閉経後骨粗鬆症におけるテリパパルチドと骨吸収抑制剤の併用投与 (Confors)
2012年12月30日 更新者：Dr. Christian Muschitz、Medical University of Vienna
第 IV 相研究 テリパラチド単独療法の 9 か月後のテリパラチドと抗吸収剤の併用療法
吸収の加速がない場合の骨形成の増加は、治療開始後の初期段階でテリパラチド (TPTD) に対する顕著な同化反応をもたらします。
数か月後、結合メカニズムにより、骨形成の持続的な増加と進行中のアナボリック効果に伴い、骨吸収も大幅に増加します。
抗吸収剤は、骨の形成と吸収のバランスに影響を与えます。
したがって、研究者の目的は、再吸収がすでに著しく上昇している場合に、TPTD サイクルの後半に再吸収防止剤を追加することの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
9 か月の TPTD 治療後の 125 人の閉経後女性を、さらに 9 か月間の 3 つの異なる非盲検群に前向きに無作為に割り付けます。 ) 進行中の TPTD 治療に加えて。
すべての被験者は、1000mg のカルシウムと 800 IU のビタミン D を毎日補給されます。
I型プロコラーゲン（PINP）およびI型コラーゲン架橋C-テロペプチド（CTX）の無傷アミノ末端プロペプチドの血清レベル、ならびに脊椎でのDXA測定、総股関節および大腿骨頸部のBMDは、TPTD治療開始時に評価されます。再吸収抑制療法への無作為化のベースライン、および併用療法中の3か月および9か月。 体積BMD値も決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1060
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55歳以上の閉経後の歩行可能な女性
- -オーストリアの国家償還基準によると、「以前の抗吸収療法に対する不十分な臨床反応」を有する患者（2年以上の新しい臨床的またはX線撮影による脆弱性骨折、および/または抗吸収療法で年間3.5％以上の加速骨損失のいずれか;経口の中止FRAX™アルゴリズムによるTスコア≤-2.5または2以上の臨床的危険因子によって定義される副作用および骨粗鬆症性骨折の実質的なリスクによる再吸収抑制治療）、したがってテリパラチド治療で開始
- 閉経後骨粗鬆症のため、現在および9ヶ月以降、テリパラチド（20μg/日）で治療されている患者
- デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) で評価可能な腰椎、大腿骨頸部、股関節全体
- -正常または臨床的に有意ではない異常な検査値（治験責任医師による定義による）
- -言語の壁がなく、協力的で、すべてのフォローアップ手順に戻ることが期待され、研究に入る前にインフォームドコンセントを与え、この研究で使用される薬と手順について知らされた後
除外基準:
- -骨代謝疾患、パジェット病、腎性骨異栄養症、骨軟化症、骨粗鬆症の二次的原因、副甲状腺機能亢進症（未矯正）、および腸吸収不良の病歴
- -過去5年間の悪性新生物の病歴。 ただし、表在性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんは除きます 決定的に治療されました。 悪性新生物が診断されたことがあれば、患者は現在病気にかかっていない必要があります
- -過去2年間の腎結石または尿路結石の病歴。 -腎結石または尿路結石の病歴が記録されている患者は、過去6か月以内に適切な画像検査を受けている必要があります。たとえば、静脈内腎盂造影（IVP）、腎尿管膀胱の仰臥位X線写真、または腎超音波検査などです。石の不在
- -過去6か月の任意の時点での甲状腺機能の異常。 -慢性甲状腺機能低下症と適切な代替療法の患者は許可されています
- 活動性肝疾患（正常上限の3倍以上の肝酵素）または臨床的黄疸
- 腎機能が著しく低下している。 これは、血清クレアチニン >1.8 mg/dL と定義されます。
- -過去9か月間のテリパラチド以外の骨活性剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テリパラチド
毎日 20 ug sc の 18 か月。
テリパラチド単剤療法 (TPTD)
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テリパラチド 20 ug/日、sc。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テリパラチドとラロキシフェン
テリパラチド 20 ug/日 sc で 9 か月。
ラロキシフェン 60 mg/日経口投与 (RAL) と TPTD の併用療法により、単剤療法 (TPTD) をさらに 9 か月間継続
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テリパラチド 20 ug/日 sc.
ラロキシフェン 60mg 経口 毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テリパラチドとアレンドロネート
テリパラチド単剤療法 20 ug/日 sc.(TPTD) を 9 か月続け、アレンドロネート 70 mg/週の経口投与 (ALN) と TPTD の併用療法をさらに 9 か月継続
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テリパラチド 20 ug/日 sc.
アレンドロネート 70mg 経口 毎週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つの治療群間の領域腰椎BMDの変化の違い
時間枠：TPTD の 9、12、18 か月後の評価
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主な目的 3つの治療グループ間で患者の腰椎BMDの変化を調査する
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TPTD の 9、12、18 か月後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18か月のTPTD治療後の3つの治療グループ間のBMDおよび骨代謝回転マーカーの変化の違い
時間枠：TPTD 治療の 9、12、および 18 か月後の評価
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副次的な目的
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TPTD 治療の 9、12、および 18 か月後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Muschitz, M.D.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月30日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vinforce-003
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