S1200: Akupunktur, skenakupunktur eller väntelista för ledsymtom relaterade till aromatashämmare vid Pts med bröstcancer i tidigt stadium
5 december 2022 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
Randomiserad blindad sken- och väntelista-kontrollerad prövning av akupunktur för ledsymtom relaterade till aromatashämmare hos kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium
MOTIVERING: Akupunktur kan hjälpa till att lindra ledvärk.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar akupunktur för att se hur bra det fungerar jämfört med skenakupunktur eller väntelista vid behandling av patienter med ledvärk relaterade till aromatashämmare hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att avgöra om äkta akupunktur administrerad två gånger i veckan under 6 veckor (8-12 sessioner) jämfört med skenakupunktur och kontroll av väntelistan orsakar en signifikant minskning av ledsmärta relaterad till aromatashämmare (AI) hos kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium, mätt med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) värsta smärtpoäng efter 6 veckor.
Sekundär
- För att undersöka effekterna av äkta akupunktur administrerad två gånger i veckan under 6 veckor (8-12 sessioner) följt av 6 veckobehandlingar (4-6 sessioner) med underhåll (12-18 sessioner totalt under 12 veckor) jämfört med skenakupunktur och väntelistkontroll i denna studiepopulation; utvärderingarna vid 12 och 24 veckor är för att fastställa nyttan av ytterligare 6 veckovisa akupunkturbehandlingar för underhåll och för att bestämma varaktigheten av svaret efter att akupunktur har avslutats; utvärderingen vid 52 veckor är att fastställa de långsiktiga effekterna av akupunktur och följsamhet till AI.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på BPI-SF värsta smärta, värsta stelhet, smärta och smärtrelaterade interferenspoäng vid 6, 12, 16, 20, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) index (smärta, stelhet och funktion) för höfter och knän vid 6, 12, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på modifierad poäng för bedömning och kvantifiering av kroniska reumatoida händer (M-SACRAH) (smärta, stelhet och funktion) vid 6, 12, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) vid 6, 12, 24 och 52 veckor.
- Att utvärdera effekterna av akupunktur på livskvalitet (QOL) enligt bedömningen av Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) vid 6, 12, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på funktionstestning med greppstyrka och "Timed Get Up and Go" (TGUG) test vid 6, 12, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på smärtstillande och opioidanvändning efter 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på självrapporterad AI-vidhäftning vid 12, 24 och 52 veckor.
- För att bedöma AI-vidhäftning via urin AI-metaboliter vid baslinjen, 24 och 52 veckor.
- För att utvärdera effekterna av akupunktur på serumhormoner (östradiol, FSH, LH) och inflammatoriska biomarkörer (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP och urin c-telopeptider av typ II kollagen (CTX-II) vid 6, 12 och 24 veckor. (Utforskande)
- För att utvärdera om polymorfismer i CYP19A1-aromatasgenen förutsäger svårighetsgraden av AI-relaterade ledsymtom. (Utforskande)
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av akupunktur i denna studiepopulation.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter studieplats. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får akupunktur två gånger i veckan i 6 veckor och sedan en gång i veckan i 6 veckor.
- Arm II: Patienterna får skenakupunktur två gånger i veckan i 6 veckor och sedan en gång i veckan i 6 veckor.
- Arm III: Patienter tilldelas en väntelista i 12 veckor. Patienterna fyller i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, Modified-Score for Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index och frågeformuläret Aromatase Inhibitor Usage Form vid baslinjen och efter 6, 12, 24 och 52 veckor.
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 veckor för serumhormonnivåer (östradiol, FSH, LH), inflammatoriska markörer (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) och DNA-analys. Urinprover tas också vid baslinjen och vid 24 och 52 veckor för analys av c-telopeptider av typ II kollagen och aromatashämmare.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 24 och 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Patienterna måste vara kvinnor med histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom (stadium I, II eller III) utan tecken på metastaserande sjukdom (M0); patienter måste ha genomgått modifierad radikal mastektomi eller bröstsparande operation; patienter måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av operationen
- Patienter måste vara positiva för östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PgR) enligt institutionell standard
- Patienter måste för närvarande ta en tredje generationens aromatashämmare (AI) - anastrozol, letrozol eller exemestan under minst de föregående 90 dagarna före registreringen med planer på att fortsätta i minst ytterligare ett år efter registreringen; patienter kan ha bytt AI förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 90 dagar; samtidig trastuzumab (Herceptin) är tillåtet
- Patienter måste ha fyllt i S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) inom 14 dagar före registrering; patienter måste ha ett sämsta smärtpoäng på minst 3 i den korta smärtinventeringen (punkt #2) som har börjat eller ökat sedan AI-behandling påbörjades
- Patienter måste vara villiga att lämna in blod- och urinprover för serumhormoner (östradiol, FSH, LH), inflammatoriska biomarkörer (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP och urin CTX-II), AI-metaboliter i urin och DNA-analys (CYP19A1), och måste ges möjlighet att samtycka till användning av återstående prover för framtida translationella medicinska studier; baslinjeprov måste tas innan intervention påbörjas
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Patienter måste vara postmenopausala, enligt definitionen av minst ett av följande:
- ≥ 12 månader sedan den senaste menstruationen
- Tidigare bilateral ooforektomi
- Nuvarande användning av en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist
- Tidigare hysterektomi med en eller båda äggstockarna kvar på plats (eller tidigare hysterektomi där dokumentation av bilateral ooforektomi inte är tillgänglig) OCH follikelstimulerande hormon (FSH) värden som överensstämmer med de institutionella normala värdena för postmenopausalt tillstånd; om patienten är under 55 år måste FSH-nivåer erhållas inom 28 dagar före registrering
- Patienter måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0 till 1
- Patienter får inte ha en allvarlig blödningsrubbning
- Patienter får inte ha samtidig medicinsk/artritisk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av smärta eller effekt inklusive: inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus, spondyloartropati, psoriasisartrit, polymyalgia rheumatica av artrit), gikt, klinisk episod. överensstämmer med pseudogout, Pagets sjukdom som påverkar studieleden (knän/händer), en historia av septisk artrit eller avaskulär nekros eller intraartikulär fraktur i studieleden, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alkaptonuri eller primär osteokondromatos
- Patienter får inte ha en historia av benfraktur eller operation av de angripna knäna och/eller händerna inom 6 månader före registrering
- Patienter får inte ha en historia av sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för patienten
- Patienterna måste kunna fylla i studieenkäter på engelska eller spanska
- Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer, ductal carcinoma in situ [DCIS], adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i > 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Patienter får inte ha haft tidigare akupunkturbehandling under de senaste 12 månaderna eller för AI-inducerade ledsymptom vid något tillfälle
- Patienter får inte vara på narkotika inom 14 dagar efter registrering
- Patienter får inte ha fått orala kortikosteroider, intramuskulära kortikosteroider eller intraartikulära steroider inom 28 dagar före registrering
- Patienter får inte ha fått topikala analgetika (t.ex. kapsaicinpreparat) eller andra smärtstillande medel (t.ex. opiater eller tramadol, med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] och paracetamol) inom 14 dagar före registreringen
- Patienter får inte ha fått eller implementerat någon annan medicinsk terapi, alternativ terapi eller sjukgymnastik för behandling av ledvärk/stelhet inom 28 dagar före registreringen; terapeutisk massage är tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får akupunkturbehandling två gånger i veckan i 6 veckor och sedan en gång i veckan i 6 veckor.
|
Få akupunktur
|
|
Sham Comparator: Arm II
Patienterna får skenakupunktur två gånger i veckan i 6 veckor och sedan en gång i veckan i 6 veckor.
|
Få skenakupunktur
|
|
Inget ingripande: Arm III
Patienterna tilldelas en väntelista i 12 veckor med vanlig uppföljningsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av ledvärk i samband med användning av AI mätt med BPI-SF
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fördelen med underhåll av akupunktur enligt bedömning av BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES och TGUG
Tidsram: 6, 12, 16, 20 och 24 veckor
|
6, 12, 16, 20 och 24 veckor
|
|
Svarets hållbarhet bedömd av BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES och TGUG
Tidsram: 52 veckor.
|
52 veckor.
|
|
Långtidseffekter av akupunktur utvärderade av BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES och TGUG
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Analgetisk och opioidanvändning
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 och 52 veckor
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 och 52 veckor
|
|
AI-anslutning
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
|
12, 24 och 52 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av akupunktur
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 och 52 veckor
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice J, Lew DL, Darke A, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Comparison of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waiting List Control in the Treatment of Aromatase Inhibitor-Related Joint Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241720. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41720.
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice JL, Lew DL, Darke AK, Kengla AT, Melnik MK, Jorgensen CW, Kreisle WH, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waitlist Control on Joint Pain Related to Aromatase Inhibitors Among Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):167-176. doi: 10.1001/jama.2018.8907.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S1200 (Annan identifierare: SWOG)
- R01AT000636-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-00251 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .