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S1200: 早期乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤に関連する関節症状に対する鍼治療、偽鍼治療、または待機リスト

2022年12月5日 更新者：Southwest Oncology Group

早期乳がん女性におけるアロマターゼ阻害剤に関連する関節症状に対する鍼治療のランダム化盲検偽対照および待機リスト対照試験

理論的根拠: 鍼治療は関節痛の軽減に役立つ可能性があります。

目的：この無作為化第III相試験では、早期乳がん患者のアロマターゼ阻害剤に関連する関節痛の患者の治療において、偽鍼や待機リストと比較して鍼がどの程度効果があるかを調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 週に 2 回、6 週間（8 ～ 12 セッション）投与された本物の鍼治療が、偽の鍼治療および待機リストの対照と比較して、早期乳がん女性のアロマターゼ阻害剤 (AI) に関連する関節痛の大幅な軽減を引き起こすかどうかを判定すること。 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の 6 週間時点での最悪の痛みスコア。

二次

  • 6週間にわたって週に2回投与された真の鍼治療（8〜12セッション）とその後のメンテナンスの週6回の治療（4〜6セッション）（12週間で合計12〜18セッション）の効果を、偽の鍼治療および待機リストの管理と比較して調査すること。この研究対象集団。 12週目と24週目の評価は、それぞれ維持のための追加の週6回の鍼治療の利点を判断することと、鍼治療を中止した後の反応の持続性を判断することです。 52 週目の評価は、鍼治療の長期的な効果と AI の遵守を判断することです。
  • 6、12、16、20、24、および52週目のBPI-SFの最悪の痛み、最悪の硬直、痛みの重症度、および痛み関連干渉スコアに対する鍼治療の効果を評価する。
  • 6、12、24、および52週目の腰と膝の西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症（WOMAC）指数（痛み、硬さ、機能）に対する鍼治療の効果を評価する。
  • 6、12、24、および52週間の時点で、手の慢性リウマチ性疾患の評価および定量化のための修正スコア（M-SACRAH）（痛み、硬さ、および機能）に対する鍼治療の効果を評価する。
  • 6、12、24、および52週目に、PROMIS Pain Impact-Short Form（PROMIS PI-SF）に対する鍼治療の効果を評価する。
  • 6、12、24、および52週目に、癌治療の内分泌サブスケールの機能評価（FACT-ES）によって評価される生活の質（QOL）に対する鍼治療の効果を評価する。
  • 6、12、24、および52週間の握力および「Timed Get Up and Go」（TGUG）テストによる機能テストに対する鍼治療の効果を評価する。
  • 2、4、6、12、16、20、24、および52週間の時点で、鎮痛薬およびオピオイドの使用に対する鍼治療の効果を評価する。
  • 12、24、および52週間の自己報告によるAIアドヒアランスに対する鍼治療の効果を評価する。
  • ベースライン、24、および52週間の尿AI代謝物を介してAI遵守を評価します。
  • 血清ホルモン (エストラジオール、FSH、LH) および炎症性バイオマーカー (血清 TNFα、IL-6、IL-12、CRP、および尿中 II 型コラーゲンの c-テロペプチド (CTX-II) 6 に対する鍼治療の効果を評価するには、 12週間と24週間。 (探索的)
  • CYP19A1 アロマターゼ遺伝子の多型が AI 関連の関節症状の重症度を予測するかどうかを評価する。 (探索的)
  • この研究対象集団における鍼治療の安全性と忍容性を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は研究施設に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 6 週間にわたって週 2 回、その後 6 週間にわたって週 1 回鍼治療を受けます。
  • アーム II: 患者は、6 週間にわたって週 2 回、その後 6 週間にわたって週 1 回の偽鍼治療を受けます。
  • アーム III: 患者は 12 週間の待機リストに割り当てられます。 患者は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index、手の慢性リウマチ性疾患の評価と定量化のための修正スコア (M-SACRAH)、 PROMIS 疼痛影響短縮フォーム (PROMIS PI-SF)、FACT-ES 試験結果インデックス、およびベースラインおよび 6、12、24、および 52 週間のアロマターゼ阻害剤使用フォームのアンケート。

患者は、ベースライン時と6、12、24週間後に血液サンプルを採取し、血清ホルモン（エストラジオール、FSH、LH）レベル、炎症マーカー（TNFα、IL-6、IL-12、CRP）、およびDNA分析を検査します。 II 型コラーゲンの c-テロペプチドとアロマターゼ阻害剤代謝産物の分析のために、ベースラインと 24 週目および 52 週目に尿サンプルも収集されます。

研究治療の完了後、患者は24週目と52週目に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 患者は、転移性疾患（M0）の証拠がない、組織学的に確認された乳房の原発性浸潤癌（ステージ I、II、または III）を有する女性でなければなりません。患者は修正根治的乳房切除術または乳房温存手術を受けていなければなりません。患者は手術のあらゆる副作用から回復していなければならない
  • 患者は、施設の基準によって決定されるエストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) が陽性である必要があります。
  • 患者は現在、登録前の少なくとも過去90日間、第3世代アロマターゼ阻害剤（AI）であるアナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタンを服用しており、登録後少なくともさらに1年間は継続する予定である必要があります。少なくとも90日間安定した用量を服用していれば、患者はAIを切り替えた可能性がある。トラスツズマブ（ハーセプチン）の同時使用は許可されています
  • 患者は、登録前の 14 日以内に S1200 簡易疼痛インベントリ短縮フォーム (BPI-SF) を記入しておく必要があります。患者は、AI 療法の開始後に開始または増加した、簡易疼痛インベントリ (項目 #2) で最悪の疼痛スコアが少なくとも 3 でなければなりません
  • 患者は、血清ホルモン（エストラジオール、FSH、LH）、炎症性バイオマーカー（血清TNFα、IL-6、IL-12、CRPおよび尿CTX-II）、尿AI代謝物、およびDNA分析のための血液および尿サンプルを喜んで提出する必要があります。 (CYP19A1)、将来のトランスレーショナル・メディスン研究のために残りの検体を使用することに同意するオプションを与えられなければなりません。介入を開始する前にベースラインサンプルを取得する必要がある

患者の特徴:

  • 患者は、以下の少なくとも 1 つによって定義される閉経後である必要があります。

    • 最終月経から 12 か月以上
    • 両側卵巣摘出術の既往
    • ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを現在使用している
    • -片側または両方の卵巣を残した過去の子宮摘出術（または両側卵巣摘出術の文書が入手できない以前の子宮摘出術）、および卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後の状態の制度上の正常値と一致している。患者が55歳未満の場合、登録前28日以内にFSHレベルを取得する必要があります
  • 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません
  • 患者は重度の出血性疾患を患っていてはなりません
  • 患者は、炎症性関節炎（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、脊椎関節症、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛症）、痛風、臨床的に急性単関節関節炎のエピソードを含む、痛みまたは有効性の評価を混乱または妨げる可能性のある内科的疾患/関節炎疾患を併発してはなりません。 -偽痛風と一致する、研究関節（膝/手）に影響を与えるパジェット病、敗血症性関節炎または無血管性壊死または研究関節の関節内骨折の病歴、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルカプトン尿症、または原発性骨軟骨腫症
  • 患者は、登録前6か月以内に骨折または罹患した膝および/または手の手術歴を有してはなりません
  • 患者は、研究者の意見において、研究結果を混乱させたり、患者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾病の病歴を有してはなりません。
  • 患者は英語またはスペイン語で研究アンケートに回答できなければなりません
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん [DCIS]、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他の悪性腫瘍の既往歴は許可されません。患者が5年以上無病であるその他のがん

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 患者は過去 12 か月以内に以前に鍼治療を受けていないこと、または AI による関節症状を一度でも受けていないこと
  • 患者は登録後 14 日以内に麻薬を服用してはなりません
  • 患者は登録前の28日以内に経口コルチコステロイド、筋肉内コルチコステロイド、または関節内ステロイドを受けていてはならない
  • 患者は、登録前 14 日以内に局所鎮痛薬 (カプサイシン製剤など) またはその他の鎮痛薬 (アヘン剤やトラマドールなど、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID] およびアセトアミノフェンを除く) を投与されていない必要があります。
  • 患者は、登録前の 28 日以内に、関節痛/硬直の治療のための他の薬物療法、代替療法、または理学療法を受けたり、実施したりしてはなりません。セラピーマッサージは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は、6週間にわたって週2回、その後6週間にわたって週1回の鍼治療を受けます。
手順：鍼治療
鍼治療を受ける
偽コンパレータ：アームⅡ
患者は偽鍼治療を週に2回6週間受け、その後週に1回6週間受けます。
手順：偽の鍼治療
偽鍼治療を受ける
介入なし：アームⅢ
患者は標準的なフォローアップケアを受けるために12週間の待機リストに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BPI-SF によって測定された AI の使用に伴う関節痛の軽減
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、PROMIS PI-SF、FACT-ES、および TGUG によって評価された鍼治療のメンテナンスの利点
時間枠：6、12、16、20、24週間
6、12、16、20、24週間
BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、PROMIS PI-SF、FACT-ES、および TGUG によって評価された応答の持続性
時間枠：52週間。
52週間。
BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、PROMIS PI-SF、FACT-ES、および TGUG によって評価された鍼治療の長期効果
時間枠：52週間
52週間
鎮痛剤とオピオイドの使用
時間枠：2、4、6、12、16、20、24、52週間
2、4、6、12、16、20、24、52週間
AIの遵守
時間枠：12、24、52週間
12、24、52週間
鍼治療の安全性と忍容性
時間枠：2、4、6、12、16、20、24、52週間
2、4、6、12、16、20、24、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Dawn Hershman, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月16日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1200 (その他の識別子：SWOG)
  • R01AT000636-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00251 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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