Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde toediening van teripapartide en antiresorptiemiddelen bij postmenopauzale osteoporose (Confors)

30 december 2012 bijgewerkt door: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Fase IV-studie Teriparatide en antiresorptieve combinatiebehandeling na 9 maanden monotherapie met teriparatide

Verhoogde botvorming bij afwezigheid van versnelde resorptie resulteert in een duidelijke anabole respons op teriparatide (TPTD) tijdens de vroege fase na de start van de behandeling. Maanden later, als gevolg van het koppelingsmechanisme, gaan de aanhoudende toename van botvorming en aanhoudende anabole effecten ook gepaard met een aanzienlijk verhoogde botresorptie. Antiresorptiemiddelen beïnvloeden de balans tussen botvorming en -resorptie. Daarom is het doel van de onderzoekers om de effecten te onderzoeken van de toevoeging van antiresorptiemiddelen aan de tweede helft van de TPTD-cyclus wanneer de resorptie ook al duidelijk verhoogd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We randomiseren prospectief 125 postmenopauzale vrouwen na 9 maanden TPTD-behandeling in drie verschillende open-label groepen voor nog eens 9 maanden: ofwel alendronaat (ALN, 70 mg/week), raloxifeen (RAL, 60 mg/dag) of geen medicatie (TPTD monotherapie). ) bovenop lopende TPTD-behandeling.

Alle proefpersonen krijgen dagelijks suppletie van 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D.

Serumniveau van intact amino-terminaal propeptide van type I procollageen (PINP) en type 1 collageen verknoopt C-telopeptide (CTX) evenals DXA-meting bij de wervelkolom, totale heup en femurhals BMD worden geëvalueerd bij aanvang van de TPTD-behandeling, bij basislijn van randomisatie naar antiresorptietherapie en na 3 en 9 maanden tijdens de combinatiebehandeling. Volumetrische BMD-waarden zullen ook worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante postmenopauzale vrouwen van ten minste 55 jaar
  • Patiënten met "onvoldoende klinische respons op eerdere antiresorptieve therapie" volgens de nationale terugbetalingscriteria van Oostenrijk (nieuwe klinische of radiografische fragiliteitfractuur na ≥ 2 jaar en/of versneld botverlies van ≥ 3,5%/jaar bij antiresorptieve behandeling; stopzetting van orale antiresorptieve behandeling vanwege bijwerkingen en aanzienlijk risico op osteoporotische fracturen gedefinieerd door een T-score ≤ -2,5 of ≥ 2 klinische risicofactoren volgens het FRAX™-algoritme) en daarom gestart met teriparatidebehandeling
  • Patiënten behandeld met teriparatide (20 ug/dag) momenteel en sinds 9 maanden voor postmenopauzale osteoporose
  • Lumbale wervelkolom, femurhals en totale heup evalueerbaar door middel van dual energy x ray absorptiometry (DXA)
  • Normale of klinisch niet-significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
  • Zonder taalbarrière, coöperatief, verwacht terug te komen voor alle vervolgprocedures en die geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan de studie beginnen en nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de medicijnen en procedures die in deze studie zullen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van botmetabole ziekten, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie, eventuele secundaire oorzaken van osteoporose, hyperparathyreoïdie (niet gecorrigeerd) en intestinale malabsorptie
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Als er ooit een kwaadaardig neoplasma is vastgesteld, moet de patiënt op dit moment ziektevrij zijn
  • Geschiedenis van nefrolithiasis of urolithiasis in de voorgaande 2 jaar. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van nefro- of urolithiasis moeten in de voorafgaande 6 maanden een geschikte beeldvormingsprocedure hebben ondergaan, zoals een intraveneus pyleogram (IVP), liggende röntgenfoto van de nier-ureterblaas of renale echografie, die moet documenteren de afwezigheid van stenen
  • Abnormale schildklierfunctie op enig moment in de voorgaande 6 maanden. Patiënten met chronische hypothyreose en adequate substitutietherapie zijn toegestaan
  • Actieve leverziekte (leverenzymen meer dan driemaal de bovengrens van normaal) of klinische geelzucht
  • Aanzienlijk verminderde nierfunctie. Dit wordt gedefinieerd als serumcreatinine >1,8 mg/dL
  • Behandeling met een andere botactieve stof dan teriparatide in de voorafgaande 9 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Teriparatide
18 maanden dagelijks 20 ug sc. teriparatide monotherapie (TPTD)
Geneesmiddel: teriparatide
teriparatide 20 µg/dag, sc.
Andere namen:
  • Forteo
Actieve vergelijker: Teriparatide en Raloxifeen
9 maanden teriparatide 20 ug/dag sc. monotherapie (TPTD) voortgezet door combinatietherapie van raloxifeen 60 mg/dag oraal (RAL) en TPTD gedurende nog eens 9 maanden
Geneesmiddel: teriparatide en raloxifeen
teriparatide 20 ug/dag sc. raloxifeen 60 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Forteo
  • Evista
Actieve vergelijker: Teriparatide en Alendronaat
9 maanden teriparatide monotherapie 20 µg/dag sc.(TPD) voortgezet door combinatietherapie van alendronaat 70 mg/week oraal(ALN) en TPTD gedurende nog eens 9 maanden
Geneesmiddel: teriparatide en alendronaat
teriparatide 20 ug/dag sc. alendronaat 70 mg oraal wekelijks
Andere namen:
  • Forteo
  • Fosamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in veranderingen van de BMD van de lumbale wervelkolom tussen de drie behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Evaluatie na 9, 12 en 18 maanden TPTD
Primaire doelstelling Het onderzoeken van de veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom van patiënten in de drie behandelingsgroepen
Evaluatie na 9, 12 en 18 maanden TPTD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in veranderingen van BMD's en markers van botomzetting tussen de drie behandelingsgroepen na 18 maanden TPTD-behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 9, 12 en 18 maanden TPTD-behandeling

Secundaire doelstellingen

  • Verschillen in verandering van biochemische markers van botomzetting (serum CTX en serum PINP) tussen behandelingsgroepen
  • Verschillen in verandering van de aanvullende DXA-resultaten in de heupscan (nek, bovenhals, nek, afdelingen, troch, schacht, totale heup [g/cm²]) van patiënten tussen behandelingsgroepen
  • Om de volumetrische veranderingen van wervel- en heup-BMD te onderzoeken door middel van kwantitatieve computertomografie van patiënten tussen behandelingsgroepen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingen te onderzoeken
Evaluatie na 9, 12 en 18 maanden TPTD-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Muschitz, M.D., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vinforce-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren