- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01534975
Confronto di agenti di contrasto durante l'angiografia TC (Visipaque)
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, in soggetti sottoposti a esame angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) (studio randomizzato VISIPAQUE)
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di un certo mezzo di contrasto (iodixanolo) con altri due mezzi di contrasto comunemente usati chiamati Iopamidol (Isovue) e iohexol (Omnipaque), sulla sicurezza del cuore e dei reni nei pazienti sottoposti a TC cardiaca. Gli investigatori valuteranno se iodixanol 320 (Visipaque®), un agente iso-osmolare, è meglio tollerato (vampate, dolore/calore al sito di iniezione, mal di testa, nausea) e fornisce la stessa qualità dell'immagine rispetto a iohexol 350 (Omnipaque®) e Isovue 370 durante l'angiografia con tomografia computerizzata multidetettore a 64 sezioni (MDCTA). Verrà incluso un quarto gruppo (Visipaque 270), utilizzando la tecnologia a bassa dose di radiazioni durante l'acquisizione, per valutare la qualità dell'immagine, la tollerabilità e il miglioramento del contrasto rispetto a Visipaque 320 e Omnipaque e Isovue. Oltre alla qualità dell'immagine, alla tollerabilità e al miglioramento del contrasto, i ricercatori valuteranno la frequenza cardiaca, gli eventi avversi, il reimaging, i costi e la soddisfazione del paziente tra tutte e quattro le coorti.
Lo studio recluterà 400 partecipanti già sottoposti ad angiografia TC e acconsentirà e li randomizzerà in uno dei quattro gruppi. Ciascuno dei possibili agenti di contrasto utilizzati è comunemente utilizzato per l'angiografia TC, quindi il rischio principale è la perdita di riservatezza e la possibilità di porre domande sulla tollerabilità. Tutti gli altri aspetti dello studio (ECG a 3 derivazioni, beta-blocco, uso di nitroglicerina, angiografia TC e somministrazione del mezzo di contrasto) sono standard di cura e vengono eseguiti per usi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusione CTA viene somministrata utilizzando un'infusione di contrasto iodato EV da 5 ml/sec. Per la scansione si utilizzano 50-70 ml di mezzo di contrasto iodato a seconda dell'habitus corporeo del paziente. La dose totale di contrasto non deve superare i 70 ml. Una funzione di tracciamento automatico del bolo (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) viene utilizzata per giudicare l'arrivo del bolo di contrasto e ottimizzare la qualità dell'immagine. Ai pazienti verrà chiesto di trattenere il respiro durante la scansione per un massimo di 10 secondi. Un campo visivo (FOV) di 25 cm viene regolato per includere il cuore da sotto la carena a appena sotto il diaframma. L'aorta sarà inclusa nel FOV per escludere la patologia aortica (es. dissezione, aneurisma, ecc.). Per i pazienti in ritmo sinusale, viene utilizzato il gating ECG prospettico centrato al 75% dell'intervallo R-R mentre per i pazienti con fibrillazione atriale o FC >65 nonostante i farmaci per via orale e IV, viene utilizzato un gating retrospettivo. Vengono utilizzati i seguenti parametri Tensione del tubo = 100-120kV (in base all'habitus corporeo), corrente del tubo = 400 mA, velocità di rotazione del gantry = 0,35 secondi, spessore della fetta = 0,625 mm, righe = 64, copertura = 128-160 mm.
La dose di radiazioni stimata è = 2-5 mSv dipendente da BMI, altezza cardiaca e frequenza cardiaca. Un software di post-acquisizione (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) viene utilizzato per ridurre la deviazione standard del rumore dei pixel (rumore) del 30% e consente di ridurre i mA nell'acquisizione pur continuando a produrre immagini diagnostiche, riducendo così la dose totale richiesta . Al termine di ogni acquisizione, i tecnologi raccolgono un sondaggio sulla soddisfazione del paziente quantificando gli effetti collaterali di diversi contrasti: rossore, mal di testa, nausea e dolore al sito di iniezione come lievi, moderati o gravi.
Il software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) viene utilizzato per l'elaborazione post-acquisizione. I lettori, che non conoscono il tipo di mezzo di contrasto utilizzato, valutano la qualità dell'immagine misurando l'intensificazione del contrasto nell'aorta, nel miocardio sinistro, nell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale, nella coronaria destra prossimale e distale. Sono esclusi i soggetti con bypass coronarico e stent. Viene valutata anche la variabilità della frequenza cardiaca (HR) durante la scansione. Verrà misurato e riportato un confronto del grado di intensificazione del contrasto del lume coronarico e delle differenze per ciascuno dei quattro agenti di contrasto, stratificato per acquisizione di 100 kVp e 120 kVp. La qualità dell'immagine di 17 segmenti dell'arteria coronarica sarà classificata da due cardiologi in accordo con l'uso di una scala a quattro punti (1= eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso enhancement) in cieco alla somministrazione del mezzo di contrasto.
Analisi statistica:
Tutte le analisi vengono condotte utilizzando SPSS 18.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I confronti tra i gruppi vengono eseguiti utilizzando un test t di Student per variabili continue con distribuzioni normali e il test U di Mann-Whitney per variabili continue con distribuzioni non normali. Le variabili categoriche sono state analizzate mediante analisi χ2. La correlazione tra FC minima e FC massima è stata calcolata con il coefficiente di correlazione di Pearson. Il test di Cochran-Mantel-Haenszel è stato utilizzato per analizzare la differenza di qualità visiva tra due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Soggetto programmato per sottoporsi a un esame CCTA con mezzo di contrasto
- Il soggetto non ha controindicazioni alla somministrazione di contrasto iodato (allergia, insufficienza renale).
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
I soggetti devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Soggetti con controindicazione nota alla somministrazione del contrasto:
- Insufficienza renale come definita da GFR <50
- Allergia nota al contrasto
- Saranno esclusi i soggetti in gravidanza o possibilmente in stato di gravidanza -Le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima della scansione TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iodixanolo 320
il gruppo 1 riceverà iodixanolo 320 come agente di contrasto durante l'acquisizione della TC.
questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
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stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
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Comparatore attivo: ioexolo 350
il gruppo 2 riceverà iohexol 350 come agente di contrasto durante l'acquisizione CT.
questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
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stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
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|
Comparatore attivo: iopamidolo 370
il gruppo 3 riceverà iopamidolo 370 come agente di contrasto durante l'acquisizione della TC.
questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
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stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
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Comparatore attivo: iodixanolo 270
il gruppo 4 riceverà iodixanolo 270 come agente di contrasto durante l'acquisizione della TC.
questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
|
stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine delle scansioni TC utilizzando diversi agenti di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà misurata l'attenuazione (HU) nell'aorta ascendente, la deviazione standard (SD) dell'aorta.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Visipaque
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