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S1200: Acupuntura, acupuntura simulada o lista de espera para síntomas articulares relacionados con los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo aleatorizado, ciego, simulado y controlado en lista de espera de acupuntura para los síntomas articulares relacionados con los inhibidores de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama en etapa inicial

FUNDAMENTO: La acupuntura puede ayudar a aliviar el dolor articular.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la acupuntura para ver qué tan bien funciona en comparación con la acupuntura simulada o la lista de espera en el tratamiento de pacientes con dolor articular relacionado con los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la acupuntura real administrada dos veces por semana durante 6 semanas (8 a 12 sesiones) en comparación con la acupuntura simulada y el control de la lista de espera provoca una reducción significativa del dolor articular relacionado con los inhibidores de la aromatasa (IA) en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) peor puntaje de dolor a las 6 semanas.

Secundario

  • Investigar los efectos de la acupuntura verdadera administrada dos veces por semana durante seis semanas (8 a 12 sesiones) seguida de seis tratamientos semanales (4 a 6 sesiones) de mantenimiento (12 a 18 sesiones en total durante 12 semanas) en comparación con acupuntura simulada y control en lista de espera en esta población de estudio; las evaluaciones a las 12 y 24 semanas son para determinar el beneficio de 6 tratamientos de acupuntura semanales adicionales para el mantenimiento y para determinar la durabilidad de la respuesta después de suspender la acupuntura, respectivamente; la evaluación a las 52 semanas es para determinar los efectos a largo plazo de la acupuntura y la adherencia a los IA.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en las puntuaciones de peor dolor, peor rigidez, intensidad del dolor e interferencia relacionada con el dolor del BPI-SF a las 6, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor, rigidez y función) para las caderas y las rodillas a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en la puntuación modificada para la evaluación y cuantificación de las afecciones reumatoides crónicas de las manos (M-SACRAH) (dolor, rigidez y función) a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en el formato breve de impacto del dolor de PROMIS (PROMIS PI-SF) a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en la calidad de vida (QOL) según la evaluación funcional de las subescalas endocrinas de la terapia del cáncer (FACT-ES) a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en las pruebas funcionales con la fuerza de prensión y la prueba "Timed Get Up and Go" (TGUG) a las 6, 12, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura sobre el uso de analgésicos y opioides a las 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura en la adherencia autoinformada a la IA a las 12, 24 y 52 semanas.
  • Evaluar la adherencia a la IA a través de los metabolitos de la IA en la orina al inicio, a las 24 y a las 52 semanas.
  • Evaluar los efectos de la acupuntura sobre las hormonas séricas (estradiol, FSH, LH) y los biomarcadores inflamatorios (TNFα sérico, IL-6, IL-12, PCR y c-telopéptidos de colágeno tipo II (CTX-II) en orina a las 6, 12 y 24 semanas. (Exploratorio)
  • Evaluar si los polimorfismos en el gen de la aromatasa CYP19A1 predicen la gravedad de los síntomas articulares relacionados con la IA. (Exploratorio)
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la acupuntura en esta población de estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el sitio de estudio. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben acupuntura dos veces por semana durante 6 semanas y luego una vez por semana durante 6 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben acupuntura simulada dos veces por semana durante 6 semanas y luego una vez por semana durante 6 semanas.
  • Brazo III: los pacientes se asignan a una lista de espera durante 12 semanas. Los pacientes completan el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF), el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la Puntuación Modificada para la Evaluación y Cuantificación de Afecciones Reumatoides Crónicas de las Manos (M-SACRAH), el Los cuestionarios PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index y Aromatase Inhibitor Usage Form al inicio y a las 6, 12, 24 y 52 semanas.

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y a las 6, 12 y 24 semanas para determinar los niveles de hormonas séricas (estradiol, FSH, LH), marcadores inflamatorios (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) y análisis de ADN. Las muestras de orina también se recogen al inicio y a las 24 y 52 semanas para el análisis de metabolitos inhibidores de aromatasa y colágeno c-telopéptidos de tipo II.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 24 y 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Los pacientes deben ser mujeres con carcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente (Estadio I, II o III) sin evidencia de enfermedad metastásica (M0); las pacientes deben haberse sometido a una mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de la mama; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios de la cirugía
  • Los pacientes deben ser positivos para el receptor de estrógeno (ER) y/o el receptor de progesterona (PgR) según lo determine el estándar institucional
  • Los pacientes deben estar tomando actualmente un inhibidor de la aromatasa (IA) de tercera generación: anastrozol, letrozol o exemestano durante al menos los 90 días anteriores al registro con planes de continuar durante al menos 1 año adicional después del registro; los pacientes pueden haber cambiado de IA siempre que hayan estado con una dosis estable durante al menos 90 días; se permite trastuzumab (Herceptin) concurrente
  • Los pacientes deben haber completado el Inventario breve de dolor S1200-Formulario breve (BPI-SF) dentro de los 14 días anteriores al registro; los pacientes deben tener una puntuación de dolor peor de al menos 3 en el Inventario breve de dolor (elemento n.° 2) que haya comenzado o aumentado desde que comenzó la terapia con IA
  • Los pacientes deben estar dispuestos a enviar muestras de sangre y orina para hormonas séricas (estradiol, FSH, LH), biomarcadores inflamatorios (TNFα sérico, IL-6, IL-12, PCR y CTX-II en orina), metabolitos de AI en orina y análisis de ADN. (CYP19A1), y se le debe dar la opción de consentir el uso de las muestras restantes para futuros estudios de medicina traslacional; las muestras de referencia deben obtenerse antes de comenzar la intervención

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Los pacientes deben ser posmenopáusicos, según lo definido por al menos uno de los siguientes:

    • ≥ 12 meses desde el último período menstrual
    • Ovariectomía bilateral previa
    • Uso actual de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
    • Histerectomía previa con uno o ambos ovarios en su lugar (o histerectomía previa en la que no se dispone de documentación de ovariectomía bilateral) Y valores de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con los valores normales institucionales para el estado posmenopáusico; si el paciente tiene menos de 55 años, los niveles de FSH deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 1
  • Los pacientes no deben tener un trastorno hemorrágico grave.
  • Los pacientes no deben tener enfermedades médicas/artríticas concurrentes que puedan confundir o interferir con la evaluación del dolor o la eficacia, incluyendo: artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, lupus sistémico, espondiloartropatía, artritis psoriásica, polimialgia reumática), gota, episodios de artritis monoarticular aguda clínicamente consistente con pseudogota, enfermedad de Paget que afecta la articulación del estudio (rodillas/manos), antecedentes de artritis séptica o necrosis avascular o fractura intraarticular de la articulación del estudio, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, alcaptonuria u osteocondromatosis primaria
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de fractura ósea o cirugía de las rodillas y/o manos afectadas dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedades que, en opinión del investigador, puedan confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el paciente.
  • Los pacientes deben poder completar los cuestionarios del estudio en inglés o español.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma ductal in situ [CDIS], el cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante > 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Los pacientes no deben haber recibido un tratamiento previo de acupuntura en los últimos 12 meses o por síntomas articulares inducidos por la IA en ningún momento.
  • Los pacientes no deben estar tomando narcóticos dentro de los 14 días posteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido corticosteroides orales, corticosteroides intramusculares o esteroides intraarticulares dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido analgésicos tópicos (p. ej., preparaciones de capsaicina) ni ningún otro analgésico (p. ej., opiáceos o tramadol, con la excepción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y acetaminofén) dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido ni implementado ninguna otra terapia médica, terapia alternativa o fisioterapia para el tratamiento del dolor/rigidez en las articulaciones dentro de los 28 días anteriores al registro; Se permite el masaje terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben terapia de acupuntura dos veces por semana durante 6 semanas y luego una vez por semana durante 6 semanas.
Procedimiento: terapia de acupuntura
Recibir acupuntura
Comparador falso: Brazo II
Los pacientes reciben acupuntura simulada dos veces por semana durante 6 semanas y luego una vez por semana durante 6 semanas.
Procedimiento: acupuntura simulada
Recibir acupuntura simulada
Sin intervención: Brazo III
Los pacientes se asignan a una lista de espera durante 12 semanas con atención de seguimiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del dolor articular asociado con el uso de AI medido por BPI-SF
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio del mantenimiento de la acupuntura evaluado por BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES y TGUG
Periodo de tiempo: 6, 12, 16, 20 y 24 semanas
6, 12, 16, 20 y 24 semanas
Durabilidad de la respuesta evaluada por BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES y TGUG
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Efectos a largo plazo de la acupuntura evaluados por BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES y TGUG
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Uso de analgésicos y opioides
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas
Adherencia a la IA
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
12, 24 y 52 semanas
Seguridad y tolerabilidad de la acupuntura
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1200 (Otro identificador: SWOG)
  • R01AT000636-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-00251 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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