- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01534975
Jämförelse av kontrastmedel under CT-angiografi (Visipaque)
En prospektiv, enkelcenter dubbelblind randomiserad studie i ämnen som genomgår koronar datortomografi angiografi (CCTA) undersökning (VISIPAQUE randomiserad studie)
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ett visst kontrastmedel (jodixanol) med två andra vanliga kontrastmedel som kallas Iopamidol (Isovue) och iohexol (Omnipaque), på hjärt- och njursäkerheten hos patienter som genomgår ett hjärt-CT-angiogram. Utredarna kommer att utvärdera om iodixanol 320 (Visipaque®), ett iso-osmolärt medel, tolereras bättre (rodnad, smärta/värme vid injektionsstället, huvudvärk, illamående) och ger samma bildkvalitet jämfört med iohexol 350 (Omnipaque®) och Isovue 370 under 64-skivor multidetektor datortomografi angiografi (MDCTA). En fjärde grupp (Visipaque 270) kommer att inkluderas, som använder teknik med låg stråldos under insamling, för att utvärdera bildkvalitet, tolerabilitet och kontrastförbättring jämfört med både Visipaque 320 och Omnipaque och Isovue. Utöver bildkvalitet, tolerabilitet och kontrastförbättring kommer utredarna att utvärdera hjärtfrekvens, biverkningar, ombilder, kostnader och patientnöjdhet bland alla fyra kohorter.
Studien kommer att rekrytera 400 deltagare som redan genomgår CT-angiografi och samtycke och randomisera dem till en av fyra grupper. Vart och ett av de möjliga kontrastmedel som används används ofta för CT-angiografi, så den primära risken är förlust av konfidentialitet och att få frågor om tolerabilitet. Alla andra aspekter av studien (3-avlednings-EKG, betablockad, nitroglycerinanvändning, CT-angiografi och kontrastadministration) är standardvård och görs för kliniskt bruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CTA-infusion administreras med hjälp av en 5 ml/sek IV joderad kontrastinfusion. 50-70 ml joderad kontrast används för skanningen beroende på patientens kroppshabitus. Den totala kontrastdosen får inte överstiga 70 ml. En automatisk bolusspårningsfunktion (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) används för att bedöma ankomst av kontrastbolus och optimera bildkvaliteten. Patienterna kommer att uppmanas att hålla andan under skanningen i upp till 10 sekunder. Ett synfält (FOV) på 25 cm är justerat för att inkludera hjärtat från under carina till strax under diafragman. Aortan kommer att inkluderas i FOV för att utesluta aortapatologi (dvs. dissektion, aneurysm, etc.). För patienter i sinusrytm används prospektiv EKG-gating centrerad på 75 % av R-R-intervallet medan de med förmaksflimmer eller HR >65 trots orala och IV-mediciner används en retrospektiv gating. Följande parametrar används Rörspänning = 100-120kV (baserat på kroppshabitus), rörström = 400 mA, portalrotationshastighet = 0,35 sekunder, skivtjocklek = 0,625 mm, rader = 64, täckning = 128-160 mm.
Beräknad stråldos är = 2-5 mSv beroende på BMI, hjärthöjd och hjärtfrekvens. En mjukvara efter förvärvet (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) används för att minska pixelbrusstandardavvikelsen (brus) med 30 procent och möjliggör minskad mA i insamlingen samtidigt som den fortfarande ger diagnostiska bilder, vilket minskar den totala dos som krävs . Vid slutet av varje förvärv samlar teknologer in en undersökning av patientnöjdhet som kvantifierar biverkningar av olika kontraster: rodnad, huvudvärk, illamående och smärta på injektionsstället som mild, måttlig eller svår.
Programvaran Advantage Workstation 4.6 (GE healthcare, Milwaukee, USA) används för bearbetning efter förvärvet. Läsare, som är förblindade för typen av kontrastmedel som används, bedömer bildkvaliteten genom att mäta kontrastförbättring i aorta, LV myokardium, vänster huvud, proximal vänster anterior nedåtgående artär, proximala och distala höger kransartärer. Patienter med kranskärlsbypassgraft och stentar är uteslutna. Hjärtfrekvensvariation (HR) under skanningen utvärderas också. En jämförelse av graden av kontrastförstärkning av koronarlumen såväl som skillnaderna för vart och ett av de fyra kontrastmedlen kommer att mätas och rapporteras, stratifierad med 100 kVp och 120 kVp förvärv. Bildkvaliteten för 17 kranskärlssegment kommer att bedömas av två kardiologer i samförstånd med användningen av en fyragradig skala (1= utmärkt, 2=bra, 3=tillfredsställande, 4= dålig förstärkning) blindad för administrering av kontrastmedel.
Statistisk analys:
All analys utförs med SPSS 18.0 för fönster (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jämförelser mellan grupper utförs med hjälp av ett Student t-test för kontinuerliga variabler med normalfördelningar och Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga variabler med icke-normalfördelningar. Kategoriska variabler analyserades med hjälp av χ2-analys. Korrelation mellan minimal HR och maximal HR beräknades med Pearsons korrelationskoefficient. Cochran-Mantel-Haenszel-testet användes för att analysera skillnaden i visuell kvalitet mellan två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Ämnet är över 18 år gammalt.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en kontrastförstärkt CCTA-undersökning
- Patienten har ingen kontraindikation för att få jodkontrast (allergi, njurinsufficiens).
- Försökspersonen har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Försökspersoner måste uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller följande kriterier:
Försökspersoner har känd kontraindikation för kontrastadministrering:
- Njurinsufficiens enligt definitionen av GFR < 50
- Känd kontrastallergi
- Gravida eller eventuellt gravida försökspersoner kommer att uteslutas - Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest före CT-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jodixanol 320
grupp 1 kommer att få iodixanol 320 som kontrastmedel under CT-insamling.
detta kommer att återspegla "ingripandet" av den armen, genom att testa den diagnostiska förmågan hos detta kontrastmedel att utföra hjärt-CT-angiografi
|
vi randomiserar patienter till olika kontrastmedel.
|
|
Aktiv komparator: iohexol 350
grupp 2 kommer att få iohexol 350 som kontrastmedel under CT-insamling.
detta kommer att återspegla "ingripandet" av den armen, genom att testa den diagnostiska förmågan hos detta kontrastmedel att utföra hjärt-CT-angiografi
|
vi randomiserar patienter till olika kontrastmedel.
|
|
Aktiv komparator: iopamidol 370
grupp 3 kommer att få iopamidol 370 som kontrastmedel under CT-insamling.
detta kommer att återspegla "ingripandet" av den armen, genom att testa den diagnostiska förmågan hos detta kontrastmedel att utföra hjärt-CT-angiografi
|
vi randomiserar patienter till olika kontrastmedel.
|
|
Aktiv komparator: jodixanol 270
grupp 4 kommer att få iodixanol 270 som kontrastmedel under CT-insamling.
detta kommer att återspegla "ingripandet" av den armen, genom att testa den diagnostiska förmågan hos detta kontrastmedel att utföra hjärt-CT-angiografi
|
vi randomiserar patienter till olika kontrastmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet på CT-skanningar med olika kontrastmedel
Tidsram: 1 år
|
Dämpning (HU) i den stigande aorta, standardavvikelse (SD) för aorta, kommer att mätas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Visipaque
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .