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Vergleich von Kontrastmitteln während der CT-Angiographie (Visipaque)

Eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Untersuchung unterziehen (zufällige VISIPAQUE-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen eines bestimmten Kontrastmittels (Iodixanol) mit zwei anderen häufig verwendeten Kontrastmitteln namens Iopamidol (Isovue) und Iohexol (Omnipaque) auf die Herz- und Nierensicherheit bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herz-CT-Angiographie unterziehen. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob Iodixanol 320 (Visipaque®), ein isoosmolarer Wirkstoff, besser vertragen wird (Rötung, Schmerzen/Wärme an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Übelkeit) und im Vergleich zu Iohexol 350 (Omnipaque®) und Isovue 370 die gleiche Bildqualität liefert während der 64-Schicht-Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA). Eine vierte Gruppe (Visipaque 270) wird aufgenommen, die während der Akquisition Technologie mit niedriger Strahlendosis verwendet, um die Bildqualität, Verträglichkeit und Kontrastverbesserung im Vergleich zu Visipaque 320 und Omnipaque und Isovue zu bewerten. Zusätzlich zu Bildqualität, Verträglichkeit und Kontrastverbesserung werden die Prüfärzte die Herzfrequenz, unerwünschte Ereignisse, erneute Bildgebung, Kosten und Patientenzufriedenheit in allen vier Kohorten bewerten.

Die Studie wird 400 Teilnehmer rekrutieren, die sich bereits einer CT-Angiographie unterziehen und zustimmen und sie randomisiert einer von vier Gruppen zuordnen. Jedes der verwendeten möglichen Kontrastmittel wird üblicherweise für die CT-Angiographie verwendet, sodass das Hauptrisiko darin besteht, dass die Vertraulichkeit verloren geht und Fragen zur Verträglichkeit gestellt werden. Alle anderen Facetten der Studie (3-Kanal-EKG, Betablockade, Verwendung von Nitroglyzerin, CT-Angiographie und Verabreichung von Kontrastmitteln) sind Standardbehandlungen und werden für klinische Zwecke durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CTA-Infusion wird unter Verwendung einer intravenösen jodierten Kontrastinfusion von 5 ml/s verabreicht. Je nach Körperhabitus des Patienten werden 50-70 ml jodhaltiges Kontrastmittel für den Scan verwendet. Die Gesamtkontrastmitteldosis darf 70 ml nicht überschreiten. Eine automatische Bolusverfolgungsfunktion (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) wird verwendet, um das Eintreffen des Kontrastmittelbolus zu beurteilen und die Bildqualität zu optimieren. Die Patienten werden gebeten, während des Scannens bis zu 10 Sekunden lang die Luft anzuhalten. Ein Sichtfeld (FOV) von 25 cm wird eingestellt, um das Herz von unterhalb der Carina bis knapp unterhalb des Zwerchfells einzuschließen. Die Aorta wird in das FOV aufgenommen, um eine Aortenpathologie auszuschließen (d. h. Dissektion, Aneurysma usw.). Bei Patienten im Sinusrhythmus wird ein prospektives EKG-Gating verwendet, das bei 75 % des R-R-Intervalls zentriert ist, während bei Patienten mit Vorhofflimmern oder einer HF > 65 trotz oraler und intravenöser Medikation ein retrospektives Gating verwendet wird. Die folgenden Parameter werden verwendet: Röhrenspannung = 100–120 kV (basierend auf dem Habitus des Körpers), Röhrenstrom = 400 mA, Rotationsgeschwindigkeit der Gantry = 0,35 Sekunden, Scheibendicke = 0,625 mm, Reihen = 64, Abdeckung = 128–160 mm.

Die geschätzte Strahlendosis beträgt = 2-5 mSv, abhängig von BMI, Herzhöhe und Herzfrequenz. Eine Postakquisitionssoftware (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, USA) wird verwendet, um die Standardabweichung (Rauschen) des Pixelrauschens um 30 Prozent zu reduzieren und einen reduzierten mA-Wert bei der Akquisition zu ermöglichen, während immer noch diagnostische Bilder erzeugt werden, wodurch die erforderliche Gesamtdosis reduziert wird . Am Ende jeder Akquisition führen Technologen eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durch, in der die Nebenwirkungen verschiedener Kontraste quantifiziert werden: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle als leicht, mäßig oder schwer.

Die Software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) wird für die Verarbeitung nach der Akquisition verwendet. Leser, denen die Art der verwendeten Kontrastmittel nicht bekannt ist, beurteilen die Bildqualität, indem sie die Kontrastverstärkung in der Aorta, dem LV-Myokard, der linken Hauptarterie, der proximalen linken anterioren absteigenden Arterie, den proximalen und distalen rechten Koronararterien messen. Patienten mit Koronararterien-Bypass und Stents sind ausgeschlossen. Die Variabilität der Herzfrequenz (HR) während des Scans wird ebenfalls bewertet. Ein Vergleich des Grades der Kontrastverstärkung des Koronarlumens sowie die Unterschiede für jedes der vier Kontrastmittel werden gemessen und berichtet, geschichtet nach 100-kVp- und 120-kVp-Akquisition. Die Bildqualität von 17 Koronararteriensegmenten wird von zwei Kardiologen einvernehmlich unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlechtes Enhancement) bewertet, die gegenüber der Verabreichung von Kontrastmitteln verblindet ist.

Statistische Analyse:

Alle Analysen werden mit SPSS 18.0 für Fenster (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Vergleiche zwischen Gruppen werden unter Verwendung eines Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilungen und des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen mit Nicht-Normalverteilungen durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mittels χ2-Analyse analysiert. Die Korrelation zwischen minimaler Herzfrequenz und maximaler Herzfrequenz wurde mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet. Der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der visuellen Qualität zwischen zwei Gruppen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
  2. Proband, der sich einer kontrastverstärkten CCTA-Untersuchung unterziehen soll
  3. Der Proband hat keine Kontraindikation für die Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel (Allergie, Niereninsuffizienz).
  4. Das Subjekt hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

Probanden müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden haben bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Kontrastmitteln:

    • Niereninsuffizienz, definiert als GFR < 50
    • Bekannte Kontrastmittelallergie
  2. Schwangere oder möglicherweise schwangere Personen werden ausgeschlossen. - Frauen im gebärfähigen Alter werden vor dem CT-Scannen einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jodixanol 320
Gruppe 1 erhält während der CT-Akquisition Iodixanol 320 als Kontrastmittel. dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
Aktiver Komparator: Iohexol 350
Gruppe 2 erhält während der CT-Akquisition Iohexol 350 als Kontrastmittel. dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
Aktiver Komparator: Iopamidol 370
Gruppe 3 erhält Iopamidol 370 als Kontrastmittel während der CT-Akquisition. dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.
Aktiver Komparator: Jodixanol 270
Gruppe 4 erhält Iodixanol 270 als Kontrastmittel während der CT-Akquisition. dies spiegelt die "Intervention" dieses Arms wider, indem die diagnostische Fähigkeit dieses Kontrastmittels zur Durchführung einer kardialen CT-Angiographie getestet wird
wir randomisieren Patienten verschiedenen Kontrastmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität der CT-Scans mit verschiedenen Kontrastmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dämpfung (HU) in der aufsteigenden Aorta, die Standardabweichung (SD) der Aorta, wird gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Visipaque

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Kontrastmittel

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