Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di agenti di contrasto durante l'angiografia TC (Visipaque)

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, in soggetti sottoposti a esame angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) (studio randomizzato VISIPAQUE)

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di un certo mezzo di contrasto (iodixanolo) con altri due mezzi di contrasto comunemente usati chiamati Iopamidol (Isovue) e iohexol (Omnipaque), sulla sicurezza del cuore e dei reni nei pazienti sottoposti a TC cardiaca. Gli investigatori valuteranno se iodixanol 320 (Visipaque®), un agente iso-osmolare, è meglio tollerato (vampate, dolore/calore al sito di iniezione, mal di testa, nausea) e fornisce la stessa qualità dell'immagine rispetto a iohexol 350 (Omnipaque®) e Isovue 370 durante l'angiografia con tomografia computerizzata multidetettore a 64 sezioni (MDCTA). Verrà incluso un quarto gruppo (Visipaque 270), utilizzando la tecnologia a bassa dose di radiazioni durante l'acquisizione, per valutare la qualità dell'immagine, la tollerabilità e il miglioramento del contrasto rispetto a Visipaque 320 e Omnipaque e Isovue. Oltre alla qualità dell'immagine, alla tollerabilità e al miglioramento del contrasto, i ricercatori valuteranno la frequenza cardiaca, gli eventi avversi, il reimaging, i costi e la soddisfazione del paziente tra tutte e quattro le coorti.

Lo studio recluterà 400 partecipanti già sottoposti ad angiografia TC e acconsentirà e li randomizzerà in uno dei quattro gruppi. Ciascuno dei possibili agenti di contrasto utilizzati è comunemente utilizzato per l'angiografia TC, quindi il rischio principale è la perdita di riservatezza e la possibilità di porre domande sulla tollerabilità. Tutti gli altri aspetti dello studio (ECG a 3 derivazioni, beta-blocco, uso di nitroglicerina, angiografia TC e somministrazione del mezzo di contrasto) sono standard di cura e vengono eseguiti per usi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'infusione CTA viene somministrata utilizzando un'infusione di contrasto iodato EV da 5 ml/sec. Per la scansione si utilizzano 50-70 ml di mezzo di contrasto iodato a seconda dell'habitus corporeo del paziente. La dose totale di contrasto non deve superare i 70 ml. Una funzione di tracciamento automatico del bolo (SmartPrep, GE Healthcare, Milwaukee, USA) viene utilizzata per giudicare l'arrivo del bolo di contrasto e ottimizzare la qualità dell'immagine. Ai pazienti verrà chiesto di trattenere il respiro durante la scansione per un massimo di 10 secondi. Un campo visivo (FOV) di 25 cm viene regolato per includere il cuore da sotto la carena a appena sotto il diaframma. L'aorta sarà inclusa nel FOV per escludere la patologia aortica (es. dissezione, aneurisma, ecc.). Per i pazienti in ritmo sinusale, viene utilizzato il gating ECG prospettico centrato al 75% dell'intervallo R-R mentre per i pazienti con fibrillazione atriale o FC >65 nonostante i farmaci per via orale e IV, viene utilizzato un gating retrospettivo. Vengono utilizzati i seguenti parametri Tensione del tubo = 100-120kV (in base all'habitus corporeo), corrente del tubo = 400 mA, velocità di rotazione del gantry = 0,35 secondi, spessore della fetta = 0,625 mm, righe = 64, copertura = 128-160 mm.

La dose di radiazioni stimata è = 2-5 mSv dipendente da BMI, altezza cardiaca e frequenza cardiaca. Un software di post-acquisizione (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE healthcare, Milwaukee, USA) viene utilizzato per ridurre la deviazione standard del rumore dei pixel (rumore) del 30% e consente di ridurre i mA nell'acquisizione pur continuando a produrre immagini diagnostiche, riducendo così la dose totale richiesta . Al termine di ogni acquisizione, i tecnologi raccolgono un sondaggio sulla soddisfazione del paziente quantificando gli effetti collaterali di diversi contrasti: rossore, mal di testa, nausea e dolore al sito di iniezione come lievi, moderati o gravi.

Il software Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Milwaukee, USA) viene utilizzato per l'elaborazione post-acquisizione. I lettori, che non conoscono il tipo di mezzo di contrasto utilizzato, valutano la qualità dell'immagine misurando l'intensificazione del contrasto nell'aorta, nel miocardio sinistro, nell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale, nella coronaria destra prossimale e distale. Sono esclusi i soggetti con bypass coronarico e stent. Viene valutata anche la variabilità della frequenza cardiaca (HR) durante la scansione. Verrà misurato e riportato un confronto del grado di intensificazione del contrasto del lume coronarico e delle differenze per ciascuno dei quattro agenti di contrasto, stratificato per acquisizione di 100 kVp e 120 kVp. La qualità dell'immagine di 17 segmenti dell'arteria coronarica sarà classificata da due cardiologi in accordo con l'uso di una scala a quattro punti (1= eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso enhancement) in cieco alla somministrazione del mezzo di contrasto.

Analisi statistica:

Tutte le analisi vengono condotte utilizzando SPSS 18.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I confronti tra i gruppi vengono eseguiti utilizzando un test t di Student per variabili continue con distribuzioni normali e il test U di Mann-Whitney per variabili continue con distribuzioni non normali. Le variabili categoriche sono state analizzate mediante analisi χ2. La correlazione tra FC minima e FC massima è stata calcolata con il coefficiente di correlazione di Pearson. Il test di Cochran-Mantel-Haenszel è stato utilizzato per analizzare la differenza di qualità visiva tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni.
  2. Soggetto programmato per sottoporsi a un esame CCTA con mezzo di contrasto
  3. Il soggetto non ha controindicazioni alla somministrazione di contrasto iodato (allergia, insufficienza renale).
  4. Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Soggetti con controindicazione nota alla somministrazione del contrasto:

    • Insufficienza renale come definita da GFR <50
    • Allergia nota al contrasto
  2. Saranno esclusi i soggetti in gravidanza o possibilmente in stato di gravidanza -Le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima della scansione TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodixanolo 320
il gruppo 1 riceverà iodixanolo 320 come agente di contrasto durante l'acquisizione della TC. questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
Comparatore attivo: ioexolo 350
il gruppo 2 riceverà iohexol 350 come agente di contrasto durante l'acquisizione CT. questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
Comparatore attivo: iopamidolo 370
il gruppo 3 riceverà iopamidolo 370 come agente di contrasto durante l'acquisizione della TC. questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.
Comparatore attivo: iodixanolo 270
il gruppo 4 riceverà iodixanolo 270 come agente di contrasto durante l'acquisizione della TC. questo rifletterà l '"intervento" di quel braccio, testando la capacità diagnostica di questo mezzo di contrasto di eseguire l'angiografia TC cardiaca
stiamo randomizzando i pazienti a diversi agenti di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine delle scansioni TC utilizzando diversi agenti di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurata l'attenuazione (HU) nell'aorta ascendente, la deviazione standard (SD) dell'aorta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Visipaque

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del contrasto su TC cardiaca

Prove cliniche su agente di contrasto

Sottoscrivi