S1200: Akupunktur, falsk akupunktur eller venteliste for ledsymptomer relateret til aromatasehæmmere ved pts med brystkræft i tidligt stadie

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Patienter skal være kvinder med histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom (stadie I, II eller III) uden tegn på metastatisk sygdom (M0); patienter skal have gennemgået modificeret radikal mastektomi eller brystbesparende operation; patienter skal være kommet sig over alle bivirkninger af operationen
• Patienter skal være positive for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR) som bestemt af institutionel standard
• Patienter skal i øjeblikket tage en tredjegenerations aromatasehæmmer (AI) - anastrozol, letrozol eller exemestan i mindst de foregående 90 dage før registrering med planer om at fortsætte i mindst yderligere 1 år efter registreringen; patienter kan have skiftet AI'er, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 90 dage; samtidig trastuzumab (Herceptin) er tilladt
• Patienter skal have udfyldt S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) inden for 14 dage før registrering; patienter skal have en værste smertescore på mindst 3 på Brief Pain Inventory (punkt #2), der er startet eller steget siden start af AI-behandling
• Patienter skal være villige til at indsende blod- og urinprøver for serumhormoner (estradiol, FSH, LH), inflammatoriske biomarkører (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP og urin CTX-II), urin AI-metabolitter og DNA-analyse (CYP19A1), og skal have mulighed for at give samtykke til brug af resterende prøver til fremtidige translationelle medicinske undersøgelser; baseline prøver skal tages før påbegyndelse af intervention

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Patienter skal være postmenopausale, som defineret ved mindst én af følgende:

  • ≥ 12 måneder siden sidste menstruation
  • Tidligere bilateral oophorektomi
  • Nuværende brug af en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist
  • Tidligere hysterektomi med en eller begge ovarier tilbage på plads (eller tidligere hysterektomi, hvor dokumentation for bilateral oophorektomi ikke er tilgængelig) OG follikelstimulerende hormon (FSH) værdier, der stemmer overens med de institutionelle normale værdier for den postmenopausale tilstand; hvis patienten er under 55 år, skal FSH-niveauer opnås inden for 28 dage før registrering
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 til 1
• Patienter må ikke have en alvorlig blødningsforstyrrelse
• Patienter må ikke have samtidig medicinsk/arthritisk sygdom, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af smerte eller effekt, herunder: inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus, spondyloarthropati, psoriasisarthritis, polymyalgia rheumatica af arthritis), gigt, klinisk episoder med arthritis. i overensstemmelse med pseudogout, Pagets sygdom, der påvirker undersøgelsesleddet (knæ/hænder), en historie med septisk arthritis eller avaskulær nekrose eller intraartikulær fraktur af undersøgelsesleddet, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alkaptonuri eller primær osteochondromatose
• Patienter må ikke have en anamnese med knoglebrud eller operation af de ramte knæ og/eller hænder inden for 6 måneder før registrering
• Patienter må ikke have en historie med sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for patienten
• Patienter skal kunne udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk eller spansk
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ [DCIS], tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller evt. anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i > 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Patienter må ikke på noget tidspunkt have fået akupunkturbehandling inden for de seneste 12 måneder eller for AI-inducerede ledsymptomer
• Patienter må ikke være på narkotika inden for 14 dage efter registrering
• Patienter må ikke have modtaget orale kortikosteroider, intramuskulære kortikosteroider eller intraartikulære steroider inden for 28 dage før registrering
• Patienter må ikke have modtaget topiske analgetika (f.eks. capsaicinpræparater) eller andre analgetika (f.eks. opiater eller tramadol, med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og acetaminophen) inden for 14 dage før registrering
• Patienter må ikke have modtaget eller implementeret anden medicinsk terapi, alternativ terapi eller fysioterapi til behandling af ledsmerter/stivhed inden for 28 dage før registrering; terapeutisk massage er tilladt