S1200: Akupunktur, falsk akupunktur eller venteliste for leddsymptomer relatert til aromatasehemmere ved pts med brystkreft i tidlig stadium
5. desember 2022 oppdatert av: Southwest Oncology Group
Randomisert blindet sham- og ventelistekontrollert forsøk med akupunktur for leddsymptomer relatert til aromatasehemmere hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft
RASIONAL: Akupunktur kan bidra til å lindre leddsmerter.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer akupunktur for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med falsk akupunktur eller venteliste ved behandling av pasienter med leddsmerter relatert til aromatasehemmere hos pasienter med tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å avgjøre om ekte akupunktur administrert to ganger ukentlig i 6 uker (8-12 økter) sammenlignet med falsk akupunktur og ventelistekontroll forårsaker en signifikant reduksjon i leddsmerter relatert til aromatasehemmere (AI) hos kvinner med tidlig brystkreft målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) verste smertescore etter 6 uker.
Sekundær
- For å undersøke effekten av ekte akupunktur administrert to ganger ukentlig i 6 uker (8-12 økter) etterfulgt av 6 ukentlige behandlinger (4-6 økter) med vedlikehold (12-18 økter totalt over 12 uker) sammenlignet med falsk akupunktur og ventelistekontroll i denne studiepopulasjonen; evalueringene etter 12 og 24 uker er å bestemme fordelen av ytterligere 6 ukentlige akupunkturbehandlinger for vedlikehold og for å bestemme varigheten av responsen etter å ha stoppet akupunktur, henholdsvis; Evalueringen etter 52 uker er å bestemme de langsiktige effektene av akupunktur og overholdelse av AI.
- For å evaluere effekten av akupunktur på BPI-SF verste smerte, verste stivhet, smerte alvorlighetsgrad og smerterelatert interferens score ved 6, 12, 16, 20, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeks (smerte, stivhet og funksjon) for hofter og knær ved 6, 12, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på modifisert poengsum for vurdering og kvantifisering av kroniske revmatoide hender (M-SACRAH) (smerte, stivhet og funksjon) ved 6, 12, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) ved 6, 12, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på livskvalitet (QOL) som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) ved 6, 12, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på funksjonstesting med grepstyrke og "Timed Get Up and Go" (TGUG) test ved 6, 12, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på smertestillende og opioidbruk ved 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på selvrapportert AI-overholdelse ved 12, 24 og 52 uker.
- For å vurdere AI-adherens via urin AI-metabolitter ved baseline, 24 og 52 uker.
- For å evaluere effekten av akupunktur på serumhormoner (østradiol, FSH, LH) og inflammatoriske biomarkører (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP og urin c-telopeptider av type II kollagen (CTX-II) ved 6, 12 og 24 uker. (Utforskende)
- For å evaluere om polymorfismer i CYP19A1 aromatasegenet forutsier alvorlighetsgraden av AI-relaterte leddsymptomer. (Utforskende)
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til akupunktur i denne studiepopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter studiested. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får akupunktur to ganger ukentlig i 6 uker og deretter en gang ukentlig i 6 uker.
- Arm II: Pasienter får falsk akupunktur to ganger ukentlig i 6 uker og deretter en gang ukentlig i 6 uker.
- Arm III: Pasienter settes på venteliste i 12 uker. Pasienter fyller ut Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, Modified-Score for Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index og Aromatase Inhibitor Usage Form spørreskjemaer ved baseline og ved 6, 12, 24 og 52 uker.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og ved 6, 12 og 24 uker for serumhormonnivåer (østradiol, FSH, LH), inflammatoriske markører (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) og DNA-analyse. Urinprøver blir også samlet ved baseline og ved 24 og 52 uker for analyse av c-telopeptider av type II kollagen og aromatasehemmere metabolitter.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 24 og 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Pasienter må være kvinner med histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom (stadium I, II eller III) uten tegn på metastatisk sykdom (M0); pasienter må ha gjennomgått modifisert radikal mastektomi eller brystbesparende kirurgi; Pasienter må ha kommet seg etter alle bivirkninger av operasjonen
- Pasienter må være positive for østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR) som bestemt av institusjonell standard
- Pasienter må for øyeblikket ta en tredjegenerasjons aromatasehemmer (AI) - anastrozol, letrozol eller exemestan i minst de siste 90 dagene før registrering med planer om å fortsette i minst 1 ekstra år etter registrering; pasienter kan ha byttet AI forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 90 dager; samtidig trastuzumab (Herceptin) er tillatt
- Pasienter må ha fylt ut S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) innen 14 dager før registrering; Pasienter må ha en verste smertescore på minst 3 på Brief Pain Inventory (element #2) som har startet eller økt siden oppstart av AI-behandling
- Pasienter må være villige til å sende inn blod- og urinprøver for serumhormoner (østradiol, FSH, LH), inflammatoriske biomarkører (serum TNFα, IL-6, IL-12, CRP og urin CTX-II), urin AI-metabolitter og DNA-analyse (CYP19A1), og må gis muligheten til å samtykke til bruk av gjenværende prøver for fremtidige translasjonsmedisinske studier; grunnlinjeprøver må tas før intervensjon påbegynnes
PASIENT EGENSKAPER:
Pasienter må være postmenopausale, som definert av minst ett av følgende:
- ≥ 12 måneder siden siste menstruasjon
- Tidligere bilateral ooforektomi
- Nåværende bruk av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist
- Tidligere hysterektomi med en eller begge eggstokkene på plass (eller tidligere hysterektomi der dokumentasjon av bilateral ooforektomi ikke er tilgjengelig) OG follikkelstimulerende hormon (FSH) verdier i samsvar med de institusjonelle normale verdiene for postmenopausal tilstand; hvis pasienten er under 55 år, må FSH-nivåer oppnås innen 28 dager før registrering
- Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 til 1
- Pasienter må ikke ha en alvorlig blødningsforstyrrelse
- Pasienter må ikke ha samtidig medisinsk/artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av smerte eller effekt, inkludert: inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus, spondyloartropati, psoriasisartritt, polymyalgia rheumatica av artritt), gikt, klinisk episoder med artritt. forenlig med pseudogout, Paget sykdom som påvirker studieleddet (knær/hender), en historie med septisk artritt eller avaskulær nekrose eller intraartikulær fraktur av studieleddet, Wilsons sykdom, hemokromatose, alkaptonuri eller primær osteokondromatose
- Pasienter må ikke ha en historie med benbrudd eller kirurgi i de plagede knærne og/eller hendene innen 6 måneder før registrering
- Pasienter må ikke ha en sykdomshistorie som, etter utrederens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten
- Pasienter må kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk
- Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, ductal carcinoma in situ [DCIS], adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i > 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Pasienter må ikke ha hatt tidligere akupunkturbehandling i løpet av de siste 12 månedene eller for AI-induserte leddsymptomer på noe tidspunkt
- Pasienter skal ikke være på narkotika innen 14 dager etter registrering
- Pasienter må ikke ha fått orale kortikosteroider, intramuskulære kortikosteroider eller intraartikulære steroider innen 28 dager før registrering
- Pasienter må ikke ha mottatt aktuelle analgetika (f.eks. capsaicin-preparater) eller andre analgetika (f.eks. opiater eller tramadol, med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og acetaminophen) innen 14 dager før registrering
- Pasienter må ikke ha mottatt eller implementert annen medisinsk terapi, alternativ terapi eller fysioterapi for behandling av leddsmerter/stivhet innen 28 dager før registrering; terapeutisk massasje er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får akupunkturbehandling to ganger ukentlig i 6 uker og deretter en gang ukentlig i 6 uker.
|
Få akupunktur
|
|
Sham-komparator: Arm II
Pasienter får falsk akupunktur to ganger ukentlig i 6 uker og deretter en gang ukentlig i 6 uker.
|
Få falsk akupunktur
|
|
Ingen inngripen: Arm III
Pasienter settes på venteliste i 12 uker med standard oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av leddsmerter forbundet med bruk av AI som målt ved BPI-SF
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordelen med akupunkturvedlikehold vurdert av BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES og TGUG
Tidsramme: 6, 12, 16, 20 og 24 uker
|
6, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
Varighet av respons som vurdert av BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES og TGUG
Tidsramme: 52 uker.
|
52 uker.
|
|
Langtidseffekter av akupunktur vurdert av BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES og TGUG
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Analgetisk og opioidbruk
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 og 52 uker
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 og 52 uker
|
|
AI-overholdelse
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av akupunktur
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 og 52 uker
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice J, Lew DL, Darke A, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Comparison of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waiting List Control in the Treatment of Aromatase Inhibitor-Related Joint Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241720. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41720.
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice JL, Lew DL, Darke AK, Kengla AT, Melnik MK, Jorgensen CW, Kreisle WH, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waitlist Control on Joint Pain Related to Aromatase Inhibitors Among Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):167-176. doi: 10.1001/jama.2018.8907.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S1200 (Annen identifikator: SWOG)
- R01AT000636-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-00251 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .