Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1200: Akupunktura, akupunktura pozorowana lub lista oczekujących na wspólne objawy związane z inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowana, zaślepiona, pozorowana i kontrolowana przez listę oczekujących próba akupunktury w leczeniu objawów stawów związanych z inhibitorami aromatazy u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić ból stawów.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada akupunkturę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z akupunkturą pozorowaną lub listą oczekujących w leczeniu pacjentów z bólem stawów związanym z inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić, czy prawdziwa akupunktura podawana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (8-12 sesji) w porównaniu z akupunkturą pozorowaną i grupą kontrolną z listy oczekujących powoduje istotne zmniejszenie bólu stawów związanego z inhibitorami aromatazy (AI) u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, mierzonym za pomocą Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF) najgorszy wynik bólu po 6 tygodniach.

Wtórny

  • Aby zbadać wpływ prawdziwej akupunktury stosowanej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (8-12 sesji), po której następuje 6 cotygodniowych zabiegów (4-6 sesji) podtrzymujących (łącznie 12-18 sesji w ciągu 12 tygodni) w porównaniu z akupunkturą pozorowaną i kontrolą listy oczekujących w ta badana populacja; oceny po 12 i 24 tygodniach mają na celu określenie korzyści z dodatkowych 6 tygodniowych zabiegów akupunktury w celu utrzymania i określenia trwałości odpowiedzi odpowiednio po zaprzestaniu akupunktury; ocena po 52 tygodniach ma na celu określenie długoterminowych skutków akupunktury i przestrzegania AI.
  • Ocena wpływu akupunktury na najgorszy ból, najgorszą sztywność, nasilenie bólu i zakłócenia związane z bólem w skali BPI-SF po 6, 12, 16, 20, 24 i 52 tygodniach.
  • Ocena wpływu akupunktury na wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) (ból, sztywność i funkcja) bioder i kolan po 6, 12, 24 i 52 tygodniach.
  • Ocena wpływu akupunktury na Zmodyfikowany Wynik do Oceny i Kwantyfikacji Przewlekłych Reumatoidalnych Schorzeń Rąk (M-SACRAH) (ból, sztywność i funkcja) po 6, 12, 24 i 52 tygodniach.
  • Ocena wpływu akupunktury na kwestionariusz PROMIS Pain Impact-Short (PROMIS PI-SF) w 6, 12, 24 i 52 tygodniu.
  • Ocena wpływu akupunktury na jakość życia (QOL) na podstawie FACT-ES w 6, 12, 24 i 52 tygodniu.
  • Ocena wpływu akupunktury na testy funkcjonalne siły chwytu i test „Timed Get Up and Go” (TGUG) w 6, 12, 24 i 52 tygodniu.
  • Ocena wpływu akupunktury na stosowanie leków przeciwbólowych i opioidów w 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 i 52 tygodniach.
  • Aby ocenić wpływ akupunktury na zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie AI po 12, 24 i 52 tygodniach.
  • Aby ocenić przestrzeganie AI na podstawie metabolitów AI w moczu na początku badania, w 24. i 52. tygodniu.
  • Aby ocenić wpływ akupunktury na hormony w surowicy (estradiol, FSH, LH) i biomarkery zapalne (TNFα w surowicy, IL-6, IL-12, CRP i c-telopeptydy kolagenu typu II (CTX-II) w moczu w 6, 12 i 24 tydzień. (Badawczy)
  • Ocena, czy polimorfizmy w genie aromatazy CYP19A1 przewidują nasilenie objawów stawowych związanych z AI. (Badawczy)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji akupunktury w badanej populacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według miejsca badania. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują akupunkturę dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują pozorowaną akupunkturę dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
  • Ramię III: Pacjenci są przypisywani do listy oczekujących na 12 tygodni. Pacjenci wypełniają Krótki kwestionariusz dotyczący bólu (BPI-SF), Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rhumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), Kwestionariusze PROMIS Pain Impact-Short (PROMIS PI-SF), Indeks wyników badania FACT-ES oraz Formularz użycia inhibitora aromatazy na początku badania oraz po 6, 12, 24 i 52 tygodniach.

Pacjenci poddawani są próbkom krwi na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach w celu określenia poziomu hormonów w surowicy (estradiol, FSH, LH), markerów stanu zapalnego (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) oraz analizy DNA. Próbki moczu pobiera się również na początku badania oraz po 24 i 52 tygodniach w celu analizy c-telopeptydów kolagenu typu II i metabolitów inhibitora aromatazy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 24 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjentkami muszą być kobiety z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi (stadium I, II lub III) bez cech przerzutów (M0); pacjentki musiały przejść zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś; pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych operacji
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik na obecność receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR), zgodnie z normą instytucjonalną
  • Pacjenci muszą obecnie przyjmować inhibitor aromatazy (AI) trzeciej generacji – anastrozol, letrozol lub eksemestan przez co najmniej 90 dni poprzedzających rejestrację, z planami kontynuacji przez co najmniej dodatkowy rok po rejestracji; pacjenci mogli zmienić AI pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni; dozwolony jest równoczesny trastuzumab (Herceptin).
  • Pacjenci muszą wypełnić krótki formularz S1200 Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF) w ciągu 14 dni przed rejestracją; pacjenci muszą mieć najgorszy wynik bólu wynoszący co najmniej 3 w Krótkim Inwentarzu Bólu (pozycja #2), który rozpoczął się lub wzrósł od rozpoczęcia terapii AI
  • Pacjenci muszą być gotowi oddać próbki krwi i moczu na obecność hormonów w surowicy (estradiol, FSH, LH), biomarkerów stanu zapalnego (TNFα w surowicy, IL-6, IL-12, CRP i CTX-II w moczu), metabolitów AI w moczu oraz analizy DNA (CYP19A1) i musi mieć możliwość wyrażenia zgody na wykorzystanie pozostałych próbek do przyszłych badań medycyny translacyjnej; próbki wyjściowe należy pobrać przed rozpoczęciem interwencji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjentki muszą być po menopauzie, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

    • ≥ 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Obecne zastosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
    • przebyta histerektomia z jednym lub obydwoma jajnikami pozostawionymi na miejscu (lub poprzednia histerektomia, w przypadku której dokumentacja obustronnego wycięcia jajników jest niedostępna) ORAZ wartości hormonu folikulotropowego (FSH) zgodne z normalnymi wartościami instytucjonalnymi dla stanu pomenopauzalnego; jeśli pacjent ma mniej niż 55 lat, poziom FSH należy oznaczyć w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda od 0 do 1
  • Pacjenci nie mogą mieć ciężkich skaz krwotocznych
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącej choroby medycznej/artretycznej, która mogłaby zakłócać lub zakłócać ocenę bólu lub skuteczności, w tym: zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna), dna moczanowa, epizody ostrego jednostawowego zapalenia stawów klinicznie zgodne z rzekomą dną moczanową, chorobą Pageta wpływającą na badany staw (kolana/dłonie), przebytym septycznym zapaleniem stawów lub jałową martwicą lub złamaniem śródstawowym badanego stawu, chorobą Wilsona, hemochromatozą, alkaptonurią lub pierwotną osteochondromatozą
  • Pacjenci nie mogą mieć historii złamań kości ani operacji dotkniętych chorobą kolan i/lub rąk w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć historii chorób, które w opinii badacza mogłyby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ [DCIS], odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakichkolwiek inny nowotwór, w przypadku którego pacjent nie chorował przez > 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu leczeniu akupunkturą w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani objawom stawowym wywołanym przez AI w żadnym momencie
  • Pacjenci nie mogą przyjmować narkotyków w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać kortykosteroidów doustnych, domięśniowych ani steroidów dostawowych w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać miejscowych leków przeciwbólowych (np. preparatów kapsaicyny) ani żadnych innych leków przeciwbólowych (np. opiatów lub tramadolu, z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] i acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ani wdrażać żadnej innej terapii medycznej, terapii alternatywnej ani fizykoterapii w leczeniu bólu/sztywności stawów w ciągu 28 dni przed rejestracją; dozwolony jest masaż leczniczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują terapię akupunktury dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Procedura: terapia akupunkturą
Uzyskaj akupunkturę
Pozorny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują pozorowaną akupunkturę dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Procedura: pozorowana akupunktura
Otrzymuj pozorowaną akupunkturę
Brak interwencji: Ramię III
Pacjenci są przypisywani do listy oczekujących na 12 tygodni ze standardową opieką kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu stawów związanego ze stosowaniem AI, mierzone za pomocą BPI-SF
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyści z podtrzymywania akupunktury oceniane przez BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES i TGUG
Ramy czasowe: 6, 12, 16, 20 i 24 tygodni
6, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Trwałość odpowiedzi oceniana za pomocą BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES i TGUG
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
52 tygodnie.
Długoterminowe efekty akupunktury oceniane za pomocą BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES i TGUG
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych i opioidów
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 i 52 tydzień
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 i 52 tydzień
Przestrzeganie SI
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
12, 24 i 52 tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja akupunktury
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 i 52 tydzień
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1200 (Inny identyfikator: SWOG)
  • R01AT000636-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00251 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj