- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01535066
S1200: Akupunktio, valeakupunktio tai jonotuslista aromataasi-inhibiittoreihin liittyville niveloireille potilailla, joilla ei ole alkuvaiheen rintasyöpää
Satunnaistettu sokkoutettu vale- ja jonotuslistalla kontrolloitu akupunktiokoe aromataasi-inhibiittoreihin liittyvien niveloireiden varalta naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
PERUSTELUT: Akupunktio voi auttaa lievittämään nivelkipuja.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii akupunktiota nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna valeakupunktioon tai jonotuslistaan, kun hoidetaan potilaita, joilla on aromataasi-inhibiittoreihin liittyvää nivelkipua varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö todellinen akupunktio, joka annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan (8-12 hoitokertaa) valeakupunktioon ja jonotuslistakontrolliin verrattuna, merkittävästi aromataasi-inhibiittoreihin liittyvää nivelkipua naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä, mitattuna BPI-SF:n (Brief Pain Inventory-Short Form) huonoin kipupistemäärä 6 viikon kohdalla.
Toissijainen
- Tutkia todellisen akupunktion vaikutuksia kahdesti viikossa 6 viikon ajan (8-12 hoitokertaa), jota seuraa 6 viikoittaista hoitoa (4-6 hoitokertaa) ylläpitohoitoa (yhteensä 12-18 hoitokertaa 12 viikon aikana) verrattuna valeakupunktioon ja jonotuslistakontrolliin tämä tutkimuspopulaatio; 12 ja 24 viikon arvioiden tarkoituksena on määrittää kuuden viikoittaisen ylimääräisen akupunktiohoidon hyöty ylläpitoon ja määrittää vasteen kesto akupunktion lopettamisen jälkeen; 52 viikon arvioinnin tarkoituksena on määrittää akupunktion pitkän aikavälin vaikutukset ja AI:iin sitoutuminen.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia BPI-SF:n pahin kipu, pahin jäykkyys, kivun vakavuus ja kipuun liittyvät häiriöpisteet viikolla 6, 12, 16, 20, 24 ja 52.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiin (WOMAC) (kipu, jäykkyys ja toiminta) lonkissa ja polvissa viikolla 6, 12, 24 ja 52.
- Arvioida akupunktion vaikutukset käsien kroonisten reumatoidisten vaivojen (M-SACRAH) (kipu, jäykkyys ja toiminta) Modified-Score-pisteeseen 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia PROMIS Pain Impact-Short -lomakkeeseen (PROMIS PI-SF) viikolla 6, 12, 24 ja 52.
- Arvioida akupunktion vaikutukset elämänlaatuun (QOL) syövän hoidon ja endokriinisten alaasteikkojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-ES) perusteella 6, 12, 24 ja 52 viikon kohdalla.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia toiminnalliseen testaukseen pitovoiman ja "Timed Get Up and Go" (TGUG) -testin avulla viikolla 6, 12, 24 ja 52.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia kipulääkkeiden ja opioidien käyttöön viikolla 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 ja 52.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia itse ilmoittamaan tekoälyn sitoutumiseen 12, 24 ja 52 viikon kohdalla.
- AI-kiinnittymisen arvioiminen virtsan AI-metaboliittien kautta lähtötilanteessa, 24 ja 52 viikolla.
- Arvioida akupunktion vaikutuksia seerumin hormoneihin (estradioli, FSH, LH) ja tulehduksellisiin biomarkkereihin (seerumin TNFα, IL-6, IL-12, CRP ja virtsan c-telopeptidit, tyypin II kollageeni (CTX-II) 6-vuotiaana, 12 ja 24 viikkoa. (Tutkiva)
- Arvioida, ennustavatko CYP19A1 aromataasigeenin polymorfismit AI:hen liittyvien niveloireiden vakavuutta. (Tutkiva)
- Arvioida akupunktion turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä tutkimuspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan tutkimuspaikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat akupunktiota kahdesti viikossa 6 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat valeakupunktiota kahdesti viikossa 6 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi III: Potilaat määrätään jonotuslistalle 12 viikoksi. Potilaat täyttävät Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -indeksin, muunnetun pistemäärän käsien kroonisten reumatoidisten vaivojen arviointiin ja kvantifiointiin (M-SACRAH). PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index ja Aromatase Inhibitor Usage Form -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja viikolla 6, 12, 24 ja 52.
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 viikon kuluttua seerumin hormonitasoista (estradioli, FSH, LH), tulehdusmarkkereista (TNFa, IL-6, IL-12, CRP) ja DNA-analyysistä. Virtsanäytteet kerätään myös lähtötilanteessa ja 24. ja 52. viikon kohdalla tyypin II kollageenin c-telopeptidien ja aromataasi-inhibiittorin metaboliittien analyysiä varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 24 ja 52.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Potilaiden tulee olla naisia, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I, II tai III), joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä (M0); potilaille on täytynyt tehdä modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus; potilaiden on täytynyt toipua kaikista leikkauksen sivuvaikutuksista
- Potilaiden on oltava positiivisia estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PgR) suhteen laitoksen standardin mukaisesti
- Potilaiden on tällä hetkellä otettava kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoria (AI) - anastrotsolia, letrotsolia tai eksemestaania vähintään edellisten 90 päivän ajan ennen rekisteröintiä, ja aikomuksena on jatkaa vähintään 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen; potilaat ovat saattaneet vaihtaa tekoälyä edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 90 päivän ajan; samanaikainen trastutsumabi (Herceptin) on sallittu
- Potilaiden on täytettävä S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. potilaiden pahin kipupistemäärä on oltava vähintään 3 Brief Pain Inventoryssa (kohta 2), joka on alkanut tai lisääntynyt tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen
- Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan veri- ja virtsanäytteet seerumihormonien (estradioli, FSH, LH), tulehduksellisten biomarkkereiden (seerumin TNFα, IL-6, IL-12, CRP ja virtsan CTX-II), virtsan AI-metaboliittien ja DNA-analyysin varalta. (CYP19A1), ja heille on annettava mahdollisuus hyväksyä jäljellä olevien näytteiden käyttö tulevissa translaatiolääketieteen tutkimuksissa; perusnäytteet on otettava ennen toimenpiteen aloittamista
POTILAS OMINAISUUDET:
Potilaiden on oltava postmenopausaalisia, kuten vähintään yksi seuraavista määrittelee:
- ≥ 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin nykyinen käyttö
- Aiempi kohdunpoisto, jossa toinen tai molemmat munasarjat on jätetty paikalleen (tai edellinen kohdunpoisto, jossa molemminpuolista munanpoistoa ei ole dokumentoitu) JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvot, jotka ovat yhdenmukaisia postmenopausaalisen tilan institutionaalisten normaaliarvojen kanssa; jos potilas on alle 55-vuotias, FSH-arvot on mitattava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–1
- Potilailla ei saa olla vakavaa verenvuotohäiriötä
- Potilailla ei saa olla samanaikaista lääketieteellistä/niveltulehdusta, joka voisi sekoittaa tai häiritä kivun tai tehon arviointia, mukaan lukien: tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus, spondyloartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica), kihti, akuutin kliinisen mononiveltulehduksen jaksot pseudogoutin, tutkimusnivelen (polvet/kädet) vaikuttavan Pagetin taudin, septisen niveltulehduksen tai verisuonten nekroosin tai tutkimusnivelen nivelensisäisen murtuman, Wilsonin taudin, hemokromatoosin, alkaptonurian tai primaarisen osteokondromoosin kanssa.
- Potilaalla ei saa olla luunmurtumia tai sairastuneiden polvien ja/tai käsien leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaalla ei saa olla sairaushistoriaa, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle
- Potilaiden tulee pystyä täyttämään tutkimuskyselyt englanniksi tai espanjaksi
- Mikään muu aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, ductal carcinoma in situ [DCIS], asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut vapaa yli 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Potilaat eivät ole saaneet aiempaa akupunktiohoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai AI:n aiheuttamien niveloireiden vuoksi milloinkaan
- Potilaat eivät saa käyttää huumeita 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Potilaat eivät saa olla saaneet oraalisia kortikosteroideja, lihaksensisäisiä kortikosteroideja tai nivelensisäisiä steroideja 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilaat eivät saa olla saaneet paikallisia kipulääkkeitä (esim. kapsaisiinivalmisteita) tai muita kipulääkkeitä (esim. opiaatteja tai tramadolia, lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t] ja asetaminofeenia) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilaat eivät saa olla saaneet tai ottaneet käyttöön mitään muuta lääketieteellistä hoitoa, vaihtoehtoista hoitoa tai fysioterapiaa nivelkivun/jäykkyyden hoitoon 28 päivää ennen rekisteröitymistä; terapeuttinen hieronta on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Ota akupunktio vastaan
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi II
Potilaat saavat valeakupunktiota kahdesti viikossa 6 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Ota valeakupunktio
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi III
Potilaat määrätään jonotuslistalle 12 viikoksi tavanomaisella seurantahoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AI:iden käyttöön liittyvän nivelkivun väheneminen BPI-SF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akupunktion ylläpidon hyöty BPI-SF:n, WOMAC:n, M-SACRAHin, PROMIS PI-SF:n, FACT-ES:n ja TGUG:n arvioimina
Aikaikkuna: 6, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
6, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
BPI-SF:n, WOMACin, M-SACRAHin, PROMIS PI-SF:n, FACT-ES:n ja TGUG:n arvioiman vasteen kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
|
52 viikkoa.
|
|
Akupunktion pitkän aikavälin vaikutukset BPI-SF:n, WOMAC:n, M-SACRAHin, PROMIS PI-SF:n, FACT-ES:n ja TGUG:n arvioimina
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Analgeettien ja opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 ja 52 viikkoa
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 ja 52 viikkoa
|
|
AI:n noudattaminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Akupunktion turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 ja 52 viikkoa
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice J, Lew DL, Darke A, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Comparison of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waiting List Control in the Treatment of Aromatase Inhibitor-Related Joint Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241720. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41720.
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice JL, Lew DL, Darke AK, Kengla AT, Melnik MK, Jorgensen CW, Kreisle WH, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waitlist Control on Joint Pain Related to Aromatase Inhibitors Among Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):167-176. doi: 10.1001/jama.2018.8907.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1200 (Muu tunniste: SWOG)
- R01AT000636-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-00251 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .