Administración combinada de teripapartida y agentes antirresortivos en la osteoporosis posmenopáusica (Confors)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas ambulatorias de al menos 55 años de edad.
• Pacientes con "respuesta clínica insatisfactoria al tratamiento antirresortivo previo" según los criterios nacionales de reembolso de Austria (nueva fractura por fragilidad clínica o radiográfica en ≥ 2 años y/o pérdida ósea acelerada de ≥ 3,5 %/año con tratamiento antirresortivo; interrupción del tratamiento oral tratamiento antirresortivo debido a los efectos secundarios y al riesgo sustancial de fractura osteoporótica definida por un T-Score ≤ -2,5 o ≥ 2 factores de riesgo clínico según el algoritmo FRAX™) y, en consecuencia, comenzó con tratamiento con teriparatida
• Pacientes en tratamiento con teriparatida (20 ug/día) actualmente y desde hace 9 meses por osteoporosis posmenopáusica
• Columna lumbar, cuello femoral y cadera total evaluables mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
• Valores de laboratorio normales o anormales clínicamente no significativos (según lo definido por el investigador)
• Sin barrera del idioma, cooperativo, se espera que regrese para todos los procedimientos de seguimiento y que dé su consentimiento informado antes de ingresar al estudio y después de haber sido informado de los medicamentos y procedimientos que se utilizarán en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades metabólicas óseas, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia, cualquier causa secundaria de osteoporosis, hiperparatiroidismo (no corregido) y malabsorción intestinal
• Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos, a excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente. Si alguna vez se diagnosticó una neoplasia maligna, el paciente debe estar actualmente libre de enfermedad
• Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años anteriores. Los pacientes con antecedentes documentados de nefrolitiasis o urolitiasis deben haberse sometido a un procedimiento de diagnóstico por la imagen adecuado en los 6 meses anteriores, como un pileograma intravenoso (PIV), una radiografía en decúbito supino de la vejiga del uréter del riñón o una ecografía renal, que debe documentar la ausencia de piedras
• Función tiroidea anormal en cualquier momento en los 6 meses anteriores. Se permiten pacientes con hipotiroidismo crónico y terapia de sustitución adecuada.
• Enfermedad hepática activa (enzimas hepáticas más de tres veces el límite superior de lo normal) o ictericia clínica
• Función renal significativamente alterada. Esto se define como creatinina sérica >1.8 mg/dL
• Tratamiento con agente activo óseo distinto de teriparatida en los 9 meses anteriores