Somministrazione combinata di teripapartide e agenti antiriassorbimento nell'osteoporosi postmenopausale (Confors)

Criterio di inclusione:

• Donne ambulatoriali in postmenopausa di almeno 55 anni di età
• Pazienti con "risposta clinica insoddisfacente alla precedente terapia antiriassorbimento" secondo i criteri nazionali di rimborso dell'Austria (nuova frattura da fragilità clinica o radiografica in ≥ 2 anni e/o perdita ossea accelerata ≥ 3,5%/anno in trattamento antiriassorbimento; interruzione del trattamento orale trattamento antiriassorbimento a causa degli effetti collaterali e del rischio sostanziale di fratture osteoporotiche definito da un T-Score ≤ -2,5 o ≥ 2 fattori di rischio clinico secondo l'algoritmo FRAX™) e conseguentemente iniziato con il trattamento con teriparatide
• Pazienti in trattamento con teriparatide (20 ug/die) attualmente e da 9 mesi per osteoporosi postmenopausale
• Colonna lombare, collo del femore e anca totale valutabili mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
• Valori di laboratorio anomali normali o clinicamente non significativi (come definiti dallo sperimentatore)
• Senza barriere linguistiche, cooperanti, che dovrebbero tornare per tutte le procedure di follow-up e che danno il consenso informato prima di entrare nello studio e dopo essere stati informati dei farmaci e delle procedure da utilizzare in questo studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattie del metabolismo osseo, morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia, eventuali cause secondarie di osteoporosi, iperparatiroidismo (non corretto) e malassorbimento intestinale
• Storia di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Se è mai stata diagnosticata una neoplasia maligna, il paziente deve essere attualmente libero da malattia
• Storia di nefrolitiasi o urolitiasi nei 2 anni precedenti. I pazienti con anamnesi documentata di nefro- o uro-litiasi devono essere stati sottoposti a un'appropriata procedura di imaging nei 6 mesi precedenti, come un pileogramma endovenoso (IVP), una radiografia in posizione supina della vescica dell'uretere renale o un'ecografia renale, che deve documentare l'assenza di pietre
• Funzionalità tiroidea anormale in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti. Sono ammessi pazienti con ipotiroidismo cronico e terapia sostitutiva adeguata
• Malattia epatica attiva (enzimi epatici più di tre volte il limite superiore del normale) o ittero clinico
• Funzionalità renale significativamente compromessa. Questo è definito come creatinina sierica > 1,8 mg/dL
• Trattamento con agente attivo osseo diverso da teriparatide nei 9 mesi precedenti