Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineiden vertailu CT-angiografian aikana (Visipaque)

Tuleva, yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus koehenkilöillä, joille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) -tutkimus (VISIPAQUE-satunnaistettu tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tietyn varjoaineen (jodiksanolin) vaikutuksia kahteen muuhun yleisesti käytettyyn varjoaineeseen, nimeltään Iopamidol (Isovue) ja iohexol (Omnipaque), sydämen ja munuaisten turvallisuuteen potilailla, joille tehdään sydämen CT-angiogrammi. Tutkijat arvioivat, onko jodiksanoli 320 (Visipaque®), iso-osmolaarinen aine, siedettävä paremmin (punoitus, pistoskohdan kipu/lämpö, ​​päänsärky, pahoinvointi) ja onko se samanlainen kuvanlaatu kuin iohexol 350 (Omnipaque®) ja Isovue 370 64-viipaleen monidetektoritietokonetomografian angiografian (MDCTA) aikana. Mukana on neljäs ryhmä (Visipaque 270), joka käyttää kuvauksen aikana matalan säteilyannoksen tekniikkaa arvioimaan kuvan laatua, siedettävyyttä ja kontrastin parantamista sekä Visipaque 320:een että Omnipaqueen ja Isovueen verrattuna. Kuvan laadun, siedettävyyden ja kontrastin parantamisen lisäksi tutkijat arvioivat sykkeen, haittatapahtumat, uudelleenkuvauksen, kustannukset ja potilastyytyväisyyden kaikissa neljässä kohortissa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 400 osallistujaa, joille tehdään jo CT-angiografia ja suostumus, ja satunnaistetaan heidät johonkin neljästä ryhmästä. Kutakin mahdollisista varjoaineista käytetään yleisesti TT-angiografiassa, joten ensisijainen riski on luottamuksellisuuden menetys ja siedettävyyttä koskevia kysymyksiä. Kaikki muut tutkimuksen osa-alueet (3-kytkentäinen EKG, beetasalpaus, nitroglyseriinin käyttö, CT-angiografia ja varjoaineen anto) ovat vakiohoitoa ja niitä tehdään kliiniseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CTA-infuusio annetaan 5 ml/s IV jodatulla varjoaineinfuusiolla. Skannaukseen käytetään 50-70 ml jodattua varjoainetta potilaan kehon habituksesta riippuen. Varjoaineen kokonaisannos ei saa ylittää 70 ml. Automaattista boluksen seurantaominaisuutta (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) käytetään arvioimaan kontrastiboluksen saapumista ja optimoimaan kuvanlaatua. Potilaita pyydetään pidättelemään hengitystään skannauksen aikana enintään 10 sekuntia. 25 cm:n näkökenttä (FOV) on säädetty sisältämään sydämen karinan alapuolelta juuri pallean alapuolelle. Aortta sisällytetään FOV:iin aortan patologian sulkemiseksi pois (esim. dissektio, aneurysma jne.). Sinusrytmistä sairastaville potilaille käytetään 75 %:iin R-R-välistä keskitettyä prospektiivista EKG-portausta, kun taas potilailla, joilla on eteisvärinä tai HR >65, suun kautta ja suonensisäisistä lääkkeistä huolimatta käytetään retrospektiivistä portitusta. Käytetään seuraavia parametreja. Putken jännite = 100-120kV (perustuen kehon habitukseen), putken virta = 400 mA, portaalin pyörimisnopeus = 0,35 sekuntia, viipaleen paksuus = 0,625 mm, rivit = 64, peitto = 128-160 mm.

Arvioitu säteilyannos on = 2-5 mSv riippuen BMI:stä, sydämen korkeudesta ja sykkeestä. Keräyksen jälkeistä ohjelmistoa (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) käytetään vähentämään pikselien kohinan standardipoikkeamaa (kohinaa) 30 prosentilla ja mahdollistaa mA:n pienenemisen hankinnassa, mutta tuottaa silti diagnostisia kuvia, mikä pienentää tarvittavaa kokonaisannosta. . Kunkin hankinnan päätteeksi teknikot keräävät potilastyytyväisyystutkimuksen, jossa määritetään eri kontrastien sivuvaikutukset: punoitus, päänsärky, pahoinvointi ja kipu pistoskohdassa lievänä, kohtalaisena tai vaikeana.

Hankinnan jälkeiseen käsittelyyn käytetään Advantage Workstation 4.6 -ohjelmistoa (GE healthcare, Milwaukee, USA). Lukijat, jotka eivät ymmärrä käytetyn varjoaineen tyyppiä, arvioivat kuvan laatua mittaamalla kontrastin vahvistumista aortassa, LV-sydänlihassa, vasemmassa päävaltiossa, proksimaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa, proksimaalisessa ja distaalisessa oikeassa sepelvaltimossa. Potilaat, joilla on sepelvaltimon ohitusleikkaus ja stentit, eivät sisälly. Myös sykkeen (HR) vaihtelu skannauksen aikana arvioidaan. Sepelvaltimon luumenin kontrastin vahvistumisasteen vertailu sekä kunkin neljän varjoaineen erot mitataan ja raportoidaan ositettuina 100 kVp ja 120 kVp hankinnalla. Kaksi kardiologia arvioi 17 sepelvaltimosegmentin kuvanlaadun yksimielisesti käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono parannus), joka on sokaissut varjoaineen antamiselle.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 18.0 for window -ohjelmaa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ryhmien väliset vertailut suoritetaan Studentin t-testillä jatkuville muuttujille, joilla on normaalijakaumat, ja Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille, joilla on ei-normaalijakaumat. Kategoriset muuttujat analysoitiin χ2-analyysin avulla. Korrelaatio minimisykkeen ja maksimiHR:n välillä laskettiin Pearsonin korrelaatiokertoimella. Cochran-Mantel-Haenszel-testiä käytettiin kahden ryhmän välisen visuaalisen laadun eron analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias.
  2. Koehenkilölle on määrä tehdä kontrastitehostettu CCTA-tutkimus
  3. Potilaalla ei ole vasta-aiheita jodipitoisen varjoaineen antamiselle (allergia, munuaisten vajaatoiminta).
  4. Tutkittava on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöillä tiedetään olevan vasta-aiheita varjoaineen antamiselle:

    • Munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan < 50
    • Tunnettu kontrastiallergia
  2. Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat henkilöt suljetaan pois - Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen TT-skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jodiksanoli 320
ryhmä 1 saa varjoaineena jodiksanoli 320:aa TT-kuvauksen aikana. tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
Active Comparator: joheksoli 350
ryhmä 2 saa varjoaineena joheksoli 350:tä TT-kuvauksen aikana. tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
Active Comparator: iopamidoli 370
ryhmä 3 saa iopamidoli 370:tä varjoaineena TT:n hankinnan aikana. tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.
Active Comparator: jodiksanoli 270
ryhmä 4 saa varjoaineena jodiksanoli 270:tä TT:n hankinnan aikana. tämä kuvastaa kyseisen käsivarren "interventiota" testaamalla tämän varjoaineen diagnostista kykyä suorittaa sydämen CT-angiografia
satunnaistamme potilaat eri varjoaineisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri varjoaineita käyttävien CT-skannausten kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nousevan aortan vaimennus (HU), aortan keskihajonta (SD) mitataan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Visipaque

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa