Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1200: Akupunktura, falešná akupunktura nebo čekací seznam pro symptomy kloubů související s inhibitory aromatázy u pacientů s rakovinou prsu v raném stadiu

5. prosince 2022 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Randomizovaná zaslepená falešná a čekací zkouška kontrolovaná akupunkturou pro symptomy kloubů související s inhibitory aromatázy u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Odůvodnění: Akupunktura může pomoci zmírnit bolesti kloubů.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje akupunkturu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s falešnou akupunkturou nebo pořadníkem při léčbě pacientů s bolestmi kloubů souvisejícími s inhibitory aromatázy u pacientů s rakovinou prsu v raném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda skutečná akupunktura podávaná dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (8-12 sezení) ve srovnání s falešnou akupunkturou a kontrolou na čekací listině způsobuje významné snížení bolesti kloubů související s inhibitory aromatázy (AI) u žen s raným stádiem rakoviny prsu, jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší skóre bolesti po 6 týdnech.

Sekundární

  • Zkoumat účinky skutečné akupunktury podávané dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (8–12 sezení) následovaných 6 týdenními ošetřeními (4–6 sezení) udržovací (celkem 12–18 sezení po dobu 12 týdnů) ve srovnání s falešnou akupunkturou a kontrolou v pořadníku tato studovaná populace; hodnocení ve 12. a 24. týdnu má určit přínos dalších 6 týdenních akupunkturních terapií pro udržení a určit trvání odpovědi po ukončení akupunktury; hodnocení v 52. týdnu má určit dlouhodobé účinky akupunktury a adherenci k AI.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na nejhorší bolest BPI-SF, nejhorší ztuhlost, závažnost bolesti a skóre interference související s bolestí v 6., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) (bolest, ztuhlost a funkce) pro kyčle a kolena v 6., 12., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na modifikované skóre pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH) (bolest, ztuhlost a funkce) v 6., 12., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na PROMIS Bolest Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) v 6., 12., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na kvalitu života (QOL) podle funkčního hodnocení terapie rakoviny – endokrinních subškál (FACT-ES) v 6., 12., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na funkční testování pomocí síly úchopu a testu „Timed Get Up and Go“ (TGUG) v 6., 12., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na užívání analgetik a opioidů ve 2., 4., 6., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu.
  • Vyhodnotit účinky akupunktury na vlastní adherenci AI ve 12., 24. a 52. týdnu.
  • K posouzení adherence AI prostřednictvím metabolitů AI v moči na začátku, 24. a 52. týdnu.
  • Pro hodnocení účinků akupunktury na sérové ​​hormony (estradiol, FSH, LH) a zánětlivé biomarkery (sérový TNFα, IL-6, IL-12, CRP a močové c-telopeptidy kolagenu typu II (CTX-II) na 6. 12 a 24 týdnů. (Průzkumný)
  • Vyhodnotit, zda polymorfismy v genu pro aromatázu CYP19A1 predikují závažnost kloubních příznaků souvisejících s AI. (Průzkumný)
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost akupunktury v této studované populaci.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají akupunkturu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají simulovanou akupunkturu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
  • Rameno III: Pacienti jsou zařazeni na čekací listinu po dobu 12 týdnů. Pacienti vyplní krátký formulář Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), Modified-Score pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH), Dotazníky PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index a Formulář použití inhibitoru aromatázy na začátku a v 6., 12., 24. a 52. týdnu.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a v 6., 12. a 24. týdnu pro stanovení hladin sérových hormonů (estradiol, FSH, LH), zánětlivých markerů (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) a analýzy DNA. Vzorky moči se také odebírají na začátku a ve 24. a 52. týdnu pro analýzu c-telopeptidů kolagenu typu II a metabolitů inhibitoru aromatázy.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 24. a 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacientky musí být ženy s histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu (stadium I, II nebo III) bez známek metastatického onemocnění (M0); pacientky musí podstoupit modifikovanou radikální mastektomii nebo operaci šetřící prsa; pacienti se musí zotavit ze všech vedlejších účinků operace
  • Pacientky musí být pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PgR), jak stanoví ústavní standard
  • Pacientky musí v současné době užívat inhibitor aromatázy (AI) třetí generace – anastrozol, letrozol nebo exemestan po dobu nejméně 90 dnů před registrací s plánem pokračovat nejméně další 1 rok po registraci; pacienti mohli změnit AI za předpokladu, že byli na stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů; je povolen souběžný trastuzumab (Herceptin).
  • Pacienti musí vyplnit krátký formulář S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) do 14 dnů před registrací; pacienti musí mít nejhorší skóre bolesti alespoň 3 v přehledu Brief Pain Inventory (položka #2), které začalo nebo se zvýšilo od zahájení terapie AI
  • Pacienti musí být ochotni předložit vzorky krve a moči na sérové ​​hormony (estradiol, FSH, LH), zánětlivé biomarkery (sérový TNFα, IL-6, IL-12, CRP a CTX-II v moči), metabolity AI v moči a analýzu DNA (CYP19A1) a musí mít možnost souhlasit s použitím zbývajících vzorků pro budoucí studie translační medicíny; základní vzorky musí být získány před zahájením intervence

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacientky musí být po menopauze, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • ≥ 12 měsíců od poslední menstruace
    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Současné použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
    • Předchozí hysterektomie s jedním nebo oběma vaječníky ponechanými na místě (nebo předchozí hysterektomie, při které není dokumentace bilaterální ooforektomie k dispozici) A hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) konzistentní s ústavními normálními hodnotami pro postmenopauzální stav; pokud je pacient mladší 55 let, musí být hladiny FSH získány do 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 až 1
  • Pacienti nesmí mít těžkou poruchu krvácení
  • Pacienti nesmí mít souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení bolesti nebo účinnosti, včetně: zánětlivé artritidy (např. v souladu s pseudodnou, Pagetovou chorobou postihující studovaný kloub (kolena/ruce), anamnézou septické artritidy nebo avaskulární nekrózy nebo intraartikulární zlomeniny studovaného kloubu, Wilsonovou chorobou, hemochromatózou, alkaptonurií nebo primární osteochondromatózou
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze zlomeninu kosti nebo operaci postižených kolen a/nebo rukou během 6 měsíců před registrací
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta
  • Pacienti musí být schopni vyplnit studijní dotazníky v angličtině nebo španělštině
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu in situ [DCIS], adekvátně léčené rakoviny I. nebo II. jiná rakovina, pro kterou je pacient bez onemocnění déle než 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Pacienti nesmějí mít v průběhu posledních 12 měsíců předchozí léčbu akupunkturou nebo pro kloubní symptomy vyvolané AI kdykoli
  • Pacienti nesmí užívat narkotika do 14 dnů od registrace
  • Pacienti nesmí během 28 dnů před registrací dostávat perorální kortikosteroidy, intramuskulární kortikosteroidy nebo intraartikulární steroidy
  • Pacienti nesmějí během 14 dnů před registrací dostávat lokální analgetika (např. kapsaicinové přípravky) ani žádná jiná analgetika (např. opiáty nebo tramadol, s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] a acetaminofenu).
  • Pacienti nesmějí během 28 dnů před registrací dostávat ani provádět žádnou jinou lékařskou terapii, alternativní terapii nebo fyzikální terapii pro léčbu bolesti/ztuhlosti kloubů; terapeutická masáž je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají akupunkturní terapii dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Postup: akupunkturní terapie
Získejte akupunkturu
Falešný srovnávač: Rameno II
Pacienti dostávají falešnou akupunkturu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Postup: falešná akupunktura
Získejte falešnou akupunkturu
Žádný zásah: Rameno III
Pacienti jsou zařazeni na čekací listinu na 12 týdnů se standardní následnou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti kloubů spojené s užíváním AI měřeno pomocí BPI-SF
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přínos údržby akupunktury podle hodnocení BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES a TGUG
Časové okno: 6, 12, 16, 20 a 24 týdnů
6, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Trvanlivost reakce hodnocená pomocí BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES a TGUG
Časové okno: 52 týdnů.
52 týdnů.
Dlouhodobé účinky akupunktury podle hodnocení BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES a TGUG
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Užívání analgetik a opioidů
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 a 52 týdnů
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 a 52 týdnů
Přilnavost AI
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
12, 24 a 52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost akupunktury
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 a 52 týdnů
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1200 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • R01AT000636-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00251 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit