasta-aiheita varjoaineen antamiselle:
- Munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan < 50
- Tunnettu kontrastiallergia
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat henkilöt suljetaan pois - Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen TT-skannausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jodiksanoli 320
ryhmä 1 saa varjoaineena jodiksanoli 320:aa TT-kuvauksen aikana.
tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
|
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
|
|
Active Comparator: joheksoli 350
ryhmä 2 saa varjoaineena joheksoli 350:tä TT-kuvauksen aikana.
tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
|
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
|
|
Active Comparator: iopamidoli 370
ryhmä 3 saa iopamidoli 370:tä varjoaineena TT:n hankinnan aikana.
tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
|
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
|
|
Active Comparator: jodiksanoli 270
ryhmä 4 saa varjoaineena jodiksanoli 270:tä TT:n hankinnan aikana.
tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
|
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri varjoaineita käyttävien CT-skannausten kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nousevan aortan vaimennus (HU), aortan keskihajonta (SD) mitataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Visipaque
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .