Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone podawanie terypapartydu i leków antyresorpcyjnych w osteoporozie pomenopauzalnej (Confors)

30 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Badanie fazy IV Skojarzone leczenie teryparatydem i lekiem antyresorpcyjnym po 9 miesiącach monoterapii teryparatydem

Zwiększone tworzenie kości przy braku przyspieszonej resorpcji skutkuje wyraźną odpowiedzią anaboliczną na teryparatyd (TPTD) we wczesnej fazie po rozpoczęciu leczenia. Miesiące później, ze względu na mechanizm sprzęgający, utrzymującemu się wzrostowi tworzenia kości i utrzymującym się efektom anabolicznym towarzyszy również znacznie zwiększona resorpcja kości. Leki antyresorpcyjne wpływają na równowagę tworzenia i resorpcji kości. Dlatego celem badaczy jest zbadanie skutków dodania leków antyresorpcyjnych do drugiej połowy cyklu TPTD, kiedy resorpcja jest już również wyraźnie podwyższona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie przydzielamy losowo 125 kobiet po menopauzie po 9 miesiącach leczenia TPTD do trzech różnych grup otwartych na kolejne 9 miesięcy: albo alendronian (ALN, 70 mg/tydzień), raloksyfen (RAL, 60 mg/dobę) albo bez leków (TPTD mono ) oprócz trwającego leczenia TPTD.

Wszyscy badani otrzymują codziennie suplementację 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D.

Stężenie w surowicy nienaruszonego propeptydu końca aminowego prokolagenu typu I (PINP) i C-telopeptydu usieciowanego kolagenem typu 1 (CTX) oraz pomiar DXA BMD kręgosłupa, całego biodra i szyjki kości udowej ocenia się na początku leczenia TPTD, w wyjściowa randomizacja do leczenia antyresorpcyjnego oraz po 3 i 9 miesiącach podczas leczenia skojarzonego. Oznaczone zostaną również wolumetryczne wartości BMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne kobiety po menopauzie w wieku co najmniej 55 lat
  • Pacjenci z „niezadowalającą odpowiedzią kliniczną na poprzednie leczenie antyresorpcyjne” zgodnie z krajowymi kryteriami refundacji w Austrii (nowe kliniczne lub radiologiczne złamanie spowodowane łamliwością w ciągu ≥ 2 lat i (lub) przyspieszona utrata masy kostnej ≥ 3,5%/rok w przypadku leczenia antyresorpcyjnego; przerwanie leczenia doustnego leczenie antyresorpcyjne ze względu na działania niepożądane i znaczne ryzyko złamań osteoporotycznych określone przez T-Score ≤ -2,5 lub ≥ 2 kliniczne czynniki ryzyka zgodnie z algorytmem FRAX™) i w konsekwencji rozpoczęte leczeniem teryparatydem
  • Pacjenci leczeni teryparatydem (20 ug/dzień) obecnie i od 9 miesięcy z powodu osteoporozy pomenopauzalnej
  • Kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej i całe biodro oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  • Normalne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne (zgodnie z definicją badacza)
  • Bez bariery językowej, chętni do współpracy, spodziewani powrotu na wszystkie procedury kontrolne i którzy wyrażają świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i po poinformowaniu ich o lekach i procedurach, które mają być zastosowane w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób metabolicznych kości, choroby Pageta, osteodystrofii nerek, osteomalacji, wszelkich wtórnych przyczyn osteoporozy, nadczynności przytarczyc (nieskorygowanej) i złego wchłaniania jelitowego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano nowotwór złośliwy, pacjent musi być obecnie wolny od choroby
  • Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z jakąkolwiek udokumentowaną historią kamicy nerkowej lub kamicy moczowej muszą mieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy odpowiednie badanie obrazowe, takie jak pileogram dożylny (IVP), zdjęcie rentgenowskie pęcherza moczowodowego w pozycji leżącej lub USG nerek, które musi udokumentować brak kamieni
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z przewlekłą niedoczynnością tarczycy i odpowiednią terapią substytucyjną są dopuszczeni
  • Aktywna choroba wątroby (enzymy wątrobowe ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy) lub kliniczna żółtaczka
  • Znacznie upośledzona czynność nerek. Jest to definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl
  • Leczenie substancją czynną kości inną niż teryparatyd w ciągu ostatnich 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Teryparatyd
18 miesięcy codziennie 20 ug sc. monoterapia teryparatydem (TPTD)
Lek: teryparatyd
teryparatyd 20 ug/dzień, sc.
Inne nazwy:
  • Forteo
Aktywny komparator: Teryparatyd i Raloksyfen
9 miesięcy teryparatyd 20 ug/dzień sc. monoterapia (TPTD) kontynuowana terapią skojarzoną raloksyfenem 60 mg/dobę doustnie (RAL) i TPTD przez kolejne 9 miesięcy
Lek: teryparatyd i raloksyfen
teryparatyd 20 ug/dzień sc. raloksyfen 60 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Forteo
  • Evista
Aktywny komparator: Teryparatyd i Alendronian
9 miesięcy monoterapia teryparatydem 20 ug/dzień sc. (TPTD) kontynuowana przez terapię skojarzoną alendronianem 70 mg/tydzień doustnie (ALN) i TPTD przez kolejne 9 miesięcy
Lek: teryparatyd i alendronian
teryparatyd 20 ug/dzień sc. alendronian 70 mg doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Forteo
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa pomiędzy trzema grupami leczenia
Ramy czasowe: Ocena po 9, 12 i 18 miesiącach TPTD
Główny cel Zbadanie zmian BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa pacjentów w trzech grupach terapeutycznych
Ocena po 9, 12 i 18 miesiącach TPTD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach BMD i markerów obrotu kostnego pomiędzy trzema leczonymi grupami po 18 miesiącach leczenia TPTD
Ramy czasowe: Ocena po 9, 12 i 18 miesiącach leczenia TPTD

Cele drugorzędne

  • Różnice w zmianach biochemicznych markerów obrotu kostnego (CTX w surowicy i PINP w surowicy) pomiędzy grupami terapeutycznymi
  • Różnice w zmianie dodatkowych wyników DXA w skanach bioder (szyja, górna część szyi, kark, Wards, Troch, trzon, całe biodro [g/cm²]) pacjentów pomiędzy grupami terapeutycznymi
  • Zbadanie zmian objętościowych BMD kręgów i bioder za pomocą ilościowej tomografii komputerowej pacjentów pomiędzy grupami terapeutycznymi
  • Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
Ocena po 9, 12 i 18 miesiącach leczenia TPTD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Muschitz, M.D., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vinforce-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj