- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01534975
Srovnání kontrastních látek během CT angiografie (Visipaque)
Prospektivní, jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná studie u subjektů podstupujících vyšetření koronární počítačovou tomografií angiografie (CCTA) (randomizovaná studie VISIPAQUE)
Účelem této studie je porovnat účinky určité kontrastní látky (iodixanol) se dvěma dalšími běžně používanými kontrastními látkami zvanými Iopamidol (Isovue) a iohexol (Omnipaque) na bezpečnost srdce a ledvin u pacientů podstupujících CT angiogram srdce. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je iodixanol 320 (Visipaque®), izoosmolární činidlo, lépe tolerován (návaly horka, bolest/teplo v místě vpichu, bolest hlavy, nevolnost) a poskytuje stejnou kvalitu obrazu ve srovnání s iohexolem 350 (Omnipaque®) a Isovue 370 během 64dílné multidetektorové počítačové tomografické angiografie (MDCTA). Čtvrtá skupina (Visipaque 270) bude zahrnuta, využívající technologii s nízkou dávkou záření během akvizice, k hodnocení kvality obrazu, snášenlivosti a zvýšení kontrastu ve srovnání s Visipaque 320 a Omnipaque a Isovue. Kromě kvality obrazu, snášenlivosti a zlepšení kontrastu vyšetřovatelé vyhodnotí srdeční frekvenci, nežádoucí příhody, reimaging, náklady a spokojenost pacientů u všech čtyř kohort.
Studie přijme 400 účastníků, kteří již podstupují CT angiografii a souhlasí, a náhodně je rozdělí do jedné ze čtyř skupin. Každá z možných používaných kontrastních látek se běžně používá pro CT angiografii, takže primárním rizikem je ztráta důvěrnosti a kladení otázek ohledně snášenlivosti. Všechny ostatní aspekty studie (3svodové EKG, beta blokáda, použití nitroglycerinu, CT angiografie a podání kontrastu) jsou standardní péče a jsou prováděny pro klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infuze CTA se podává pomocí 5 ml/s IV jodované kontrastní infuze. Ke skenování se používá 50-70 ml jodovaného kontrastu v závislosti na tělesném habitu pacienta. Celková dávka kontrastní látky nesmí překročit 70 ml. Funkce automatického sledování bolusu (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) se používá k posouzení příjmu kontrastního bolusu a optimalizaci kvality obrazu. Pacienti budou požádáni, aby během skenování zadrželi dech až na 10 sekund. Zorné pole (FOV) 25 cm je upraveno tak, aby zahrnovalo srdce od spodní části kariny až těsně pod bránici. Aorta bude zahrnuta do FOV, aby se vyloučila patologie aorty (tj. disekce, aneuryzma atd.). U pacientů se sinusovým rytmem se používá prospektivní gating EKG se středem na 75 % R-R intervalu, zatímco u pacientů s fibrilací síní nebo HR >65 navzdory perorálním a IV medikacím se používá retrospektivní gating. Jsou použity následující parametry Napětí trubice = 100-120 kV (na základě tělesného habitusu), proud trubice = 400 mA, rychlost otáčení portálu = 0,35 sekundy, tloušťka plátku = 0,625 mm, řádky = 64, pokrytí = 128-160 mm.
Odhadovaná dávka záření je = 2-5 mSv v závislosti na BMI, srdeční výšce a srdeční frekvenci. Software po akvizici (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, USA) se používá ke snížení směrodatné odchylky šumu pixelů (šum) o 30 procent a umožňuje snížení mA při akvizici, přičemž stále poskytuje diagnostické snímky, čímž snižuje celkovou potřebnou dávku. . Na závěr každé akvizice technologové shromáždí průzkum spokojenosti pacientů kvantifikující vedlejší účinky různých kontrastů: návaly horka, bolest hlavy, nevolnost a bolest v místě vpichu jako mírná, střední nebo závažná.
Pro zpracování po akvizici se používá software Advantage Workstation 4.6 (GE health, Milwaukee, USA). Čtenáři, kteří jsou zaslepeni vůči typu použité kontrastní látky, hodnotí kvalitu obrazu měřením zvýšení kontrastu v aortě, myokardu levé komory, levé hlavní, proximální levé přední sestupné tepně, proximální a distální pravé koronární tepně. Jedinci s bypassem koronární tepny a stenty jsou vyloučeni. Hodnotí se také variabilita srdeční frekvence (HR) během skenování. Bude změřeno a zaznamenáno srovnání stupně zesílení kontrastu koronárního lumen a také rozdíly pro každé ze čtyř kontrastních činidel, stratifikované podle akvizice 100 kVp a 120 kVp. Kvalita obrazu 17 segmentů koronární tepny bude hodnocena dvěma kardiology v konsensu s použitím čtyřbodové škály (1= vynikající, 2=dobrá, 3=spravedlivá, 4=slabé zlepšení) zaslepení podáváním kontrastní látky.
Statistická analýza:
Všechny analýzy se provádějí pomocí SPSS 18.0 pro okno (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Srovnání mezi skupinami se provádí pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné s normálním rozdělením a Mann-Whitney U testu pro spojité proměnné s nenormálním rozdělením. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí χ2 analýzy. Korelace mezi minimální HR a maximální HR byla vypočtena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Pro analýzu rozdílu v kvalitě zraku mezi dvěma skupinami byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt je naplánován na vyšetření CCTA se zvýšeným kontrastem
- Subjekt nemá žádnou kontraindikaci podávání jodové kontrastní látky (alergie, renální insuficience).
- Subjekt poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty musí být vyloučeny z účasti v této studii, pokud splňují následující kritéria:
Jedinci mají známé kontraindikace k podání kontrastní látky:
- Renální insuficience definovaná GFR < 50
- Známá alergie na kontrast
- Těhotné nebo možná těhotné subjekty budou vyloučeny - Ženy ve fertilním věku podstoupí před CT vyšetřením močový těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jodixanol 320
skupina 1 bude dostávat jodixanol 320 jako kontrastní látku během akvizice CT.
to bude odrážet „zásah“ této paže testováním diagnostické schopnosti této kontrastní látky provádět srdeční CT angiografii
|
randomizujeme pacienty na různé kontrastní látky.
|
|
Aktivní komparátor: iohexol 350
skupina 2 bude dostávat iohexol 350 jako kontrastní látku během akvizice CT.
to bude odrážet „zásah“ této paže testováním diagnostické schopnosti této kontrastní látky provádět srdeční CT angiografii
|
randomizujeme pacienty na různé kontrastní látky.
|
|
Aktivní komparátor: iopamidol 370
skupina 3 dostane iopamidol 370 jako kontrastní látku během akvizice CT.
to bude odrážet „zásah“ této paže testováním diagnostické schopnosti této kontrastní látky provádět srdeční CT angiografii
|
randomizujeme pacienty na různé kontrastní látky.
|
|
Aktivní komparátor: jodixanol 270
skupina 4 bude dostávat jodixanol 270 jako kontrastní látku během akvizice CT.
to bude odrážet „zásah“ této paže testováním diagnostické schopnosti této kontrastní látky provádět srdeční CT angiografii
|
randomizujeme pacienty na různé kontrastní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu CT skenů s použitím různých kontrastních látek
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřen útlum (HU) ve vzestupné aortě, standardní odchylka (SD) aorty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Visipaque
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšení kontrastu na srdečním CT
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na kontrastní látka
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC) | Rakoviny plic | Lokálně pokročilé | Epiteliální nádor | Rakovina nosohltanuSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
Duke UniversityStaženo