Teripapartidin ja antiresorptiivisten aineiden yhdistelmähoito postmenopausaalisessa osteoporoosissa (Confors)
sunnuntai 30. joulukuuta 2012 päivittänyt: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Vaihe IV tutkimus Teriparatidi ja antiresorptiivinen yhdistelmähoito 9 kuukauden teriparatidimonoterapian jälkeen
Lisääntynyt luun muodostuminen ilman kiihtynyttä resorptiota johtaa huomattavaan anaboliseen vasteeseen teriparatidia (TPTD) kohtaan varhaisessa vaiheessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuukausia myöhemmin luun muodostumisen jatkuvaan lisääntymiseen ja jatkuviin anabolisiin vaikutuksiin liittyy kytkentämekanismin ansiosta myös merkittävästi lisääntynyt luun resorptio.
Antiresorptiivit vaikuttavat luunmuodostuksen ja resorption tasapainoon.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on selvittää antiresorptiivisten aineiden lisäyksen vaikutuksia TPTD-syklin toiselle puoliskolle, kun myös resorptio on jo selvästi kohonnut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaisoimme 125 postmenopausaalista naista 9 kuukauden TPTD-hoidon jälkeen kolmeen eri avoimeen ryhmään vielä 9 kuukauden ajaksi: joko alendronaatti (ALN, 70 mg/viikko), raloksifeeni (RAL, 60 mg/vrk) tai ei lääkitystä (TPTD mono ) meneillään olevan TPTD-hoidon lisäksi.
Kaikki koehenkilöt saavat päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia.
Tyypin I prokollageenin (PINP) ja tyypin 1 kollageenisilloitetun C-telopeptidin (CTX) ehjän aminoterminaalisen propeptidin seerumitaso sekä DXA-mittaus selkärangassa, lonkan ja reisiluun kaulan kokonaispainon määrä arvioidaan TPTD-hoidon alussa klo. satunnaistuksen lähtötasolla antiresorptiiviseen hoitoon sekä 3 ja 9 kuukauden kohdalla yhdistelmähoidon aikana. Myös volumetriset BMD-arvot määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1060
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset postmenopausaaliset naiset vähintään 55-vuotiaat
- Potilaat, joilla on "epätyydyttävä kliininen vaste aikaisempaan antiresorptiiviseen hoitoon" Itävallan kansallisten korvauskriteerien mukaan (joko uusi kliininen tai radiografinen haurausmurtuma ≥ 2 vuoden iässä ja/tai kiihtynyt luukato ≥ 3,5 %/vuosi antiresorptiohoidossa; suun kautta otetun hoidon lopettaminen antiresorptiivinen hoito, joka johtuu sivuvaikutuksista ja merkittävästä osteoporoottisen murtuman riskistä, jonka T-pistemäärä on ≤ -2,5 tai ≥ 2 kliinistä riskitekijää FRAX™-algoritmin mukaan) ja sen seurauksena aloitettiin teriparatidihoidolla
- Potilaat, joita on hoidettu teriparatidilla (20 ug/vrk) tällä hetkellä ja 9 kuukauden jälkeen postmenopausaalisen osteoporoosin vuoksi
- Lanneselkä, reisiluun kaula ja koko lonkka voidaan arvioida kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Ilman kielimuuria, yhteistyöhaluinen, jonka odotetaan palaavan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin ja jotka antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja saatuaan tiedon tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä ja toimenpiteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntataudit, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia, kaikki osteoporoosin sekundaariset syyt, hyperparatyreoosi (korjaamaton) ja suoliston imeytymishäiriö
- Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Jos pahanlaatuinen kasvain on koskaan diagnosoitu, potilaan on tällä hetkellä oltava vapaa sairaudesta
- Aiempi munuaiskivitauti tai virtsakivitauti kahden edellisen vuoden aikana. Potilaille, joilla on dokumentoitu nefro- tai virtsakivitauti, on täytynyt olla asianmukainen kuvantamismenettely viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten suonensisäinen pyleogrammi (IVP), munuaisen virtsajohdin virtsarakon makuuasennossa oleva röntgenkuva tai munuaisten ultraääni, joka on dokumentoitava. kivien puuttuminen
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on krooninen hypotyreoosi ja riittävä korvaushoito ovat sallittuja
- Aktiivinen maksasairaus (maksaentsyymit yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) tai kliininen keltaisuus
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta. Tämä määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,8 mg/dl
- Hoito muulla luu-aktiivisella aineella kuin teriparatidilla edellisten 9 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Teriparatidi
18 kuukautta päivittäin 20 ug sc.
teriparatidimonoterapia (TPTD)
|
teriparatidi 20 ug/päivä, sc.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teriparatidi ja raloksifeeni
9 kuukauden teriparatidi 20 ug/päivä sc.
monoterapiaa (TPTD) jatkettiin yhdistelmähoidolla raloksifeenia 60 mg/vrk suun kautta (RAL) ja TPTD:tä vielä 9 kuukauden ajan
|
teriparatidi 20 ug/päivä sc.
raloksifeeni 60 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teriparatidi ja alendronaatti
9 kuukauden teriparatidimonoterapia 20 ug/vrk sc. (TPTD) jatkettiin yhdistelmähoidolla alendronaattia 70 mg/viikko suun kautta (ALN) ja TPTD:tä vielä 9 kuukauden ajan
|
teriparatidi 20 ug/päivä sc.
alendronaatti 70 mg suun kautta viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lannerangan alueen BMD-muutoksissa kolmen hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Arviointi 9, 12 ja 18 kuukauden TPTD:n jälkeen
|
Ensisijainen tavoite Tutkia potilaiden lannerangan BMD:n muutoksia kolmen hoitoryhmän kesken
|
Arviointi 9, 12 ja 18 kuukauden TPTD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot BMD-muutoksissa ja luun vaihtuvuuden markkereissa kolmen hoitoryhmän välillä 18 kuukauden TPTD-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 9, 12 ja 18 kuukauden TPTD-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tavoitteet
|
Arviointi 9, 12 ja 18 kuukauden TPTD-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Muschitz, M.D., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Alendronaatti
- Raloksifeenihydrokloridi
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vinforce-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .