- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01534975
Vergleich von Kontrastmitteln während der CT-Angiographie (Visipaque)
Eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Untersuchung unterziehen (zufällige VISIPAQUE-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen eines bestimmten Kontrastmittels (Iodixanol) mit zwei anderen häufig verwendeten Kontrastmitteln namens Iopamidol (Isovue) und Iohexol (Omnipaque) auf die Herz- und Nierensicherheit bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herz-CT-Angiographie unterziehen. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob Iodixanol 320 (Visipaque®), ein isoosmolarer Wirkstoff, besser vertragen wird (Rötung, Schmerzen/Wärme an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Übelkeit) und im Vergleich zu Iohexol 350 (Omnipaque®) und Isovue 370 die gleiche Bildqualität liefert während der 64-Schicht-Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA). Eine vierte Gruppe (Visipaque 270) wird aufgenommen, die während der Akquisition Technologie mit niedriger Strahlendosis verwendet, um die Bildqualität, Verträglichkeit und Kontrastverbesserung im Vergleich zu Visipaque 320 und Omnipaque und Isovue zu bewerten. Zusätzlich zu Bildqualität, Verträglichkeit und Kontrastverbesserung werden die Prüfärzte die Herzfrequenz, unerwünschte Ereignisse, erneute Bildgebung, Kosten und Patientenzufriedenheit in allen vier Kohorten bewerten.
Die Studie wird 400 Teilnehmer rekrutieren, die sich bereits einer CT-Angiographie unterziehen und zustimmen und sie randomisiert einer von vier Gruppen zuordnen. Jedes der verwendeten möglichen Kontrastmittel wird üblicherweise für die CT-Angiographie verwendet, sodass das Hauptrisiko darin besteht, dass die Vertraulichkeit verloren geht und Fragen zur Verträglichkeit gestellt werden. Alle anderen Facetten der Studie (3-Kanal-EKG, Betablockade, Verwendung von Nitroglyzerin, CT-Angiographie und Verabreichung von Kontrastmitteln) sind Standardbehandlungen und werden für klinische Zwecke durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CTA-Infusion wird unter Verwendung einer intravenösen jodierten Kontrastinfusion von 5 ml/s verabreicht. Je nach Körperhabitus des Patienten werden 50-70 ml jodhaltiges Kontrastmittel für den Scan verwendet. Die Gesamtkontrastmitteldosis darf 70 ml nicht überschreiten. Eine automatische Bolusverfolgungsfunktion (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) wird verwendet, um das Eintreffen des Kontrastmittelbolus zu beurteilen und die Bildqualität zu optimieren. Die Patienten werden gebeten, während des Scannens bis zu 10 Sekunden lang die Luft anzuhalten. Ein Sichtfeld (FOV) von 25 cm wird eingestellt, um das Herz von unterhalb der Carina bis knapp unterhalb des Zwerchfells einzuschließen. Die Aorta wird in das FOV aufgenommen, um eine Aortenpathologie auszuschließen (d. h. Dissektion, Aneurysma usw.). Bei Patienten im Sinusrhythmus wird ein prospektives EKG-Gating verwendet, das bei 75 % des R-R-Intervalls zentriert ist, während bei Patienten mit Vorhofflimmern oder einer HF > 65 trotz oraler und intravenöser Medikation ein retrospektives Gating verwendet wird. Die folgenden Parameter werden verwendet: Röhrenspannung = 100–120 kV (basierend auf dem Habitus des Körpers), Röhrenstrom = 400 mA, Rotationsgeschwindigkeit der Gantry = 0,35 Sekunden, Scheibendicke = 0,625 mm, Reihen = 64, Abdeckung = 128–160 mm.
Die geschätzte Strahlendosis beträgt = 2-5 mSv, abhängig von BMI, Herzhöhe und Herzfrequenz. Eine Postakquisitionssoftware (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, USA) wird verwendet, um die Standardabweichung (Rauschen) des Pixelrauschens um 30 Prozent zu reduzieren und einen reduzierten mA-Wert bei der Akquisition zu ermöglichen, während immer noch diagnostische Bilder erzeugt werden, wodurch die erforderliche Gesamtdosis reduziert wird . Am Ende jeder Akquisition führen Technologen eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durch, in der die Nebenwirkungen verschiedener Kontraste quantifiziert werden: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle als leicht, mäßig oder schwer.
Die Software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) wird für die Verarbeitung nach der Akquisition verwendet. Leser, denen die Art der verwendeten Kontrastmittel nicht bekannt ist, beurteilen die Bildqualität, indem sie die Kontrastverstärkung in der Aorta, dem LV-Myokard, der linken Hauptarterie, der proximalen linken anterioren absteigenden Arterie, den proximalen und distalen rechten Koronararterien messen. Patienten mit Koronararterien-Bypass und Stents sind ausgeschlossen. Die Variabilität der Herzfrequenz (HR) während des Scans wird ebenfalls bewertet. Ein Vergleich des Grades der Kontrastverstärkung des Koronarlumens sowie die Unterschiede für jedes der vier Kontrastmittel werden gemessen und berichtet, geschichtet nach 100-kVp- und 120-kVp-Akquisition. Die Bildqualität von 17 Koronararteriensegmenten wird von zwei Kardiologen einvernehmlich unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlechtes Enhancement) bewertet, die gegenüber der Verabreichung von Kontrastmitteln verblindet ist.
Statistische Analyse:
Alle Analysen werden mit SPSS 18.0 für Fenster (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Vergleiche zwischen Gruppen werden unter Verwendung eines Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilungen und des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen mit Nicht-Normalverteilungen durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mittels χ2-Analyse analysiert. Die Korrelation zwischen minimaler Herzfrequenz und maximaler Herzfrequenz wurde mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet. Der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der visuellen Qualität zwischen zwei Gruppen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
- Proband, der sich einer kontrastverstärkten CCTA-Untersuchung unterziehen soll
- Der Proband hat keine Kontraindikation für die Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel (Allergie, Niereninsuffizienz).
- Das Subjekt hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
Probanden müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Die Probanden haben bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Kontrastmitteln:
- Niereninsuffizienz, definiert als GFR < 50
- Bekannte Kontrastmittelallergie
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Personen werden ausgeschlossen. - Frauen im gebärfähigen Alter werden vor dem CT-Scannen einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Jodixanol 320
Gruppe 1 erhält während der CT-Akquisition Iodixanol 320 als Kontrastmittel.
dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
|
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
|
Aktiver Komparator: Iohexol 350
Gruppe 2 erhält während der CT-Akquisition Iohexol 350 als Kontrastmittel.
dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
|
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
|
Aktiver Komparator: Iopamidol 370
Gruppe 3 erhält Iopamidol 370 als Kontrastmittel während der CT-Akquisition.
dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
|
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
|
Aktiver Komparator: Jodixanol 270
Gruppe 4 erhält Iodixanol 270 als Kontrastmittel während der CT-Akquisition.
dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
|
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildqualität der CT-Scans mit verschiedenen Kontrastmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Dämpfung (HU) in der aufsteigenden Aorta, die Standardabweichung (SD) der Aorta, wird gemessen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Visipaque
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