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S1200：针灸、假针灸或等待治疗早期乳腺癌患者与芳香化酶抑制剂相关的关节症状

2022年12月5日 更新者：Southwest Oncology Group

针灸治疗早期乳腺癌女性芳香化酶抑制剂相关关节症状的随机盲法对照试验

理由：针灸可能有助于缓解关节疼痛。

目的：这项随机 III 期试验研究了针灸，以了解与假针灸或等候名单相比，它在治疗早期乳腺癌患者与芳香化酶抑制剂相关的关节痛方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定与假针灸和候补名单对照相比，每周两次持续 6 周（8-12 次）的真针灸是否会导致早期乳腺癌女性与芳香化酶抑制剂 (AIs) 相关的关节疼痛显着减少，如通过6 周时的简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 最严重疼痛评分。

中学

  • 与假针灸和候补名单对照相比，研究每周两次真正的针灸治疗 6 周（8-12 次）随后每周 6 次（4-6 次）维持治疗（12-18 次总共超过 12 周）的效果本研究人群；第 12 周和第 24 周的评估分别用于确定额外 6 周针灸治疗维持的益处和确定停止针灸后反应的持久性； 52 周时的评估是为了确定针灸和坚持 AI 的长期效果。
  • 评估针灸对 6、12、16、20、24 和 52 周时 BPI-SF 最严重疼痛、最严重僵硬、疼痛严重程度和疼痛相关干扰评分的影响。
  • 评估针灸对第 6、12、24 和 52 周时髋关节和膝关节的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数（疼痛、僵硬和功能）的影响。
  • 评估针灸对第 6、12、24 和 52 周手部慢性类风湿病评估和量化修正评分 (M-SACRAH)（疼痛、僵硬和功能）的影响。
  • 评估针灸对第 6、12、24 和 52 周时 PROMIS 疼痛影响简表 (PROMIS PI-SF) 的影响。
  • 通过癌症治疗功能评估-内分泌分量表 (FACT-ES) 在 6、12、24 和 52 周评估针灸对生活质量 (QOL) 的影响。
  • 评估针灸对第 6、12、24 和 52 周时握力功能测试和“定时起床走动”(TGUG) 测试的影响。
  • 评估针灸对第 2、4、6、12、16、20、24 和 52 周镇痛药和阿片类药物使用的影响。
  • 评估针灸对 12、24 和 52 周时自我报告的 AI 依从性的影响。
  • 在基线、24 和 52 周时通过尿液 AI 代谢物评估 AI 依从性。
  • 评估针灸对 6 岁时血清激素（雌二醇、FSH、LH）和炎症生物标志物（血清 TNFα、IL-6、IL-12、CRP 和尿液 II 型胶原 c-端肽 (CTX-II)）的影响， 12 周和 24 周。 （探索性的）
  • 评估 CYP19A1 芳香化酶基因多态性是否能预测 AI 相关关节症状的严重程度。 （探索性的）
  • 评估针灸在该研究人群中的安全性和耐受性。

大纲：这是一项多中心研究。 根据研究地点对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每周接受针灸两次，持续 6 周，然后每周接受一次针灸，持续 6 周。
  • 第二组：患者每周接受两次假针灸，持续 6 周，然后每周接受一次假针灸，持续 6 周。
  • 第三组：患者被分配到等候名单上 12 周。 患者完成了简明疼痛量表简表 (BPI-SF)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数、手部慢性类风湿病评估和量化的改良评分 (M-SACRAH)、 PROMIS 疼痛影响简表 (PROMIS PI-SF)、FACT-ES 试验结果指数以及基线和第 6、12、24 和 52 周时的芳香化酶抑制剂使用表调查问卷。

患者在基线和第 6、12 和 24 周时采集血样，检测血清激素（雌二醇、FSH、LH）水平、炎症标志物（TNFα、IL-6、IL-12、CRP）和 DNA 分析。 还在基线以及第 24 周和第 52 周时收集尿液样本，用于 II 型胶原的 c-端肽和芳香酶抑制剂代谢物分析。

完成研究治疗后，患者将在 24 周和 52 周时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 患者必须是经组织学证实为原发性浸润性乳腺癌（I、II 或 III 期）且无转移性疾病证据 (M0) 的女性；患者必须接受改良根治性乳房切除术或保乳手术；患者必须已经从手术的所有副作用中恢复过来
  • 根据机构标准确定，患者必须对雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) 呈阳性
  • 患者目前必须在注册前至少 90 天服用第三代芳香酶抑制剂 (AI)——阿那曲唑、来曲唑或依西美坦，并计划在注册后至少再服用 1 年；如果患者已经服用稳定剂量至少 90 天，他们可能会更换 AI；允许同时使用曲妥珠单抗（赫赛汀）
  • 患者必须在登记前 14 天内完成 S1200 简要疼痛量表简表 (BPI-SF)；患者在开始 AI 治疗后开始或增加的简要疼痛量表（第 2 项）中的最严重疼痛评分必须至少为 3
  • 患者必须愿意提交血液和尿液样本以检测血清激素（雌二醇、FSH、LH）、炎症生物标志物（血清 TNFα、IL-6、IL-12、CRP 和尿液 CTX-II）、尿液 AI 代谢物和 DNA 分析(CYP19A1)，并且必须可以选择同意使用剩余标本进行未来的转化医学研究；必须在开始干预之前获取基线样本

患者特征：

  • 患者必须是绝经后，至少符合以下一项定义：

    • 距末次月经 ≥ 12 个月
    • 既往双侧卵巢切除术
    • 目前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂
    • 先前的子宫切除术，其中一个或两个卵巢留在原位（或先前的子宫切除术，其中双侧卵巢切除术的文件不可用）和促卵泡激素（FSH）值与绝经后状态的机构正常值一致；如果患者未满 55 岁，则必须在注册前 28 天内获得 FSH 水平
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0 至 1
  • 患者不得有严重的出血性疾病
  • 患者不得患有可能混淆或干扰疼痛或疗效评估的并发医学/关节炎疾病，包括：炎性关节炎（例如，类风湿性关节炎、系统性狼疮、脊柱关节病、银屑病关节炎、风湿性多肌痛）、痛风、临床上急性单关节关节炎发作符合假性痛风、影响研究关节（膝盖/手）的佩吉特病、化脓性关节炎或缺血性坏死或研究关节关节内骨折的病史、威尔逊病、血色素沉着症、尿黑酸尿症或原发性骨软骨瘤病
  • 患者在注册前 6 个月内不得有骨折史或受影响的膝盖和/或手部手术史
  • 患者不得有研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的疾病史
  • 患者必须能够用英语或西班牙语完成研究问卷
  • 除了经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位导管癌 [DCIS]、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何患者已无病 5 年以上的其他癌症

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 患者在过去 12 个月内不得接受过针灸治疗，或任何时候均未接受过 AI 诱发的关节症状
  • 患者在注册后 14 天内不得服用麻醉剂
  • 患者在注册前 28 天内不得接受口服皮质类固醇、肌肉注射皮质类固醇或关节内注射类固醇
  • 患者在注册前 14 天内不得接受局部镇痛药（例如辣椒素制剂）或任何其他镇痛药（例如阿片类药物或曲马多，非甾体抗炎药 [NSAID] 和对乙酰氨基酚除外）
  • 患者在注册前 28 天内不得接受或实施任何其他药物疗法、替代疗法或物理疗法来治疗关节疼痛/僵硬；允许治疗性按摩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者每周接受两次针灸治疗，持续 6 周，然后每周接受一次针灸治疗，持续 6 周。
程序：针灸疗法
接受针灸
假比较器：第二臂
患者每周接受两次假针灸，持续 6 周，然后每周接受一次，持续 6 周。
程序：假针灸
接受假针灸
无干预：第三臂
患者被分配到等候名单上 12 周，并接受标准的后续护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 BPI-SF 测量与使用 AI 相关的关节痛减少
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、PROMIS PI-SF、FACT-ES 和 TGUG 评估的针灸维持的益处
大体时间：6、12、16、20 和 24 周
6、12、16、20 和 24 周
由 BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、PROMIS PI-SF、FACT-ES 和 TGUG 评估的反应持久性
大体时间：52周。
52周。
通过 BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、PROMIS PI-SF、FACT-ES 和 TGUG 评估的针灸的长期影响
大体时间：52周
52周
镇痛药和阿片类药物的使用
大体时间：2、4、6、12、16、20、24 和 52 周
2、4、6、12、16、20、24 和 52 周
人工智能依从性
大体时间：12、24 和 52 周
12、24 和 52 周
针灸的安全性和耐受性
大体时间：2、4、6、12、16、20、24 和 52 周
2、4、6、12、16、20、24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Dawn Hershman, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月16日

初级完成 (实际的)

2017年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月14日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1200 (其他标识符：SWOG)
  • R01AT000636-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA037429 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-00251 (其他标识符：NCI)

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