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S1200 : Acupuncture, fausse acupuncture ou liste d'attente pour les symptômes articulaires liés aux inhibiteurs de l'aromatase chez les patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce

5 décembre 2022 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai randomisé en aveugle et contrôlé par liste d'attente sur l'acupuncture pour les symptômes articulaires liés aux inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

JUSTIFICATION : L'acupuncture peut aider à soulager les douleurs articulaires.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'acupuncture pour voir son efficacité par rapport à l'acupuncture factice ou à la liste d'attente dans le traitement des patients souffrant de douleurs articulaires liées aux inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'acupuncture véritable administrée deux fois par semaine pendant 6 semaines (8 à 12 séances) par rapport à l'acupuncture fictive et au contrôle de la liste d'attente entraîne une réduction significative des douleurs articulaires liées aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, tel que mesuré par le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) pire score de douleur à 6 semaines.

Secondaire

  • Étudier les effets de l'acupuncture vraie administrée deux fois par semaine pendant 6 semaines (8-12 séances) suivie de 6 traitements hebdomadaires (4-6 séances) d'entretien (12-18 séances au total sur 12 semaines) par rapport à l'acupuncture fictive et au contrôle de la liste d'attente dans cette population d'étude ; les évaluations à 12 et 24 semaines visent à déterminer le bénéfice de 6 traitements d'acupuncture hebdomadaires supplémentaires pour l'entretien et à déterminer la durabilité de la réponse après l'arrêt de l'acupuncture, respectivement ; l'évaluation à 52 semaines consiste à déterminer les effets à long terme de l'acupuncture et de l'adhésion aux IA.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur les scores BPI-SF de la pire douleur, de la pire raideur, de la sévérité de la douleur et des interférences liées à la douleur à 6, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (douleur, raideur et fonction) pour les hanches et les genoux à 6, 12, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur le score modifié pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatoïdes chroniques des mains (M-SACRAH) (douleur, raideur et fonction) à 6, 12, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur le PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) à 6, 12, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur la qualité de vie (QOL) tels qu'évalués par l'évaluation fonctionnelle des sous-échelles endocriniennes de traitement du cancer (FACT-ES) à 6, 12, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur les tests fonctionnels avec la force de préhension et le test "Timed Get Up and Go" (TGUG) à 6, 12, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur l'utilisation d'analgésiques et d'opioïdes à 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur l'adhésion à l'IA autodéclarée à 12, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer l'observance de l'IA via les métabolites urinaires de l'IA au départ, 24 et 52 semaines.
  • Évaluer les effets de l'acupuncture sur les hormones sériques (estradiol, FSH, LH) et les biomarqueurs inflammatoires (TNFα sérique, IL-6, IL-12, CRP, et télopeptides c urinaires du collagène de type II (CTX-II) à 6, 12 et 24 semaines. (Exploratoire)
  • Évaluer si les polymorphismes du gène de l'aromatase CYP19A1 prédisent la gravité des symptômes articulaires liés à l'IA. (Exploratoire)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acupuncture dans cette population d'étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le site d'étude. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'acupuncture deux fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent une acupuncture simulée deux fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines.
  • Bras III : Les patients sont assignés à une liste d'attente pendant 12 semaines. Les patients remplissent le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), le Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), le PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), le FACT-ES Trial Outcome Index et les questionnaires Aromatase Inhibitor Usage Form au départ et à 6, 12, 24 et 52 semaines.

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et à 6, 12 et 24 semaines pour les niveaux d'hormones sériques (estradiol, FSH, LH), les marqueurs inflammatoires (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) et l'analyse de l'ADN. Des échantillons d'urine sont également prélevés au départ et à 24 et 52 semaines pour l'analyse des télopeptides c du collagène de type II et des métabolites inhibiteurs de l'aromatase.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 et 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Les patientes doivent être des femmes atteintes d'un carcinome primitif invasif du sein histologiquement confirmé (stade I, II ou III) sans signe de maladie métastatique (M0) ; les patientes doivent avoir subi une mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie conservatrice du sein ; les patients doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires de la chirurgie
  • Les patients doivent être positifs pour le récepteur des œstrogènes (ER) et / ou le récepteur de la progestérone (PgR) tel que déterminé par la norme institutionnelle
  • Les patients doivent actuellement prendre un inhibiteur de l'aromatase (IA) de troisième génération - anastrozole, létrozole ou exémestane pendant au moins les 90 jours précédant l'enregistrement avec des plans pour continuer pendant au moins 1 année supplémentaire après l'enregistrement ; les patients peuvent avoir changé d'IA à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 90 jours ; le trastuzumab (Herceptin) concomitant est autorisé
  • Les patients doivent avoir rempli le S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients doivent avoir un pire score de douleur d'au moins 3 sur le Brief Pain Inventory (élément n ° 2) qui a commencé ou a augmenté depuis le début du traitement AI
  • Les patients doivent être disposés à soumettre des échantillons de sang et d'urine pour les hormones sériques (estradiol, FSH, LH), les biomarqueurs inflammatoires (TNFα sérique, IL-6, IL-12, CRP et CTX-II urinaire), les métabolites urinaires AI et l'analyse de l'ADN (CYP19A1), et doit avoir la possibilité de consentir à l'utilisation des échantillons restants pour de futures études de médecine translationnelle ; des échantillons de base doivent être obtenus avant le début de l'intervention

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Les patientes doivent être ménopausées, telles que définies par au moins l'un des éléments suivants :

    • ≥ 12 mois depuis la dernière période menstruelle
    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • Utilisation actuelle d'un agoniste de la gonadolibérine (GnRH)
    • Hystérectomie antérieure avec un ou les deux ovaires laissés en place (ou hystérectomie antérieure dans laquelle la documentation de l'ovariectomie bilatérale n'est pas disponible) ET valeurs d'hormone folliculo-stimulante (FSH) conformes aux valeurs normales de l'établissement pour l'état postménopausique ; si le patient a moins de 55 ans, les taux de FSH doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 1
  • Les patients ne doivent pas présenter de trouble hémorragique grave
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale/arthritique concomitante qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de la douleur ou de l'efficacité, y compris : l'arthrite inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus systémique, la spondylarthropathie, l'arthrite psoriasique, la polymyalgie rhumatismale), la goutte, les épisodes d'arthrite monoarticulaire aiguë cliniquement compatible avec la pseudogoutte, la maladie de Paget affectant l'articulation à l'étude (genoux/mains), des antécédents d'arthrite septique ou de nécrose avasculaire ou de fracture intra-articulaire de l'articulation à l'étude, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, l'alcaptonurie ou l'ostéochondromatose primaire
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fracture osseuse ou de chirurgie des genoux et/ou des mains atteints dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient
  • Les patients doivent être en mesure de remplir les questionnaires de l'étude en anglais ou en espagnol
  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome canalaire in situ [CCIS], d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer pour lequel le patient est indemne depuis > 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement d'acupuncture au cours des 12 derniers mois ou pour des symptômes articulaires induits par l'IA à tout moment
  • Les patients ne doivent pas prendre de stupéfiants dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de corticostéroïdes oraux, de corticostéroïdes intramusculaires ou de stéroïdes intra-articulaires dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'analgésiques topiques (par exemple, des préparations de capsaïcine) ou tout autre analgésique (par exemple, des opiacés ou du tramadol, à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu ou mis en œuvre une autre thérapie médicale, une thérapie alternative ou une thérapie physique pour le traitement des douleurs/raideurs articulaires dans les 28 jours précédant l'inscription ; le massage thérapeutique est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent un traitement d'acupuncture deux fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines.
Procédure: thérapie d'acupuncture
Recevoir de l'acupuncture
Comparateur factice: Bras II
Les patients reçoivent une acupuncture simulée deux fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines.
Procédure: fausse acupuncture
Recevoir une fausse acupuncture
Aucune intervention: Bras III
Les patients sont inscrits sur une liste d'attente de 12 semaines avec un suivi standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution des douleurs articulaires associées à l'utilisation des IA telles que mesurées par le BPI-SF
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bénéfice de l'entretien de l'acupuncture tel qu'évalué par BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES et TGUG
Délai: 6, 12, 16, 20 et 24 semaines
6, 12, 16, 20 et 24 semaines
Durabilité de la réponse évaluée par BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES et TGUG
Délai: 52 semaines.
52 semaines.
Effets à long terme de l'acupuncture évalués par BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES et TGUG
Délai: 52 semaines
52 semaines
Consommation d'analgésiques et d'opioïdes
Délai: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines
Adhésion à l'IA
Délai: 12, 24 et 52 semaines
12, 24 et 52 semaines
Sécurité et tolérance de l'acupuncture
Délai: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1200 (Autre identifiant: SWOG)
  • R01AT000636-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00251 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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