Kombinierte Verabreichung von Teripapartid und Antiresorptiva bei postmenopausaler Osteoporose (Confors)

Einschlusskriterien:

• Ambulante postmenopausale Frauen im Alter von mindestens 55 Jahren
• Patienten mit „unbefriedigendem klinischem Ansprechen auf vorherige antiresorptive Therapie“ gemäß den nationalen Erstattungskriterien Österreichs (entweder neue klinische oder röntgenologische Fragilitätsfraktur nach ≥ 2 Jahren und/oder beschleunigter Knochenverlust von ≥ 3,5 %/Jahr unter antiresorptiver Behandlung; Absetzen der oralen antiresorptive Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen und erheblichem Risiko für eine osteoporotische Fraktur, definiert durch einen T-Score ≤ -2,5 oder ≥ 2 klinische Risikofaktoren gemäß dem FRAX™-Algorithmus) und folglich mit einer Behandlung mit Teriparatid begonnen
• Patientinnen, die derzeit und seit 9 Monaten wegen postmenopausaler Osteoporose mit Teriparatid (20 ug/Tag) behandelt werden
• Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals und Gesamthüfte auswertbar durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
• Normale oder klinisch nicht signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Prüfarzt definiert)
• Ohne Sprachbarriere, kooperativ, erwartet, dass sie für alle Nachsorgeverfahren zurückkehren und die vor Beginn der Studie und nachdem sie über die in dieser Studie zu verwendenden Medikamente und Verfahren informiert wurden, ihre Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Knochenstoffwechselerkrankungen, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie, Osteomalazie, allen sekundären Ursachen von Osteoporose, Hyperparathyreoidismus (unkorrigiert) und intestinaler Malabsorption
• Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das endgültig behandelt wurde. Wenn jemals eine bösartige Neubildung diagnostiziert wurde, muss der Patient gegenwärtig frei von der Krankheit sein
• Geschichte der Nephrolithiasis oder Urolithiasis in den letzten 2 Jahren. Bei Patienten mit dokumentierter Nephro- oder Urolithiasis in der Anamnese muss innerhalb der letzten 6 Monate ein geeignetes bildgebendes Verfahren durchgeführt worden sein, wie z das Fehlen von Steinen
• Abnormale Schilddrüsenfunktion zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 6 Monaten. Patienten mit chronischer Hypothyreose und adäquater Substitutionstherapie sind erlaubt
• Aktive Lebererkrankung (Leberenzyme mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder klinische Gelbsucht
• Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion. Dies ist definiert als Serumkreatinin >1,8 mg/dl
• Behandlung mit einem anderen knochenaktiven Wirkstoff als Teriparatid in den vorangegangenen 9 Monaten