S1200: acupunctuur, schijnacupunctuur of wachtlijst voor gewrichtssymptomen gerelateerd aan aromataseremmers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
5 december 2022 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Gerandomiseerde geblindeerde schijn- en wachtlijst-gecontroleerde studie van acupunctuur voor gewrichtssymptomen gerelateerd aan aromataseremmers bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
RATIONALE: Acupunctuur kan gewrichtspijn helpen verlichten.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert acupunctuur om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met schijnacupunctuur of wachtlijst bij de behandeling van patiënten met gewrichtspijn gerelateerd aan aromataseremmers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te bepalen of echte acupunctuur tweemaal per week toegediend gedurende 6 weken (8-12 sessies) in vergelijking met schijnacupunctuur en wachtlijstcontrole een significante vermindering veroorzaakt van gewrichtspijn gerelateerd aan aromataseremmers (AI's) bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) score voor ergste pijn na 6 weken.
Ondergeschikt
- Om de effecten te onderzoeken van echte acupunctuur tweemaal per week gedurende 6 weken (8-12 sessies) gevolgd door 6 wekelijkse behandelingen (4-6 sessies) van onderhoud (12-18 sessies in totaal gedurende 12 weken) in vergelijking met schijnacupunctuur en wachtlijstcontrole bij deze onderzoekspopulatie; de evaluaties na 12 en 24 weken zijn bedoeld om respectievelijk het voordeel te bepalen van extra 6 wekelijkse acupunctuurbehandelingen voor onderhoud en om de duurzaamheid van de respons na het stoppen van de acupunctuur te bepalen; de evaluatie na 52 weken is om de langetermijneffecten van acupunctuur en therapietrouw te bepalen.
- Evalueren van de effecten van acupunctuur op de BPI-SF-scores voor ergste pijn, ergste stijfheid, pijnernst en pijngerelateerde interferentie na 6, 12, 16, 20, 24 en 52 weken.
- Evalueren van de effecten van acupunctuur op de Osteoarthritis (WOMAC)-index (pijn, stijfheid en functie) van Western Ontario en McMaster Universities voor de heupen en knieën na 6, 12, 24 en 52 weken.
- Om de effecten van acupunctuur op Modified-Score voor de beoordeling en kwantificering van chronische reumatoïde aandoeningen van de handen (M-SACRAH) (pijn, stijfheid en functie) te evalueren na 6, 12, 24 en 52 weken.
- Om de effecten van acupunctuur op de PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) na 6, 12, 24 en 52 weken te evalueren.
- Om de effecten van acupunctuur op de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) na 6, 12, 24 en 52 weken.
- Evalueren van de effecten van acupunctuur op functionele testen met grijpkracht en "Timed Get Up and Go" (TGUG)-test na 6, 12, 24 en 52 weken.
- Om de effecten van acupunctuur op het gebruik van analgetica en opioïden te evalueren na 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 en 52 weken.
- Om de effecten van acupunctuur op zelfgerapporteerde therapietrouw na 12, 24 en 52 weken te evalueren.
- Om AI-adherentie via urine-AI-metabolieten te beoordelen bij baseline, 24 en 52 weken.
- Om de effecten van acupunctuur op serumhormonen (oestradiol, FSH, LH) en inflammatoire biomarkers (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP en urine c-telopeptiden van type II collageen (CTX-II) op 6, 12 en 24 weken. (verkennend)
- Om te evalueren of polymorfismen in het CYP19A1-aromatasegen de ernst van AI-gerelateerde gewrichtssymptomen voorspellen. (verkennend)
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van acupunctuur in deze studiepopulatie te beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens onderzoekslocatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen acupunctuur tweemaal per week gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken.
- Arm II: Patiënten krijgen tweemaal per week schijnacupunctuur gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken.
- Arm III: Patiënten worden voor 12 weken op een wachtlijst geplaatst. Patiënten vullen de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, de Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Reumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), de PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), de FACT-ES Trial Outcome Index en de Aromatase Inhibitor Usage Form-vragenlijsten bij baseline en na 6, 12, 24 en 52 weken.
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang en na 6, 12 en 24 weken voor serumhormonen (oestradiol, FSH, LH) niveaus, ontstekingsmarkers (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) en DNA-analyse. Urinemonsters worden ook verzameld bij baseline en na 24 en 52 weken voor analyse van c-telopeptiden van type II collageen en aromataseremmermetabolieten.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 24 en 52 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Patiënten moeten vrouwen zijn met histologisch bevestigd primair invasief borstcarcinoom (stadium I, II of III) zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte (M0); patiënten moeten een gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie hebben ondergaan; patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen van de operatie
- Patiënten moeten positief zijn voor oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR) zoals bepaald door de institutionele standaard
- Patiënten moeten momenteel een aromataseremmer (AI) van de derde generatie gebruiken - anastrozol, letrozol of exemestaan gedurende ten minste de voorgaande 90 dagen voorafgaand aan registratie met plannen om door te gaan gedurende ten minste nog een jaar na registratie; patiënten mogen van AI zijn gewisseld, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 90 dagen een stabiele dosis hebben gekregen; gelijktijdig trastuzumab (Herceptin) is toegestaan
- Patiënten moeten het S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie hebben ingevuld; patiënten moeten een ergste pijnscore hebben van ten minste 3 op de Brief Pain Inventory (item #2) die is gestart of toegenomen sinds het starten van AI-therapie
- Patiënten moeten bereid zijn bloed- en urinemonsters in te dienen voor serumhormonen (oestradiol, FSH, LH), inflammatoire biomarkers (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP en urine CTX-II), urine-AI-metabolieten en DNA-analyse (CYP19A1), en moet de mogelijkheid krijgen om toestemming te geven voor het gebruik van de resterende monsters voor toekomstige onderzoeken naar translationele geneeskunde; basismonsters moeten worden verkregen voordat met de interventie wordt begonnen
PATIËNTKENMERKEN:
Patiënten moeten postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
- ≥ 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- Eerdere bilaterale ovariëctomie
- Huidig gebruik van een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonist
- Eerdere hysterectomie met één of beide eierstokken op zijn plaats gelaten (of eerdere hysterectomie waarbij documentatie van bilaterale ovariëctomie niet beschikbaar is) EN follikelstimulerend hormoon (FSH) waarden die consistent zijn met de institutionele normale waarden voor de postmenopauzale toestand; als de patiënt jonger is dan 55 jaar, moeten de FSH-waarden binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
- Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus hebben van 0 tot 1
- Patiënten mogen geen ernstige bloedingsstoornis hebben
- Patiënten mogen geen gelijktijdige medische/artritisziekte hebben die de beoordeling van pijn of werkzaamheid zou kunnen verwarren of verstoren, waaronder: inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus, spondyloarthropathie, artritis psoriatica, polymyalgia rheumatica), jicht, episoden van acute mono-articulaire artritis klinisch consistent met pseudojicht, de ziekte van Paget die het onderzoeksgewricht aantast (knieën/handen), een voorgeschiedenis van septische artritis of avasculaire necrose of intra-articulaire fractuur van het onderzoeksgewricht, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alkaptonurie of primaire osteochondromatose
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van botbreuken of operaties aan de aangetaste knieën en/of handen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Patiënten mogen geen ziektegeschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de patiënt zou kunnen vormen
- Patiënten moeten onderzoeksvragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen
- Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ [DCIS], adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere andere kanker waarvoor de patiënt > 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Patiënten mogen op geen enkel moment een eerdere acupunctuurbehandeling hebben gehad in de afgelopen 12 maanden of voor AI-geïnduceerde gewrichtssymptomen
- Patiënten mogen binnen 14 dagen na registratie geen verdovende middelen gebruiken
- Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen orale corticosteroïden, intramusculaire corticosteroïden of intra-articulaire steroïden hebben gekregen
- Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen topische analgetica (bijv. capsaïcinepreparaten) of andere analgetica (bijv. opiaten of tramadol, met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] en paracetamol) hebben gekregen
- Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen andere medische therapie, alternatieve therapie of fysiotherapie voor de behandeling van gewrichtspijn/stijfheid hebben ondergaan of toegepast; therapeutische massage is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen acupunctuurtherapie tweemaal per week gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken.
|
Ontvang acupunctuur
|
|
Sham-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen schijnacupunctuur tweemaal per week gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken.
|
Ontvang schijnacupunctuur
|
|
Geen tussenkomst: Arm III
Patiënten worden toegewezen aan een wachtlijst van 12 weken met standaard nazorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van gewrichtspijn geassocieerd met het gebruik van AI's zoals gemeten door BPI-SF
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voordeel van acupunctuuronderhoud zoals beoordeeld door BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES en TGUG
Tijdsspanne: 6, 12, 16, 20 en 24 weken
|
6, 12, 16, 20 en 24 weken
|
|
Duurzaamheid van respons zoals beoordeeld door BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES en TGUG
Tijdsspanne: 52 weken.
|
52 weken.
|
|
Langetermijneffecten van acupunctuur zoals beoordeeld door BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES en TGUG
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Gebruik van analgetica en opioïden
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 en 52 weken
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 en 52 weken
|
|
AI-naleving
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
|
12, 24 en 52 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van acupunctuur
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 en 52 weken
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice J, Lew DL, Darke A, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Comparison of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waiting List Control in the Treatment of Aromatase Inhibitor-Related Joint Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241720. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41720.
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice JL, Lew DL, Darke AK, Kengla AT, Melnik MK, Jorgensen CW, Kreisle WH, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waitlist Control on Joint Pain Related to Aromatase Inhibitors Among Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):167-176. doi: 10.1001/jama.2018.8907.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S1200 (Andere identificatie: SWOG)
- R01AT000636-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-00251 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .