Комбинированное применение терипапартида и антирезорбтивных препаратов при постменопаузальном остеопорозе (Confors)

Критерии включения:

• Амбулаторные женщины в постменопаузе в возрасте не менее 55 лет
• Пациенты с «неудовлетворительным клиническим ответом на предыдущую антирезорбтивную терапию» в соответствии с национальными критериями возмещения расходов Австрии (либо новый клинический, либо рентгенологический хрупкий перелом в течение ≥ 2 лет и/или ускоренная потеря костной массы ≥ 3,5% в год при антирезорбтивном лечении; прекращение приема пероральных препаратов). антирезорбтивное лечение в связи с побочными эффектами и существенным риском остеопоротических переломов, определяемых Т-показателем ≤ -2,5 или ≥ 2 клиническими факторами риска в соответствии с алгоритмом FRAX™) и, следовательно, начатое с лечения терипаратидом
• Пациенты, получавшие терипаратид (20 мкг/сут) в настоящее время и через 9 месяцев по поводу постменопаузального остеопороза
• Поясничный отдел позвоночника, шейка бедра и бедро в целом оцениваются с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
• Нормальные или клинически незначимые отклонения от нормы лабораторных показателей (по определению исследователя)
• Без языкового барьера, сотрудничающие, ожидается, что они вернутся для всех последующих процедур, и которые дают информированное согласие перед включением в исследование и после того, как будут проинформированы о лекарствах и процедурах, которые будут использоваться в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Заболевания костного обмена в анамнезе, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция, любые вторичные причины остеопороза, гиперпаратиреоз (нескорректированный) и кишечная мальабсорбция
• Злокачественные новообразования в анамнезе за предшествующие 5 лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые были окончательно вылечены. Если когда-либо было диагностировано злокачественное новообразование, пациент в настоящее время должен быть свободен от заболевания.
• История нефролитиаза или мочекаменной болезни в предшествующие 2 года. Пациенты с документально подтвержденным нефро- или уролитиазом в анамнезе должны пройти соответствующие процедуры визуализации в течение предшествующих 6 месяцев, такие как внутривенная пилеограмма (ВВП), рентгенограмма почечно-мочеточникового пузыря в положении лежа на спине или УЗИ почек, которые должны документировать отсутствие камней
• Нарушение функции щитовидной железы в любое время в течение предшествующих 6 месяцев. Допускаются пациенты с хроническим гипотиреозом и адекватной заместительной терапией.
• Активное заболевание печени (энзимы печени более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы) или клиническая желтуха
• Значительно нарушена функция почек. Это определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл.
• Лечение костно-активным веществом, отличным от терипаратида, в течение предшествующих 9 месяцев