- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01534975
Сравнение контрастных веществ во время КТ-ангиографии (Visipaque)
Проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование у субъектов, проходящих обследование с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) (рандомизированное исследование VISIPAQUE)
Целью данного исследования является сравнение влияния определенного контрастного вещества (йодиксанола) с двумя другими часто используемыми контрастными веществами, называемыми йопамидолом (Isovue) и йогексолом (Omnipaque), на безопасность сердца и почек у пациентов, которым проводится КТ-ангиограмма сердца. Исследователи оценят, является ли йодиксанол 320 (Визипак®), изоосмолярный препарат, лучше переносимым (приливы крови к лицу, боль/повышение температуры в месте инъекции, головная боль, тошнота) и обеспечивает ли такое же качество изображения по сравнению с йогексолом 350 (Омнипак®) и Изовью 370. во время 64-срезовой мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (МДКТА). Четвертая группа (Visipaque 270) будет включена с использованием технологии низкой дозы облучения во время сбора данных для оценки качества изображения, переносимости и повышения контрастности по сравнению с Visipaque 320, Omnipaque и Isovue. В дополнение к качеству изображения, переносимости и повышению контрастности исследователи будут оценивать частоту сердечных сокращений, нежелательные явления, повторную визуализацию, затраты и удовлетворенность пациентов во всех четырех когортах.
В исследовании примут участие 400 участников, уже прошедших КТ-ангиографию и согласие, и рандомизируют их в одну из четырех групп. Каждое из возможных используемых контрастных веществ обычно используется для КТ-ангиографии, поэтому основной риск — это потеря конфиденциальности и вопросы о переносимости. Все остальные аспекты исследования (ЭКГ в 3 отведениях, бета-блокада, применение нитроглицерина, КТ-ангиография и введение контраста) являются стандартными и проводятся для клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузию CTA проводят с помощью внутривенной инфузии йодсодержащего контраста со скоростью 5 мл/сек. Для сканирования используют 50-70 мл йодсодержащего контраста в зависимости от телосложения пациента. Суммарная доза контраста не должна превышать 70 мл. Функция автоматического отслеживания болюса (SmartPrep, GE Healthcare, Милуоки, США) используется для определения поступления контрастного болюса и оптимизации качества изображения. Пациентов попросят задержать дыхание во время сканирования на срок до 10 секунд. Поле зрения (FOV) в 25 см отрегулировано таким образом, чтобы охватить сердце от киля до диафрагмы. Аорта будет включена в FOV, чтобы исключить аортальную патологию (т. расслоение, аневризма и др.). Для пациентов с синусовым ритмом используется проспективная ЭКГ-стробация с центром в 75% интервала R-R, а у пациентов с фибрилляцией предсердий или ЧСС >65, несмотря на пероральные и внутривенные препараты, используется ретроспективная селекция. Используются следующие параметры: напряжение трубки = 100–120 кВ (в зависимости от габитуса тела), ток трубки = 400 мА, скорость вращения гентри = 0,35 секунды, толщина среза = 0,625 мм, ряды = 64, охват = 128–160 мм.
Расчетная доза облучения = 2-5 мЗв в зависимости от ИМТ, высоты и частоты сердечных сокращений. Программное обеспечение после сбора данных (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction, GE Healthcare, Милуоки, США) используется для уменьшения стандартного отклонения пиксельного шума (шума) на 30 процентов и позволяет уменьшить мА при сборе данных, сохраняя при этом диагностические изображения, тем самым снижая общую требуемую дозу. . По завершении каждого исследования технологи проводят опрос удовлетворенности пациентов, определяя побочные эффекты различных контрастов: приливы, головная боль, тошнота и боль в месте инъекции как легкая, умеренная или сильная.
Программное обеспечение Advantage Workstation 4.6 (GE Healthcare, Милуоки, США) используется для обработки после получения изображений. Читатели, не знающие тип используемого контрастного вещества, оценивают качество изображения, измеряя усиление контраста в аорте, миокарде ЛЖ, левой главной, проксимальной левой передней нисходящей артерии, проксимальной и дистальной правой коронарной артерии. Субъекты с коронарным шунтированием и стентами исключены. Также оценивается вариабельность сердечного ритма (ЧСС) во время сканирования. Сравнение степени контрастного усиления просвета коронарных артерий, а также различий для каждого из четырех контрастных агентов будет измерено и сообщено, стратифицированное по сбору данных 100 кВпик и 120кВпик. Качество изображения 17 сегментов коронарных артерий будет оцениваться двумя кардиологами на основе консенсуса с использованием четырехбалльной шкалы (1 = отличное, 2 = хорошее, 3 = удовлетворительное, 4 = плохое усиление) без учета введения контрастного вещества.
Статистический анализ:
Весь анализ проводится с использованием SPSS 18.0 для окна (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Сравнения между группами выполняются с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных с нормальным распределением и U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных с ненормальным распределением. Категориальные переменные были проанализированы с помощью χ2-анализа. Корреляцию между минимальной ЧСС и максимальной ЧСС рассчитывали с помощью коэффициента корреляции Пирсона. Критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля использовали для анализа различий в качестве зрения между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Субъекту больше 18 лет.
- Субъекту назначено обследование CCTA с контрастным усилением
- У субъекта нет противопоказаний к введению йодсодержащего контраста (аллергия, почечная недостаточность).
- Субъект предоставил подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты должны быть исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Субъектам известны противопоказания к введению контраста:
- Почечная недостаточность, определяемая СКФ < 50
- Известная аллергия на контраст
- Беременные или, возможно, беременные субъекты будут исключены. Женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность перед компьютерной томографией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Йодиксанол 320
группа 1 получит йодиксанол 320 в качестве контрастного вещества во время получения КТ.
это будет отражать «вмешательство» этой руки путем проверки диагностической способности этого контрастного вещества выполнять КТ-ангиографию сердца.
|
мы рандомизируем пациентов для разных контрастных агентов.
|
|
Активный компаратор: иогексол 350
группа 2 получит иогексол 350 в качестве контрастного вещества во время получения КТ.
это будет отражать «вмешательство» этой руки путем проверки диагностической способности этого контрастного вещества выполнять КТ-ангиографию сердца.
|
мы рандомизируем пациентов для разных контрастных агентов.
|
|
Активный компаратор: йопамидол 370
группа 3 будет получать йопамидол 370 в качестве контрастного вещества во время получения КТ.
это будет отражать «вмешательство» этой руки путем проверки диагностической способности этого контрастного вещества выполнять КТ-ангиографию сердца.
|
мы рандомизируем пациентов для разных контрастных агентов.
|
|
Активный компаратор: йодиксанол 270
группа 4 получит йодиксанол 270 в качестве контрастного вещества во время получения КТ.
это будет отражать «вмешательство» этой руки путем проверки диагностической способности этого контрастного вещества выполнять КТ-ангиографию сердца.
|
мы рандомизируем пациентов для разных контрастных агентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения КТ с использованием различных контрастных веществ
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измеряться затухание (HU) в восходящей аорте, стандартное отклонение (SD) аорты.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Visipaque
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .