Administration combinée de téripapartide et d'agents antirésorptifs dans l'ostéoporose postménopausique (Confors)
30 décembre 2012 mis à jour par: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Étude de phase IV Traitement combiné tériparatide et antirésorptif après 9 mois de monothérapie par tériparatide
L'augmentation de la formation osseuse en l'absence de résorption accélérée entraîne une réponse anabolique marquée au tériparatide (TPTD) au cours de la phase précoce suivant le début du traitement.
Des mois plus tard, en raison du mécanisme de couplage, l'augmentation soutenue de la formation osseuse et les effets anabolisants en cours s'accompagnent également d'une augmentation significative de la résorption osseuse.
Les antirésorptifs influencent l'équilibre de la formation et de la résorption osseuses.
Par conséquent, l'objectif des chercheurs est d'étudier les effets de l'ajout d'anti-résorptifs à la seconde moitié du cycle TPTD lorsque la résorption est déjà également nettement élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons randomisé de manière prospective 125 femmes ménopausées après 9 mois de traitement TPTD dans trois groupes différents en ouvert pendant 9 mois supplémentaires : soit alendronate (ALN, 70 mg/semaine), raloxifène (RAL, 60 mg/jour) ou aucun médicament (TPTD mono ) en plus du traitement TPTD en cours.
Tous les sujets reçoivent une supplémentation quotidienne de 1000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D.
Le taux sérique de propeptide amino-terminal intact du procollagène de type I (PINP) et du télopeptide C réticulé au collagène de type 1 (CTX) ainsi que la mesure DXA au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche totale et du col fémoral DMO sont évalués au début du traitement TPTD, à de base de la randomisation au traitement antirésorptif ainsi qu'à 3 et 9 mois pendant le traitement combiné. Les valeurs de DMO volumétrique seront également déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1060
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées ambulatoires âgées d'au moins 55 ans
- Patients présentant une "réponse clinique insatisfaisante à un traitement antirésorptif antérieur" selon les critères nationaux de remboursement de l'Autriche (soit une nouvelle fracture de fragilité clinique ou radiographique sur ≥ 2 ans et/ou une perte osseuse accélérée ≥ 3,5 %/an sous traitement antirésorptif ; arrêt du traitement anti-résorptif en raison d'effets secondaires et d'un risque substantiel de fracture ostéoporotique défini par un T-Score ≤ -2,5 ou ≥ 2 facteurs de risque cliniques selon l'algorithme FRAX™) et par conséquent débuté par un traitement par tériparatide
- Patientes traitées par tériparatide (20 ug/jour) actuellement et depuis 9 mois pour une ostéoporose post-ménopausique
- Rachis lombaire, col fémoral et hanche totale évaluables par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
- Valeurs de laboratoire anormales normales ou cliniquement non significatives (telles que définies par l'investigateur)
- Sans barrière de la langue, coopératif, censé revenir pour toutes les procédures de suivi, et qui donne son consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude et après avoir été informé des médicaments et des procédures à utiliser dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies métaboliques osseuses, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, ostéomalacie, toute cause secondaire d'ostéoporose, hyperparathyroïdie (non corrigée) et malabsorption intestinale
- Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité. Si une tumeur maligne a déjà été diagnostiquée, le patient doit être actuellement indemne de la maladie
- Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des 2 années précédentes. Les patients ayant des antécédents documentés de néphro- ou de lithiase urinaire doivent avoir subi une procédure d'imagerie appropriée au cours des 6 mois précédents, telle qu'un pyléogramme intraveineux (IVP), une radiographie en décubitus dorsal de la vessie de l'uretère du rein ou une échographie rénale, qui doit documenter l'absence de pierres
- Fonction thyroïdienne anormale à tout moment au cours des 6 mois précédents. Les patients souffrant d'hypothyroïdie chronique et d'un traitement de substitution adéquat sont autorisés
- Maladie hépatique active (enzymes hépatiques plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale) ou ictère clinique
- Fonction rénale significativement altérée. Ceci est défini comme la créatinine sérique> 1,8 mg / dL
- Traitement par agent actif osseux autre que le tériparatide au cours des 9 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tériparatide
18 mois de 20 ug sc quotidiens.
monothérapie tériparatide (TPTD)
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tériparatide 20 ug/jour, sc.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tériparatide et Raloxifène
9 mois tériparatide 20 ug/jour sc.
monothérapie (TPTD) poursuivie par une association de raloxifène 60 mg/jour par voie orale (RAL) et de TPTD pendant 9 mois supplémentaires
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tériparatide 20 ug/jour sc.
raloxifène 60 mg par voie orale par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Tériparatide et Alendronate
9 mois monothérapie tériparatide 20 ug/jour sc.(TPTD) poursuivie par une association d'alendronate 70 mg/semaine par voie orale (ALN) et TPTD pendant 9 mois supplémentaires
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tériparatide 20 ug/jour sc.
alendronate 70 mg par voie orale hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les changements de la DMO de la colonne lombaire aréale entre les trois groupes de traitement
Délai: Évaluation après 9, 12 et 18 mois de TPTD
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Objectif principal Étudier les changements de la DMO de la colonne lombaire des patients parmi les trois groupes de traitement
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Évaluation après 9, 12 et 18 mois de TPTD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les modifications de la DMO et des marqueurs du remodelage osseux entre les trois groupes de traitement après 18 mois de traitement TPTD
Délai: Évaluation après 9, 12 et 18 mois de traitement TPTD
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Objectifs secondaires
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Évaluation après 9, 12 et 18 mois de traitement TPTD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Muschitz, M.D., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Alendronate
- Chlorhydrate de raloxifène
- Tériparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- Vinforce-003
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