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S1200: Agopuntura, agopuntura fittizia o lista d'attesa per sintomi articolari correlati agli inibitori dell'aromatasi nei pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale

5 dicembre 2022 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Sperimentazione randomizzata in cieco controllata da sham e lista d'attesa dell'agopuntura per i sintomi articolari correlati agli inibitori dell'aromatasi nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare il dolore articolare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III studia l'agopuntura per vedere come funziona rispetto all'agopuntura fittizia o alla lista d'attesa nel trattamento di pazienti con dolori articolari correlati agli inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se la vera agopuntura somministrata due volte alla settimana per 6 settimane (8-12 sessioni) rispetto all'agopuntura fittizia e al controllo della lista d'attesa causi una significativa riduzione del dolore articolare correlato agli inibitori dell'aromatasi (AI) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale misurato dal Punteggio del dolore peggiore a 6 settimane dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).

Secondario

  • Studiare gli effetti della vera agopuntura somministrata due volte alla settimana per 6 settimane (8-12 sessioni) seguita da 6 trattamenti settimanali (4-6 sessioni) di mantenimento (12-18 sessioni in totale in 12 settimane) rispetto all'agopuntura fittizia e al controllo della lista d'attesa in questa popolazione di studio; le valutazioni a 12 e 24 settimane mirano rispettivamente a determinare il beneficio di ulteriori 6 trattamenti settimanali di agopuntura per il mantenimento e a determinare la durata della risposta dopo l'interruzione dell'agopuntura; la valutazione a 52 settimane serve a determinare gli effetti a lungo termine dell'agopuntura e l'aderenza agli IA.
  • Per valutare gli effetti dell'agopuntura sul dolore peggiore, sulla rigidità peggiore, sulla gravità del dolore e sui punteggi di interferenza relativi al dolore BPI-SF a 6, 12, 16, 20, 24 e 52 settimane.
  • Valutare gli effetti dell'agopuntura sull'indice WOMAC (dolore, rigidità e funzionalità) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster per le anche e le ginocchia a 6, 12, 24 e 52 settimane.
  • Valutare gli effetti dell'agopuntura sul punteggio modificato per la valutazione e la quantificazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH) (dolore, rigidità e funzionalità) a 6, 12, 24 e 52 settimane.
  • Per valutare gli effetti dell'agopuntura sul PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) a 6, 12, 24 e 52 settimane.
  • Per valutare gli effetti dell'agopuntura sulla qualità della vita (QOL) come valutato dalla valutazione funzionale delle sottoscale di terapia del cancro-endocrino (FACT-ES) a 6, 12, 24 e 52 settimane.
  • Valutare gli effetti dell'agopuntura sui test funzionali con forza di presa e test "Timed Get Up and Go" (TGUG) a 6, 12, 24 e 52 settimane.
  • Valutare gli effetti dell'agopuntura sull'uso di analgesici e oppioidi a 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 settimane.
  • Per valutare gli effetti dell'agopuntura sull'aderenza AI auto-riportata a 12, 24 e 52 settimane.
  • Valutare l'aderenza all'IA attraverso i metaboliti dell'IA nelle urine al basale, a 24 e 52 settimane.
  • Per valutare gli effetti dell'agopuntura sugli ormoni sierici (estradiolo, FSH, LH) e sui biomarcatori infiammatori (TNFα sierico, IL-6, IL-12, CRP e c-telopeptidi urinari del collagene di tipo II (CTX-II) a 6, 12 e 24 settimane. (Esplorativo)
  • Valutare se i polimorfismi nel gene dell'aromatasi CYP19A1 predicono la gravità dei sintomi articolari correlati all'IA. (Esplorativo)
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura in questa popolazione di studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sito di studio. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono l'agopuntura fittizia due volte alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.
  • Braccio III: i pazienti vengono assegnati a una lista d'attesa per 12 settimane. I pazienti completano il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), il Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), il PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index e questionari sul modulo di utilizzo dell'inibitore dell'aromatasi al basale e a 6, 12, 24 e 52 settimane.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e a 6, 12 e 24 settimane per i livelli di ormoni sierici (estradiolo, FSH, LH), marcatori infiammatori (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) e analisi del DNA. I campioni di urina vengono raccolti anche al basale e a 24 e 52 settimane per l'analisi dei c-telopeptidi del collagene di tipo II e dei metaboliti degli inibitori dell'aromatasi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Le pazienti devono essere donne con carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente (stadio I, II o III) senza evidenza di malattia metastatica (M0); le pazienti devono essere state sottoposte a mastectomia radicale modificata o intervento chirurgico con risparmio del seno; i pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali dell'intervento
  • I pazienti devono essere positivi per il recettore degli estrogeni (ER) e/o per il recettore del progesterone (PgR) come determinato dallo standard istituzionale
  • I pazienti devono attualmente assumere un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (AI) - anastrozolo, letrozolo o exemestane per almeno i 90 giorni precedenti prima della registrazione con l'intenzione di continuare per almeno un ulteriore anno 1 dopo la registrazione; i pazienti possono aver cambiato AI a condizione che abbiano assunto una dose stabile per almeno 90 giorni; è consentito il trastuzumab concomitante (Herceptin).
  • I pazienti devono aver completato il modulo S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti devono avere un peggior punteggio del dolore di almeno 3 sul Brief Pain Inventory (item #2) che è iniziato o è aumentato dall'inizio della terapia con AI
  • I pazienti devono essere disposti a inviare campioni di sangue e urina per ormoni sierici (estradiolo, FSH, LH), biomarcatori infiammatori (TNFα sierico, IL-6, IL-12, CRP e CTX-II urinario), metaboliti dell'AI urinario e analisi del DNA (CYP19A1) e deve essere data la possibilità di acconsentire all'uso dei campioni rimanenti per futuri studi di medicina traslazionale; i campioni di riferimento devono essere ottenuti prima di iniziare l'intervento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • I pazienti devono essere in postmenopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:

    • ≥ 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Uso attuale di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
    • Precedente isterectomia con una o entrambe le ovaie lasciate in sede (o precedente isterectomia in cui la documentazione di ovariectomia bilaterale non è disponibile) E valori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con i valori normali istituzionali per lo stato postmenopausale; se il paziente ha meno di 55 anni, i livelli di FSH devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 1
  • I pazienti non devono avere un grave disturbo della coagulazione
  • I pazienti non devono avere patologie mediche/artritiche concomitanti che potrebbero confondere o interferire con la valutazione del dolore o dell'efficacia, tra cui: artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, lupus sistemico, spondiloartropatia, artrite psoriasica, polimialgia reumatica), gotta, episodi di artrite monoarticolare acuta coerente con pseudogotta, malattia di Paget che colpisce l'articolazione dello studio (ginocchia/mani), una storia di artrite settica o necrosi avascolare o frattura intra-articolare dell'articolazione dello studio, malattia di Wilson, emocromatosi, alcaptonuria o osteocondromatosi primaria
  • I pazienti non devono avere una storia di fratture ossee o interventi chirurgici alle ginocchia e/o alle mani colpite nei 6 mesi precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono avere una storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente
  • I pazienti devono essere in grado di completare i questionari dello studio in inglese o spagnolo
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ [DCIS], carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da > 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • I pazienti non devono aver avuto un precedente trattamento di agopuntura negli ultimi 12 mesi o per sintomi articolari indotti da AI in qualsiasi momento
  • I pazienti non devono assumere stupefacenti entro 14 giorni dalla registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto corticosteroidi orali, corticosteroidi intramuscolari o steroidi intra-articolari nei 28 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto analgesici topici (ad es. preparati di capsaicina) o altri analgesici (ad es. oppiacei o tramadolo, ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e paracetamolo) nei 14 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto o implementato alcuna altra terapia medica, terapia alternativa o terapia fisica per il trattamento del dolore/rigidità articolare nei 28 giorni precedenti la registrazione; è consentito il massaggio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono terapia di agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.
Procedura: terapia di agopuntura
Sottoponiti all'agopuntura
Comparatore fittizio: Braccio II
I pazienti ricevono l'agopuntura fittizia due volte alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.
Procedura: finta agopuntura
Ricevi una finta agopuntura
Nessun intervento: Braccio III
I pazienti vengono assegnati a una lista d'attesa per 12 settimane con cure di follow-up standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore articolare associato all'uso di AI misurato da BPI-SF
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio del mantenimento in agopuntura valutato da BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES e TGUG
Lasso di tempo: 6, 12, 16, 20 e 24 settimane
6, 12, 16, 20 e 24 settimane
Durata della risposta valutata da BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES e TGUG
Lasso di tempo: 52 settimane.
52 settimane.
Effetti a lungo termine dell'agopuntura valutati da BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES e TGUG
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Uso di analgesici e oppioidi
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 settimane
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 settimane
Adesione AI
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
12, 24 e 52 settimane
Sicurezza e tollerabilità dell'agopuntura
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 settimane
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1200 (Altro identificatore: SWOG)
  • R01AT000636-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00251 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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