- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01534975
CT 혈관조영술 중 조영제의 비교 (Visipaque)
CCTA(Coronary Computed Tomography Angiography) 검사를 받는 피험자에 대한 전향적 단일 센터 이중 맹검 무작위 연구(VISIPAQUE 무작위 연구)
이 연구의 목적은 특정 조영제(iodixanol)와 Iopamidol(Isovue) 및 iohexol(Omnipaque)이라는 일반적으로 사용되는 두 가지 조영제가 심장 CT 혈관 조영술을 받는 환자의 심장 및 신장 안전에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 조사관은 iso-osmolar 제제인 iodixanol 320(Visipaque®)이 iohexol 350(Omnipaque®) 및 Isovue 370과 비교하여 더 나은 내약성(홍조, 주사 부위 통증/따뜻함, 두통, 메스꺼움)과 동일한 이미지 품질을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다. MDCTA(64-슬라이스 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술) 동안. 네 번째 그룹(Visipaque 270)이 포함되어 촬영 중 저선량 기술을 사용하여 Visipaque 320 및 Omnipaque 및 Isovue와 비교하여 이미지 품질, 내약성 및 대비 향상을 평가합니다. 이미지 품질, 내약성 및 대비 향상 외에도 조사관은 4개 코호트 모두에서 심박수, 부작용, 이미지 재촬영, 비용 및 환자 만족도를 평가합니다.
이 연구는 이미 CT 혈관 조영술을 받고 동의한 400명의 참가자를 모집하고 이들을 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 사용 가능한 각 조영제는 일반적으로 CT 혈관 조영술에 사용되므로 주요 위험은 기밀 유지 및 내약성에 대한 질문을 받는 것입니다. 연구의 다른 모든 측면(3 리드 ECG, 베타 차단, 니트로글리세린 사용, CT 혈관조영술 및 조영제 투여)은 치료의 표준이며 임상 용도로 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CTA 주입은 5 ml/sec IV 요오드화 조영제 주입을 사용하여 시행됩니다. 환자의 체질에 따라 50-70ml의 요오드화 조영제가 스캔에 사용됩니다. 총 조영제는 70ml를 초과해서는 안 됩니다. 자동 볼루스 추적 기능(SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA)을 사용하여 대비 볼루스 도착을 판단하고 이미지 품질을 최적화합니다. 환자는 최대 10초 동안 스캔하는 동안 숨을 참도록 요청받습니다. 25cm의 시야(FOV)는 용골골 아래에서 횡경막 바로 아래까지의 심장을 포함하도록 조정됩니다. 대동맥은 FOV에 포함되어 대동맥 병리(예: 해부, 동맥류 등). 동리듬이 있는 환자의 경우 R-R 간격의 75%를 중심으로 하는 전향적 ECG 게이팅이 사용되는 반면, 경구 및 IV 약물에도 불구하고 심방세동 또는 HR >65인 환자는 후향적 게이팅이 사용됩니다. 다음 매개변수가 사용됩니다. 튜브 전압 = 100-120kV(체질 기준), 튜브 전류 = 400mA, 갠트리 회전 속도 = 0.35초, 슬라이스 두께 = 0.625mm, 행 = 64, 적용 범위 = 128-160mm.
예상 방사선량은 BMI, 심장 높이 및 심박수에 따라 = 2-5 mSv입니다. 획득 후 소프트웨어(Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Milwaukee, USA)를 사용하여 픽셀 노이즈 표준 편차(노이즈)를 30%까지 줄이고 획득 시 mA를 감소시키면서 여전히 진단 이미지를 생성하여 필요한 총 선량을 줄입니다. . 각 인수가 끝날 때마다 기술자는 홍조, 두통, 메스꺼움 및 주사 부위의 통증을 경증, 중등도 또는 중증으로 정량화하는 환자 만족도 설문 조사를 수집합니다.
Advantage Workstation 4.6 소프트웨어(GE Healthcare, Milwaukee, USA)는 획득 후 처리에 사용됩니다. 사용되는 조영제의 유형에 대해 알지 못하는 독자는 대동맥, 좌심실 심근, 좌측 주동맥, 근위 좌전하행 동맥, 근위 및 원위 우측 관상 동맥의 조영 증강을 측정하여 이미지 품질을 평가합니다. 관상동맥우회술과 스텐트를 이식한 피험자는 제외된다. 스캔 중 심박수(HR) 변동성도 평가됩니다. 100kVp 및 120kVp 획득으로 층화되어 4개의 조영제 각각에 대한 차이뿐만 아니라 관상 내강의 조영 증강 정도의 비교가 측정 및 보고됩니다. 17개의 관상동맥 분절의 영상 품질은 조영제 투여에 대해 눈가림된 4점 척도(1=우수, 2=양호, 3=보통, 4=보완 향상)를 사용하여 합의에 따라 2명의 심장 전문의에 의해 등급이 매겨집니다.
통계 분석:
모든 분석은 창용 SPSS 18.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간의 비교는 정규 분포가 있는 연속 변수에 대한 Student t-테스트와 비정규 분포가 있는 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 χ2 분석을 통해 분석되었습니다. 최소 HR과 최대 HR 간의 상관 관계는 Pearson 상관 계수로 계산되었습니다. Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 두 그룹 간의 시각적 품질 차이를 분석하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 조영 증강 CCTA 검사를 받을 예정인 피험자
- 피험자는 요오드화 조영제 투여(알레르기, 신부전)에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 피험자는 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
피험자는 조영제 투여에 대한 금기 사항을 알고 있습니다.
- GFR < 50으로 정의되는 신부전
- 알려진 조영제 알레르기
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자는 제외됩니다. -가임 여성은 CT 스캔 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요오딕사놀 320
그룹 1은 CT 획득 중에 조영제로 iodixanol 320을 받습니다.
이것은 심장 CT 혈관 조영술을 수행하는 이 조영제의 진단 능력을 테스트함으로써 해당 팔의 "개입"을 반영합니다.
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우리는 환자를 다른 조영제로 무작위 배정하고 있습니다.
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활성 비교기: 이오헥솔 350
그룹 2는 CT 획득 중에 조영제로 iohexol 350을 받습니다.
이것은 심장 CT 혈관 조영술을 수행하는 이 조영제의 진단 능력을 테스트함으로써 해당 팔의 "개입"을 반영합니다.
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우리는 환자를 다른 조영제로 무작위 배정하고 있습니다.
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활성 비교기: 이오파미돌 370
그룹 3은 CT 획득 중에 조영제로 iopamidol 370을 투여받습니다.
이것은 심장 CT 혈관 조영술을 수행하는 이 조영제의 진단 능력을 테스트함으로써 해당 팔의 "개입"을 반영합니다.
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우리는 환자를 다른 조영제로 무작위 배정하고 있습니다.
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활성 비교기: 요오딕사놀 270
그룹 4는 CT 획득 중에 조영제로 iodixanol 270을 투여받습니다.
이것은 심장 CT 혈관 조영술을 수행하는 이 조영제의 진단 능력을 테스트함으로써 해당 팔의 "개입"을 반영합니다.
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우리는 환자를 다른 조영제로 무작위 배정하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 조영제를 사용한 CT 스캔의 이미지 품질
기간: 일년
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상행대동맥의 감쇠(HU), 대동맥의 표준편차(SD)를 측정한다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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