绝经后骨质疏松症中特立帕肽和抗再吸收剂的联合给药 (Confors)
2012年12月30日 更新者:Dr. Christian Muschitz、Medical University of Vienna
特立帕肽单药治疗 9 个月后特立帕肽和抗再吸收联合治疗的 IV 期研究
在没有加速吸收的情况下增加骨形成导致在治疗开始后的早期阶段对特立帕肽 (TPTD) 的显着合成代谢反应。
几个月后,由于耦合机制,骨形成的持续增加和持续的合成代谢作用伴随着骨吸收的显着增加。
抗骨吸收剂影响骨形成和骨吸收的平衡。
因此,研究人员的目的是研究在吸收已经显着升高时,在 TPTD 周期的后半段添加抗吸收剂的效果。
研究概览
详细说明
我们前瞻性地将 125 名经过 9 个月 TPTD 治疗的绝经后妇女随机分为三个不同的开放标签组,再持续 9 个月:阿仑膦酸盐(ALN,70 毫克/周)、雷洛昔芬(RAL,60 毫克/天)或无药物治疗(TPTD 单药) ) 在正在进行的 TPTD 治疗之上。
所有受试者每天补充 1000 毫克钙和 800 IU 维生素 D。
I 型前胶原 (PINP) 和 1 型胶原交联 C 端肽 (CTX) 的完整氨基末端前肽的血清水平以及脊柱、全髋和股骨颈 BMD 的 DXA 测量在 TPTD 治疗开始时进行评估,在抗吸收治疗随机化的基线以及联合治疗期间第 3 个月和第 9 个月时的基线。还将确定体积 BMD 值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1060
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 至少 55 岁的非卧床绝经后妇女
- 根据奥地利的国家报销标准,“对既往抗吸收治疗的临床反应不满意”的患者(新的临床或影像学脆性骨折≥ 2 年和/或抗吸收治疗加速骨质流失≥3.5%/年;停止口服由于副作用和骨质疏松性骨折的重大风险(根据 FRAX™ 算法,T 评分≤ -2.5 或≥ 2 个临床风险因素)而接受抗骨吸收治疗,因此开始接受特立帕肽治疗
- 目前和自 9 个月以来接受特立帕肽(20 微克/天)治疗绝经后骨质疏松症的患者
- 可通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估腰椎、股骨颈和全髋关节
- 正常或无临床意义的异常实验室值(由研究者定义)
- 没有语言障碍,合作,预计将返回所有后续程序,并且在进入研究之前以及在被告知本研究中使用的药物和程序之后给予知情同意
排除标准:
- 骨代谢疾病史、佩吉特氏病、肾性骨营养不良、骨软化症、任何继发性骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进症(未矫正)和肠道吸收不良
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 如果曾经诊断出恶性肿瘤,则患者目前必须没有疾病
- 过去 2 年内有肾结石或尿路结石病史。 有任何肾结石或尿路结石病史的患者必须在过去 6 个月内进行过适当的影像学检查,例如静脉内肾盂造影 (IVP)、肾输尿管膀胱仰卧位 X 光片或肾脏超声检查,这些检查必须记录没有石头
- 过去 6 个月内任何时间的甲状腺功能异常。 允许患有慢性甲状腺功能减退症和适当替代疗法的患者
- 活动性肝病(肝酶超过正常上限的三倍)或临床黄疸
- 肾功能明显受损。 这被定义为血清肌酐 >1.8 mg/dL
- 在过去 9 个月内接受过除特立帕肽以外的骨活性剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:特立帕肽
每天 20 微克皮下注射 18 个月。
特立帕肽单药治疗 (TPTD)
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特立帕肽 20 微克/天,皮下注射
其他名称:
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有源比较器:特立帕肽和雷洛昔芬
9 个月特立帕肽 20 微克/天皮下注射。
单一疗法 (TPTD) 通过雷洛昔芬 60 mg/天口服 (RAL) 和 TPTD 联合疗法持续 9 个月
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特立帕肽 20 微克/天皮下注射
雷洛昔芬 60mg 每日口服
其他名称:
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有源比较器:特立帕肽和阿仑膦酸盐
9 个月特立帕肽单药治疗 20 微克/天 sc.(TPTD) 继续联合治疗阿仑膦酸盐 70 毫克/周口服 (ALN) 和 TPTD 9 个月
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特立帕肽 20 微克/天皮下注射
阿仑膦酸盐 70mg 每周口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个治疗组间腰椎面积BMD变化的差异
大体时间:TPTD 9、12 和 18 个月后的评估
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主要目的 探讨三个治疗组患者腰椎BMD的变化
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TPTD 9、12 和 18 个月后的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TPTD治疗18个月后三个治疗组BMD和骨转换标志物变化的差异
大体时间:TPTD 治疗 9、12 和 18 个月后的评估
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次要目标
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TPTD 治疗 9、12 和 18 个月后的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christian Muschitz, M.D.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月30日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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